Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diæt til fjernelse af fødevaretilsætningsstoffer til pædiatrisk eosinofil øsofagitis (FREE)

6. marts 2024 opdateret af: James Franciosi, Nemours Children's Clinic
Prospektive, pragmatiske kliniske standardforsøg, der sammenligner diætterapier af standard mejeri-elimineringsdiæt alene (DED) med mejeri-eliminering plus fødevareadditiv-eliminering (GRATIS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofil esophagitis (EoE) er en kronisk inflammatorisk lidelse i spiserøret. Primære symptomer manifesterer sig, mens du spiser, og inkluderer dysfagi, brystsmerter og madpåvirkning. EoE blev først beskrevet i 1990'erne, men bliver i stigende grad anerkendt verden over. Det rammer både voksne og børn.

Da EoE menes at være en allergen-drevet sygdom, betragtes eliminationsdiæter som logiske og sikre førstelinjebehandlingsmuligheder. Eliminationsdiæter fokuserer på fjernelse af de fødevaregrupper, der er mest tilbøjelige til at fremkalde den inflammatoriske reaktion (f. mejeriprodukter, hvede, soja, æg osv.). Dette er den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af en additivfri diæt på eosinofil øsofagitis.

Primært mål: At sammenligne histologiske resultater (eosinofiler pr. højeffektfelt: eos/hpf) af DED og FREE hos børn med eosinofil esophagitis.

Sekundært mål: At sammenligne endoskopiske resultater (Eosinofil esophagitis Endoskopisk referencescore: EREFs) af DED og FREE hos børn med eosinofil esophagitis

Tertiære mål: At sammenligne symptomatiske (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module v2.0: PEESS) og livskvalitet (Peds-QL EoE Modul 1) resultater af DED og FREE hos børn med eosinofil øsofagitis

Efterforskerne planlægger at indskrive 72 patienter fordelt på 4 steder, der hver indskriver 18 patienter pr. sted i en 16-måneders periode (ca. 1 patient pr. måned pr. sted) med 9 patienter pr. sted i hver gruppe (DED og GRATIS).

Efterforskerne vil inkludere patienter > 5- <17 år med isoleret esophageal eosinofili (>15 eos/hpf). Patienter med fødevarepåvirkning, perifer eosinofili > 1.500 µL, samtidige GI-inflammatoriske tilstande, anamnese med operation i øvre GI (f.eks. fundoplikation), sur refluks ved pH-sonde, anafylaktisk fødevareallergi, alvorlig udviklingsforsinkelse, indtagelse af nyligt ordinerede inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider, har andre medicinske tilstande, der sandsynligvis forstyrrer undersøgelsen, har en signifikant psykiatrisk tilstand, har taget en PPI inden for de sidste 4 uger, har taget slugt steroider inden for de sidste 12 uger eller ikke taler flydende engelsk i skrift og tale vil blive udelukket.

Deltagerne vil blive tilmeldt: Nemours Children's Hospital, Orlando, FL; Alfred I Dupont Hospital, Wilmington, DE; Seattle Children's Hospital, Seattle, WA

Når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil deltagerne blive randomiseret til DED eller GRATIS studiegrupper. Deltagerne vil modtage kostundervisning. Ledende diætister fra hvert sted vil blive identificeret, og tilgangene til kostundervisning vil blive standardiseret. Kostundervisning vil blive afsluttet ved baseline-besøget og under opfølgende telefonopkald under hele undersøgelsen. Hver deltager vil gennemføre alle studiebesøg på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19083
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En skriftlig forældretilladelsesformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), er underskrevet og dateret af forælderen eller den juridiske repræsentant/plejer.
  2. Hvis det er relevant, underskrives og dateres en skriftlig samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
  3. Deltageren/forældrene eller juridiske repræsentanter/plejepersonale anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollens opkaldsplan og kostkrav.
  4. Deltageren er >2 år til <18 år.
  5. Deltageren har isoleret esophageal eosinofili (>15 eos/hpf).
  6. Familien har adgang til internettet til at gennemføre ugentlige undersøgelser og til en telefon til at gennemføre ugentlige opfølgningssamtaler.
  7. Biopsien, der blev brugt til at diagnosticere eosinofil øsofagitis, blev taget ikke mere end 12 uger før datoen for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har perifer eosinofili > 1.500 µL
  2. Deltageren har samtidige GI-inflammatoriske tilstande (f. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom).
  3. Deltageren har en historie med operation af øvre mave-tarmkanal (f.eks. fundoplication)
  4. Sur tilbagesvaling med pH-sonde foreslås (*En pH-sonde er ikke påkrævet, men kan udføres som standardbehandling)
  5. Deltageren har en alvorlig udviklingsforsinkelse, der efter investigators opfattelse kan bringe deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen i fare.
  6. Deltageren har taget prednison inden for de sidste 12 uger, eller har taget fluticason eller budesonid inden for de sidste 8 uger.
  7. Deltageren har andre væsentlige medicinske tilstande, som efter udbyderens opfattelse vil påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  8. Deltageren har en psykiatrisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering vil kunne bringe deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen i fare.
  9. Deltageren taler eller læser ikke engelsk flydende.
  10. Deltageren tager i øjeblikket en PPI (hvis den afbrydes, kræves ingen udvaskning.)
  11. Deltageren er i øjeblikket på eller har ikke bestået en mejerifri diæt til EoE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DED
Kost, der fjerner mejeriprodukter
Andet: DED
DED: Diæt, der fjerner mejeriprodukter
Aktiv komparator: GRATIS
Kost, der eliminerer mejeri- og fødevaretilsætningsstoffer
Andet: GRATIS
GRATIS: Diæteliminerende mejeri- og fødevaretilsætningsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofiler pr. højeffektfelt (eos/hpf)
Tidsramme: 12 uger
Histologiske ændringsforskelle af maksimale eosinofiler pr. højeffektfelt
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofil øsofagitis endoskopisk referencescore (EREFS)
Tidsramme: 12 uger
Et endoskopisk resultatmål for at følge respons på behandlingen. Scorer varierer fra 0 til 15 med højere score, der indikerer mere endoskopisk tegn på eosinofil esophagitis.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk eosinofil øsofagitis Symptom Severity Module (PEESS)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Selvrapporteringsmåling af symptomer forbundet med eosinofil esophagitis. Score varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo hyppigere og mere alvorlige er symptomerne.
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Pædiatrisk eosinofil øsofagitis Symptom Alvorlighedsmodul (PEESS): Forældrerapport
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Forældre rapporterer mål for symptomer forbundet med eosinofil esophagitis. Score varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo hyppigere og mere alvorlige er symptomerne.
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse: Eosinofil esophagitismodul (PedsQL-EoE)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Selvrapporteringsmåling af livskvalitet og symptomer forbundet med eosinofil esophagitis. Dette mål har adskillige underskalaer (Symptomer I, Symptomer II, Behandling, Bekymring, Kommunikation, Mad og Spisning, Madfølelser), der producerer skalerede scorer fra 0 til 100. Den samlede skalerede score spænder også fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse: Eosinofil øsofagitis-modul (PedsQL-EoE): Overordnet rapport
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Forældre rapporterer mål for livskvalitet og symptomer forbundet med eosinofil esophagitis. Dette mål har adskillige underskalaer (Symptomer I, Symptomer II, Behandling, Bekymring, Kommunikation, Mad og Spisning, Madfølelser), der producerer skalerede scorer fra 0 til 100. Den samlede skalerede score spænder også fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P Franciosi, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1173700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med DED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner