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Una dieta per la rimozione di additivi alimentari per l'esofagite eosinofila pediatrica (FREE)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Edward Mougey, Nemours Children's Clinic
Studio clinico prospettico e pragmatico standard di cura che confronta le terapie dietetiche della sola dieta standard per l'eliminazione dei latticini (DED) con l'eliminazione dei latticini più l'eliminazione degli additivi alimentari (FREE)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria cronica dell'esofago. I sintomi primari si manifestano mentre si mangia e comprendono disfagia, dolore toracico e occlusione del cibo. EoE è stato descritto per la prima volta negli anni '90, ma è sempre più riconosciuto in tutto il mondo. Colpisce sia adulti che bambini.

Dato che si ritiene che l'EoE sia una malattia causata da allergeni, le diete di eliminazione sono considerate opzioni terapeutiche di prima linea logiche e sicure. Le diete di eliminazione si concentrano sulla rimozione dei gruppi di alimenti che più probabilmente evocano la risposta infiammatoria (ad es. latticini, frumento, soia, uova, ecc.). Questo è il primo studio che esamina gli effetti di una dieta priva di additivi sull'esofagite eosinofila.

Obiettivo primario: confrontare i risultati istologici (eosinofili per campo ad alta potenza: eos/hpf) di DED e FREE nei bambini con esofagite eosinofila.

Obiettivo secondario: confrontare i risultati endoscopici (punteggi di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila: EREF) di DED e FREE nei bambini con esofagite eosinofila

Obiettivi terziari: Confrontare gli esiti sintomatici (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module v2.0: PEESS) e la qualità della vita (Peds-QL EoE Module 1) di DED e FREE nei bambini con esofagite eosinofila

I ricercatori prevedono di arruolare 72 pazienti in 4 siti, ciascuno arruolando 18 pazienti per sito in un periodo di 16 mesi (circa 1 paziente al mese per sito) con 9 pazienti per sito in ciascun gruppo (DED e FREE).

Gli investigatori arruoleranno pazienti > 5- <17 anni di età con eosinofilia esofagea isolata (> 15 eos/hpf). Pazienti con occlusione alimentare, eosinofilia periferica > 1.500 µL, concomitanti condizioni infiammatorie gastrointestinali, anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. fundoplicatio), reflusso acido mediante sonda pH, allergie alimentari anafilattiche, grave ritardo dello sviluppo, assunzione di corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi orali prescritti di recente, altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, ha una condizione psichiatrica significativa, ha assunto un PPI negli ultimi 4 settimane, ha assunto steroidi ingeriti nelle ultime 12 settimane o non parla correntemente l'inglese parlato e scritto sarà escluso.

I partecipanti saranno arruolati presso: Nemours Children's Hospital, Orlando, FL; Ospedale Alfred I Dupont, Wilmington, DE; Ospedale dei bambini di Seattle, Seattle, WA

Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità, i partecipanti verranno randomizzati a gruppi di studio DED o GRATIS. I partecipanti riceveranno un'educazione alimentare. Saranno identificati i principali dietologi di ogni sito e gli approcci all'educazione alimentare saranno standardizzati. L'educazione alimentare sarà completata alla visita di base e durante le telefonate di follow-up durante lo studio. Ogni partecipante completerà tutte le visite di studio in 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19083
        • Nemours/Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un modulo scritto di autorizzazione parentale approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato dal genitore o dal rappresentante legale/tutore.
  2. Se applicabile, un modulo di consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato dal partecipante.
  3. Il/i partecipante/i genitore/i o il/i rappresentante/i legale/i/caregiver sono considerati affidabili e in grado di aderire al programma delle chiamate del protocollo e ai requisiti dietetici.
  4. Il partecipante ha un'età compresa tra i 2 e i 18 anni.
  5. Il partecipante ha un'eosinofilia esofagea isolata (>15 eos/hpf).
  6. La famiglia ha accesso a Internet per completare i sondaggi settimanali ea un telefono per completare le chiamate settimanali di follow-up.
  7. La biopsia utilizzata per diagnosticare l'esofagite eosinofila è stata eseguita non più di 12 settimane prima della data di arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un'eosinofilia periferica > 1.500 µl
  2. Il partecipante presenta condizioni infiammatorie gastrointestinali concomitanti (ad es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale).
  3. Il partecipante ha una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. fundoplicatio)
  4. Si consiglia il reflusso acido mediante sonda pH (*Non è richiesta una sonda pH, ma può essere eseguita come standard di cura)
  5. Il partecipante presenta un grave ritardo dello sviluppo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  6. Il partecipante ha assunto prednisone nelle ultime 12 settimane o ha assunto fluticasone o budesonide nelle ultime 8 settimane.
  7. Il partecipante ha altre condizioni mediche significative che, secondo il fornitore, avrebbero un impatto sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  8. Il partecipante ha una condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  9. Il partecipante non parla o legge correntemente l'inglese.
  10. Il partecipante sta attualmente prendendo un PPI (se interrotto, non è richiesto alcun lavaggio).
  11. Il partecipante sta attualmente seguendo o ha fallito in precedenza una dieta priva di latticini per EoE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DED
Dieta che elimina i latticini
Altro: DED
DED: Dieta che elimina i latticini
Comparatore attivo: GRATUITO
Dieta eliminando latticini e additivi alimentari
Altro: GRATUITO
GRATIS: Dieta che elimina latticini e additivi alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf)
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenze di cambiamento istologico degli eosinofili massimi per campo ad alta potenza
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila (EREFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura di esito endoscopica per seguire la risposta al trattamento. I punteggi vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano una maggiore evidenza endoscopica di esofagite eosinofila.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di gravità dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica (PEESS)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
Misura di autovalutazione dei sintomi associati all'esofagite eosinofila. I punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più frequenti e gravi sono i sintomi.
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Modulo di gravità dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica (PEESS): rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
I genitori riportano la misura dei sintomi associati all'esofagite eosinofila. I punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più frequenti e gravi sono i sintomi.
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica: modulo dell'esofagite eosinofila (PedsQL-EoE)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
Autovalutazione della qualità della vita e dei sintomi associati all'esofagite eosinofila. Questa misura ha diverse sottoscale (Sintomi I, Sintomi II, Trattamento, Preoccupazione, Comunicazione, Cibo e alimentazione, Sentimenti alimentari) che producono punteggi scalati che vanno da 0 a 100. Anche il punteggio totale in scala varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Inventario sulla qualità della vita pediatrica: modulo eosinofilico sull'esofagite (PedsQL-EoE): rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
I genitori riportano la misura della qualità della vita e dei sintomi associati all'esofagite eosinofila. Questa misura ha diverse sottoscale (Sintomi I, Sintomi II, Trattamento, Preoccupazione, Comunicazione, Cibo e alimentazione, Sentimenti alimentari) che producono punteggi scalati che vanno da 0 a 100. Anche il punteggio totale in scala varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward B. Mougey, PhD, Nemours Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1173700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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