進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるXY0206の研究
2020年8月19日 更新者：Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
中国の進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるXY0206の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性を評価するためのフェーズIオープンおよび複数の漸増用量研究
- 中国の進行性/転移性悪性固形腫瘍患者における経口 XY0206 の安全性と忍容性を観察し、薬物の用量制限毒性 (DLT) を観察して、ヒトの最大耐量 (MTD) を確立します。
- 進行性/転移性悪性固形腫瘍患者におけるXY0206の単回および複数回投与の薬物動態（PK）特性、薬力学（PD）特性、およびPK / PD相関を調査して、臨床研究の用量選択の基礎を提供する;
- XY0206 の主な PK パラメータに対する標準的な食事の影響を評価する。
- 進行性/転移性悪性固形腫瘍患者におけるXY0206の代謝物を決定する。
- PK と QTcF の相関関係を調べる。
- 予備段階では、進行性/転移性悪性固形腫瘍患者におけるXY0206の有効性を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- binghe xu, MD
- 電話番号：086-010-87788826
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
-
主任研究者：
- Binghe Xu, MD
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
コンタクト：
- Jinsheng Wu, MD
- 電話番号：086-13707599070
- メール：wjs7911@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Da Jiang, MD
- 電話番号：086-13933191980
- メール：jiangda139@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- まだ募集していません
- Tianjin Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Zhanyu Pan, MD
- 電話番号：086-13820583299
- メール：tjpanzhanyu@medmail.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、グループに入る前に次の基準をすべて満たす必要があります。
- 進行性・転移性固形腫瘍（非小細胞肺がん、消化管間質腫瘍、腎細胞がん、膵臓がんなど）の患者で、組織学的または細胞学的診断による標準治療に失敗した、有効な治療法がない、または再発した患者治療後。
- -測定可能または評価可能な腫瘍病変を有する患者（RECIST有効性評価基準の1.1バージョン）。
- 年齢は18～70歳（上限・下限含む）で、男女の制限はありません（延長試験に参加するための男女比30％以上の患者）。
- 体調 ECOG≦2。
- -予想生存期間が3か月以上。
- BMI 19≤BMI≤30、BMI = 体重 (kg)/身長 2 (m2)。
- 肝機能：AST＜2.5×ULN、ALT＜2.5×ULN、 総ビリルビン<1.5×ULN。
- 血液生化学: 血清カリウムとナトリウムのレベルが正常な検査値の範囲内にある場合 (研究者と医師の場合、監督者が正常範囲を超える結果は臨床的に重要ではないと評価し、患者はグループに入ることができます; 薬が正常な範囲内で制御できる場合スクリーニング期間中の範囲で、患者は登録できます）。
- 腎機能：血清クレアチニン（Scr）≦1.5×ULNまたは算出クレアチニンクリアランス率（Ccr）＞60mL/min Ccr計算式：男性 Ccr=[(140-年齢)×体重(kg)] / [0.818×Scr(mu) mol/L)]、女性 Ccr = 0.85 x [(140 - 年齢) 体重 (kg)] / [0.818 x Scr (mu mol/L)]。
- 採血ルーチン：血小板数 > 80×109/L、ヘモグロビン > 90g/L、好中球ペア数 > 1.5×109 /L。
- 尿ルーチン: 尿タンパク - または 1+、または 24 時間尿タンパク < 1 g [注: 尿路が原因の場合。感染などによる上記尿タンパクの一過性の異常は、再検査後に正常に戻りました。登録を検討することもできます。 ;タンパク尿症状のない被験者も含めることを検討してください。
- 凝固機能：国際標準比＜1.5。
- その他の抗腫瘍併用療法（抗腫瘍効果のあるステロイドを含む）なし。
- 妊娠可能年齢の女性と男性は、研究期間中および治療終了後6か月以内に使用することに同意し、十分に効果のある定期的な避妊.
