小儿嗜酸性粒细胞性食管炎的食品添加剂去除饮食 (FREE)
2024年3月6日 更新者：James Franciosi、Nemours Children's Clinic
前瞻性、实用的护理标准临床试验，比较单独标准乳品消除饮食 (DED) 与乳品消除加食品添加剂消除 (免费) 的饮食疗法
研究概览
详细说明
嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 是食管的慢性炎症性疾病。 进食时会出现主要症状，包括吞咽困难、胸痛和食物嵌塞。 EoE 于 1990 年代首次被描述，但在世界范围内得到越来越多的认可。 它影响成人和儿童。
鉴于 EoE 被认为是一种过敏原驱动的疾病，消除饮食被认为是合乎逻辑且安全的一线治疗选择。 消除饮食的重点是去除最有可能引起炎症反应的食物组（例如 乳制品、小麦、大豆、鸡蛋等）。 这是第一项检查无添加剂饮食对嗜酸性粒细胞性食管炎影响的研究。
主要目的：比较嗜酸性粒细胞性食管炎儿童 DED 和 FREE 的组织学结果（每个高倍视野的嗜酸性粒细胞数：eos/hpf）。
次要目标：比较嗜酸性粒细胞性食管炎患儿 DED 和 FREE 的内镜结果（嗜酸性粒细胞性食管炎内镜参考评分：EREF）
第三目标：比较嗜酸性粒细胞性食管炎儿童 DED 和 FREE 的症状（小儿嗜酸性粒细胞性食管炎症状严重程度模块 v2.0：PEESS）和生活质量（Peds-QL EoE 模块 1）结果
研究人员计划在 4 个地点招募 72 名患者，每个地点在 16 个月内招募 18 名患者（每个地点每月大约 1 名患者），每组（DED 和 FREE）每个地点有 9 名患者。
研究人员将招募年龄 > 5- <17 岁且患有孤立性食管嗜酸性粒细胞增多症 (>15 eos/hpf) 的患者。 食物嵌塞、外周嗜酸性粒细胞增多 > 1,500 µL、伴有胃肠道炎症、有上消化道手术史（例如 胃底折叠术），酸反流通过 pH 探针，过敏性食物过敏，严重的发育迟缓，服用最近处方的吸入皮质类固醇或口服皮质类固醇，有其他可能干扰研究的医疗条件，有严重的精神疾病，在过去 4 年服用了 PPI周，在过去 12 周内吞服过类固醇，或英语口语和书面语不流利将被排除在外。
参加者将在：佛罗里达州奥兰多的 Nemours 儿童医院； Alfred I Dupont 医院，特拉华州威尔明顿；西雅图儿童医院，华盛顿州西雅图
一旦符合资格标准，参与者将被随机分配到 DED 或 FREE 研究组。 参与者将接受饮食教育。 将确定每个地点的首席营养师，并将饮食教育方法标准化。 饮食教育将在基线访问和整个研究期间的后续电话中完成。每位参与者将在 12 周内完成所有研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda L Jenkins, MS
- 电话号码：407-650-7604
- 邮箱：amanda.jenkins@nemours.org
学习地点
-
-
Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19083
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的书面家长许可表由家长或法定代表/看护人签署并注明日期。
- 如果适用，机构审查委员会 (IRB) 批准的书面同意书由参与者签名并注明日期。
- 参与者/父母或法定代表/看护人被认为是可靠的并且能够遵守协议通话时间表和饮食要求。
- 参与者年龄 >2 岁至 <18 岁。
- 参与者已分离出食管嗜酸性粒细胞增多症 (>15 eos/hpf)。
- 该家庭可以访问互联网来完成每周调查，也可以使用电话来完成每周跟进电话。
- 用于诊断嗜酸性粒细胞性食管炎的活检是在入组日期前不超过 12 周进行的。
排除标准：
- 参与者外周嗜酸性粒细胞增多 > 1,500 µL
- 参与者伴有胃肠道炎症（例如 乳糜泻、炎症性肠病）。
- 参与者有上消化道手术史（例如 胃底折叠术）
- 建议通过 pH 探头进行酸反流（*不需要 pH 探头，但可以作为护理标准进行）
- 参与者有严重的发育迟缓，研究者认为这可能会危及参与者参与研究的能力。
- 参与者在过去 12 周内服用过泼尼松，或在过去 8 周内服用过氟替卡松或布地奈德。
- 参与者有其他重大医疗条件，提供者认为这些条件会影响参与者参与研究的能力。
- 参与者患有精神疾病，研究者认为该疾病可能会危及参与者参与研究的能力。
- 参与者不会说或阅读流利的英语。
- 参与者目前正在服用 PPI（如果停药，则无需冲洗。）
- 参与者目前正在或之前没有为 EoE 进行无奶饮食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DED
饮食消除乳制品
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DED：饮食消除乳制品
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有源比较器：自由的
饮食消除乳制品和食品添加剂
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免费：饮食消除乳制品和食品添加剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个高倍视野的嗜酸性粒细胞数 (eos/hpf)
大体时间：12周
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每个高倍视野最大嗜酸性粒细胞的组织学变化差异
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗜酸性食管炎内镜参考评分 (EREFS)
大体时间：12周
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跟踪治疗反应的内窥镜结果测量。
分数范围从 0 到 15，分数越高表示嗜酸性粒细胞性食管炎的内镜证据越多。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿嗜酸性粒细胞性食管炎症状严重程度模块 (PEESS)
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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与嗜酸性粒细胞性食管炎相关的症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 100。
分数越高，症状越频繁和严重。
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基线、第 4、8 和 12 周
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小儿嗜酸性粒细胞性食管炎症状严重程度模块 (PEESS)：家长报告
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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家长报告与嗜酸性粒细胞性食管炎相关的症状测量。
分数范围从 0 到 100。
分数越高，症状越频繁和严重。
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基线、第 4、8 和 12 周
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儿科生活质量量表：嗜酸性粒细胞性食管炎模块 (PedsQL-EoE)
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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与嗜酸性粒细胞性食管炎相关的生活质量和症状的自我报告测量。
该指标有几个子量表（症状 I、症状 II、治疗、担忧、沟通、食物和饮食、食物感受），产生的分数范围为 0 到 100。
总比例分数也在 0 到 100 之间。
分数越高表示生活质量越好。
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基线、第 4、8 和 12 周
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儿科生活质量调查表：嗜酸性粒细胞性食管炎模块 (PedsQL-EoE)：家长报告
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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父母报告了与嗜酸性粒细胞性食管炎相关的生活质量和症状的测量。
该指标有几个子量表（症状 I、症状 II、治疗、担忧、沟通、食物和饮食、食物感受），产生的分数范围为 0 到 100。
总比例分数也在 0 到 100 之间。
分数越高表示生活质量越好
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基线、第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James P Franciosi, MD、Nemours Children's Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Franciosi JP, Hommel KA, Bendo CB, King EC, Collins MH, Eby MD, Marsolo K, Abonia JP, von Tiehl KF, Putnam PE, Greenler AJ, Greenberg AB, Bryson RA, Davis CM, Olive AP, Gupta SK, Erwin EA, Klinnert MD, Spergel JM, Denham JM, Furuta GT, Rothenberg ME, Varni JW. PedsQL eosinophilic esophagitis module: feasibility, reliability, and validity. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jul;57(1):57-66. doi: 10.1097/MPG.0b013e31828f1fd2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月31日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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DED的临床试验
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