Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta na odstranění potravinářských přídatných látek pro dětskou eozinofilní ezofagitidu (FREE)

6. února 2025 aktualizováno: Edward Mougey, Nemours Children's Clinic
Prospektivní, pragmatická klinická studie standardní péče srovnávající dietní terapie samotnou standardní eliminační dietou (DED) s eliminací mléčných výrobků plus eliminací potravinářských aditiv (ZDARMA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je chronické zánětlivé onemocnění jícnu. Primární příznaky se projevují při jídle a zahrnují dysfagii, bolest na hrudi a zachycování potravy. EoE byl poprvé popsán v 90. letech 20. století, ale je stále více uznáván po celém světě. Postihuje dospělé i děti.

Vzhledem k tomu, že EoE je považováno za onemocnění vyvolané alergeny, jsou eliminační diety považovány za logické a bezpečné možnosti léčby první linie. Eliminační diety se zaměřují na odstranění potravinových skupin, které s největší pravděpodobností vyvolají zánětlivou reakci (např. mléčné výrobky, pšenice, sója, vejce atd.). Toto je první studie, která zkoumala účinky diety bez aditiv na eozinofilní ezofagitidu.

Primární cíl: Porovnat histologické výsledky (eozinofily na vysoce výkonné pole: eos/hpf) DED a FREE u dětí s eozinofilní ezofagitidou.

Sekundární cíl: Porovnat endoskopické výsledky (Eozinofilní ezofagitida Endoskopické referenční skóre: EREF) DED a FREE u dětí s eozinofilní ezofagitidou

Terciární cíle: Porovnat symptomatické (Pediatrická eozinofilní ezofagitida Symptom Severity Module v2.0: PEESS) a kvalitu života (Peds-QL EoE Modul 1) výsledky DED a FREE u dětí s eozinofilní ezofagitidou

Vyšetřovatelé plánují zapsat 72 pacientů na 4 místech, z nichž každé zapíše 18 pacientů na místo v 16měsíčním období (přibližně 1 pacient za měsíc na místo) s 9 pacienty na místo v každé skupině (DED a ZDARMA).

Vyšetřovatelé zařadí pacienty ve věku > 5- <17 let s izolovanou eozinofilií jícnu (>15 eos/hpf). Pacienti s impakcí potravy, periferní eozinofilií > 1 500 µl, souběžnými zánětlivými stavy GI, anamnézou operace horního GI traktu (např. fundoplikace), kyselý reflux pomocí pH sondy, anafylaktické potravinové alergie, závažné opoždění vývoje, užívání nedávno předepsaných inhalačních kortikosteroidů nebo perorálních kortikosteroidů, má jiné zdravotní potíže, které pravděpodobně narušují studii, má významný psychiatrický stav, užíval PPI v posledních 4 týdnů, požil steroidy v posledních 12 týdnech nebo nemluví plynule mluvenou a psanou angličtinou, bude vyloučen.

Účastníci budou zapsáni v: Nemours Children's Hospital, Orlando, FL; Nemocnice Alfreda I. Duponta, Wilmington, DE; Dětská nemocnice v Seattlu, Seattle, WA

Jakmile budou splněna kritéria způsobilosti, budou účastníci randomizováni do studijních skupin DED nebo FREE. Účastníci získají dietní vzdělání. Budou identifikováni vedoucí dietologové z každého pracoviště a budou standardizovány přístupy k dietetickému vzdělávání. Dietní vzdělávání bude dokončeno na základní návštěvě a během následných telefonátů v průběhu studie. Každý účastník absolvuje všechny studijní návštěvy za 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19083
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný formulář rodičovského povolení schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem rodiče nebo zákonného zástupce/pečovatele.
  2. V případě potřeby je účastníkem podepsán a datován písemný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB).
  3. Účastníci/rodiče nebo zákonní zástupci/pečovatelé jsou považováni za spolehlivého a schopného dodržovat protokolový rozvrh hovorů a dietní požadavky.
  4. Účastník je od 2 let do <18 let.
  5. Účastník má izolovanou eozinofilii jícnu (>15 eos/hpf).
  6. Rodina má přístup k internetu, aby mohla provádět týdenní průzkumy, a k telefonu, aby mohla každý týden provádět následné hovory.
  7. Biopsie použitá k diagnostice eozinofilní ezofagitidy byla odebrána ne více než 12 týdnů před datem zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má periferní eozinofilii > 1 500 µL
  2. Účastník má souběžné GI zánětlivé stavy (např. celiakie, zánětlivé onemocnění střev).
  3. Účastník má v anamnéze operaci horního GI traktu (např. fundoplikace)
  4. Doporučuje se kyselý reflux pomocí pH sondy (*Ph sonda není nutná, ale lze ji provést jako standardní péči)
  5. Účastník má vážné vývojové zpoždění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit schopnost účastníka účastnit se studie.
  6. Účastník užíval prednison v posledních 12 týdnech nebo užíval flutikason nebo budesonid v posledních 8 týdnech.
  7. Účastník má jiné závažné zdravotní potíže, které by podle názoru poskytovatele ovlivnily schopnost účastníka zúčastnit se studie.
  8. Účastník má psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit účast účastníka na studii.
  9. Účastník nemluví ani nečte plynně anglicky.
  10. Účastník v současné době užívá PPI (Pokud bude přerušeno, není nutné vymývání.)
  11. Účastník je v současné době na bezmléčné dietě pro EoE nebo jí v minulosti nevyhověl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DED
Dieta vylučující mléčné výrobky
Jiný: DED
DED: Dieta vylučující mléčné výrobky
Aktivní komparátor: VOLNÝ, UVOLNIT
Dieta vylučující mléčné a potravinářské přísady
Jiný: VOLNÝ, UVOLNIT
ZDARMA: Dieta vylučující mléčné a potravinářské přísady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eozinofily na vysoce výkonné pole (eos/hpf)
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíly v histologických změnách maximálních eozinofilů na pole s vysokým výkonem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické referenční skóre eozinofilní ezofagitidy (EREFS)
Časové okno: 12 týdnů
Endoskopická výsledná míra sledující odpověď na léčbu. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje více endoskopických důkazů eozinofilní ezofagitidy.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul závažnosti příznaků dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Vlastní měření symptomů spojených s eozinofilní ezofagitidou. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím častější a závažnější příznaky.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Modul závažnosti příznaků dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS): Zpráva pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Rodič uvádí měření symptomů spojených s eozinofilní ezofagitidou. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím častější a závažnější příznaky.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Inventář kvality života u dětí: Modul eozinofilní ezofagitidy (PedsQL-EoE)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Vlastní měření kvality života a symptomů spojených s eozinofilní ezofagitidou. Toto měřítko má několik podškál (příznaky I, příznaky II, léčba, starosti, komunikace, jídlo a jídlo, pocity jídla), které poskytují škálované skóre v rozsahu od 0 do 100. Celkové škálované skóre se také pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Inventář kvality života u dětí: Modul eozinofilní ezofagitidy (PedsQL-EoE): Zpráva pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Rodič uvádí měření kvality života a symptomů spojených s eozinofilní ezofagitidou. Toto měřítko má několik podškál (příznaky I, příznaky II, léčba, starosti, komunikace, jídlo a jídlo, pocity jídla), které poskytují škálované skóre v rozsahu od 0 do 100. Celkové škálované skóre se také pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward B. Mougey, PhD, Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1173700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit