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Un régime d'élimination des additifs alimentaires pour l'œsophagite éosinophile pédiatrique (FREE)

6 mars 2024 mis à jour par: James Franciosi, Nemours Children's Clinic
Essai clinique prospectif et pragmatique standard de soins comparant les thérapies diététiques du régime standard d'élimination des produits laitiers seul (DED) à l'élimination des produits laitiers plus l'élimination des additifs alimentaires (GRATUIT)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie inflammatoire chronique de l'œsophage. Les principaux symptômes se manifestent en mangeant et comprennent la dysphagie, des douleurs thoraciques et une impaction alimentaire. L'EoE a été décrite pour la première fois dans les années 1990, mais est de plus en plus reconnue dans le monde entier. Elle touche aussi bien les adultes que les enfants.

Étant donné que l'EoE est considérée comme une maladie liée aux allergènes, les régimes d'élimination sont considérés comme des options de traitement de première ligne logiques et sûres. Les régimes d'élimination se concentrent sur l'élimination des groupes d'aliments les plus susceptibles d'évoquer la réponse inflammatoire (par ex. produits laitiers, blé, soja, œuf, etc.). Il s'agit de la première étude à examiner les effets d'un régime sans additif sur l'œsophagite à éosinophiles.

Objectif principal : Comparer les résultats histologiques (éosinophiles par champ de puissance élevée : eos/hpf) de DED et FREE chez les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles.

Objectif secondaire : Comparer les résultats endoscopiques (scores de référence endoscopiques de l'œsophagite éosinophile : EREF) du DED et du FREE chez les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles

Objectifs tertiaires : Comparer les résultats symptomatiques (Module de gravité des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique v2.0 : PEESS) et de qualité de vie (Peds-QL EoE Module 1) du DED et du FREE chez les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles

Les enquêteurs prévoient de recruter 72 patients sur 4 sites, recrutant chacun 18 patients par site sur une période de 16 mois (environ 1 patient par mois et par site) avec 9 patients par site dans chaque groupe (DED et FREE).

Les investigateurs recruteront des patients âgés de > 5 à < 17 ans présentant une éosinophilie œsophagienne isolée (> 15 eos/hpf). Patients présentant une impaction alimentaire, une éosinophilie périphérique > 1 500 µL , des affections inflammatoires gastro-intestinales concomitantes, des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur (p. fundoplication), reflux acide par sonde de pH, allergies alimentaires anaphylactiques, retard de développement sévère, prise de corticostéroïdes inhalés ou oraux récemment prescrits, autres conditions médicales susceptibles d'interférer avec l'étude, a un trouble psychiatrique important, a pris un IPP au cours des 4 dernières semaines, a pris des stéroïdes avalés au cours des 12 dernières semaines ou ne parle pas couramment l'anglais parlé et écrit sera exclu.

Les participants seront inscrits à : Nemours Children's Hospital, Orlando, FL ; Hôpital Alfred I Dupont, Wilmington, DE ; Hôpital pour enfants de Seattle, Seattle, WA

Une fois les critères d'éligibilité remplis, les participants seront randomisés dans des groupes d'étude DED ou FREE. Les participants recevront une éducation diététique. Les diététistes principaux de chaque site seront identifiés et les approches de l'éducation diététique seront normalisées. L'éducation diététique sera effectuée lors de la visite de référence et lors des appels téléphoniques de suivi tout au long de l'étude. Chaque participant effectuera toutes les visites d'étude en 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19083
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un formulaire écrit d'autorisation parentale approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté par le parent ou le représentant légal/tuteur.
  2. Le cas échéant, un formulaire d'assentiment écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) est signé et daté par le participant.
  3. Le(s) participant(s)/parent(s) ou représentant(s) légal(aux)/soignant(s) sont considérés comme fiables et capables de respecter l'horaire d'appel du protocole et les exigences alimentaires.
  4. Le participant est âgé de >2 ans à <18 ans.
  5. Le participant a une éosinophilie œsophagienne isolée (> 15 eos/hpf).
  6. La famille a accès à Internet pour remplir des sondages hebdomadaires et à un téléphone pour effectuer des appels de suivi hebdomadaires.
  7. La biopsie utilisée pour diagnostiquer l'œsophagite à éosinophiles a été prise au plus tard 12 semaines avant la date d'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une éosinophilie périphérique > 1 500 µL
  2. Le participant a des affections inflammatoires gastro-intestinales concomitantes (par ex. maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin).
  3. Le participant a des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur (par ex. fundoplication)
  4. Le reflux acide par sonde de pH est suggéré (*Une sonde de pH n'est pas nécessaire, mais peut être utilisée comme norme de soins)
  5. Le participant a un retard de développement sévère qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre sa capacité à participer à l'étude.
  6. Le participant a pris de la prednisone au cours des 12 dernières semaines, ou a pris de la fluticasone ou du budésonide au cours des 8 dernières semaines.
  7. Le participant a d'autres conditions médicales importantes qui, de l'avis du fournisseur, auraient un impact sur la capacité du participant à participer à l'étude.
  8. Le participant a une condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du participant à participer à l'étude.
  9. Le participant ne parle pas ou ne lit pas couramment l'anglais.
  10. Le participant prend actuellement un IPP (en cas d'arrêt, aucun lavage requis.)
  11. Le participant suit actuellement ou a déjà échoué à un régime sans produits laitiers pour l'EoE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DED
Régime éliminant les produits laitiers
Autre: DED
DED : Régime éliminant les produits laitiers
Comparateur actif: GRATUIT
Régime éliminant les produits laitiers et les additifs alimentaires
Autre: GRATUIT
GRATUIT : Régime éliminant les produits laitiers et les additifs alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf)
Délai: 12 semaines
Différences de changement histologique des éosinophiles maximum par champ de haute puissance
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de référence endoscopique de l'œsophagite éosinophile (EREFS)
Délai: 12 semaines
Une mesure de résultat endoscopique pour suivre la réponse au traitement. Les scores vont de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant davantage de preuves endoscopiques d'œsophagite à éosinophiles.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module de gravité des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique (PEESS)
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Mesure d'auto-évaluation des symptômes associés à l'œsophagite à éosinophiles. Les scores vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont fréquents et sévères.
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Module de gravité des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles pédiatrique (PEESS) : rapport parent
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Parent rapport mesure des symptômes associés à l'oesophagite à éosinophiles. Les scores vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont fréquents et sévères.
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique : module de l'œsophagite à éosinophiles (PedsQL-EoE)
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Mesure autodéclarée de la qualité de vie et des symptômes associés à l'œsophagite à éosinophiles. Cette mesure comporte plusieurs sous-échelles (Symptômes I, Symptômes II, Traitement, Inquiétude, Communication, Nourriture et alimentation, Sentiments alimentaires) qui produisent des scores gradués allant de 0 à 100. Le score total mis à l'échelle varie également de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique : module de l'œsophagite à éosinophiles (PedsQL-EoE) : rapport parent
Délai: Base de référence, 4, 8 et 12 semaines
Parent rapport mesure de la qualité de vie et des symptômes associés à l'œsophagite à éosinophiles. Cette mesure comporte plusieurs sous-échelles (Symptômes I, Symptômes II, Traitement, Inquiétude, Communication, Nourriture et alimentation, Sentiments alimentaires) qui produisent des scores gradués allant de 0 à 100. Le score total mis à l'échelle varie également de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
Base de référence, 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James P Franciosi, MD, Nemours Children's Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1173700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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