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、定期的な訪問と治療を完了する意欲と能力を持っています 治療計画、検査およびその他の検査手順。
除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は、本臨床試験に参加できません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性。
- HBVやHCV感染の活動期は、肝機能の異常と関連があることが知られており、抗ウイルス薬が必要です。
- -スクリーニング時の重度の外傷、潰瘍または骨折。
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患または精神疾患の病歴。
- 症候性または制御不能な脳転移または髄膜疾患。
- 薬物管理が不十分な糖尿病または高血圧（最適な薬物治療下、空腹時血糖値> 7mmol / L、または血圧> 150/100mmhg）。
- コントロールされていない甲状腺機能障害。
- -バージョン4.03以上の持続性不整脈、NCI CTCAEレベル≧2、あらゆるレベルの心房細動。
- -心臓駆出率（心エコー検査）が50％未満。
- 臨床的に有意な QTc の延長歴のある患者 (男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)。
- -重度の薬物アレルギーの病歴があり（バージョン4.03以降によるNCI CTCAEレベル≥3）、試験薬成分にアレルギーがある可能性があります。 -リンゴ酸スニチニブで治療されているか、アレルギーがあります。
- 初めて 4 週間以内に服用した薬は、薬物の P450 代謝経路に重大な影響を与えます (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アザザウェイ、インディアナザウェイ、ナフタレンサンズオトン、ウェイとザウェイのそれ、 ShaKui the wey、テリー毒素、ボリコナゾール、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、ディーン、リファンピシン、布でのディーン、フェノバルビタール、セント。 ジョンズワートなど) または P450 代謝酵素経路の送達前 48 時間以内に食べることは、食品 (グレープフルーツやグレープフルーツを含む食品など) に大きな影響を与えます。
- -最初の投与前の6週間以内に実験的な薬物療法を受けました。
- 治療の6週間前に初めて、抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、生物学的療法、またはホルモン療法）で治療された患者（注：抗腫瘍小分子標的薬の場合、最初の試験薬の前の患者の場合） 、常に低分子標的薬を使用し、半減期が5回以上クリアされている場合、患者もグループに含まれると見なされる場合があります]。 手術は、最初の投与前の 14 週間以内に行われました。
- -患者は、中枢神経系（CNS）白血病、細菌感染のアクティブコントロール、3または4出血、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中または一過性虚血発作、肺塞栓症などの医学的または精神医学的状態の制限テストコンプライアンスを持っています。またはカテーテル関連の深部静脈血栓症、インスリン依存性糖尿病（すなわち、1型糖尿病）、またはインスリン非依存性糖尿病の検査の6か月前のグループに、小さな血管疾患の徴候があったが、副腎皮質機能障害が知られている. 、吸収不良症候群が知られており、活動性の自己免疫疾患が知られています。
- その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または検査薬への参加または服用に関連するリスクを悪化させる可能性がある、または検査結果の解釈を妨げる可能性がある臨床検査の異常。 これらの状態または異常は、治験責任医師によって、患者が治験に参加するのに不適格であると判断される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XY0206-12.5mg
薬物:XY0206;剤形:錠剤;用量:12.5mg;内容物
単回投与治療および複数回投与段階
|
剤形: 錠剤; 単回投与: 1 日目に 1 回、1 回 1 錠服用します。
反復投与期：1日1回1錠服用。
数週間の継続的な投薬は、治療の 1 つのコースです。
治療の最初のコースの後、被験者は、治療を停止する基準を満たすまで、または複数回投与後の累積状態に従って治療の期間と間隔を決定するまで、治験薬治療を受け続けることができます。
|
|
実験的：XY0206-25mg
薬物:XY0206;剤形:錠剤;投与量:25mg;単回投与治療と複数回投与段階を含む
|
剤形: 錠剤; 単回投与: 1 日目に 1 回、1 回 1 錠服用します。
反復投与期：1日1回1錠服用。
数週間の継続的な投薬は、治療の 1 つのコースです。
治療の最初のコースの後、被験者は、治療を停止する基準を満たすまで、または複数回投与後の累積状態に従って治療の期間と間隔を決定するまで、治験薬治療を受け続けることができます。
|
|
実験的：XY0206-37.5mg
薬剤:XY0206;剤形:錠剤;投与量：37.5mg;含有量
単回投与治療および複数回投与段階
|
剤形: 錠剤; 単回投与: 1 日目に 1 回、1 回 1 錠服用します。
反復投与期：1日1回1錠服用。
数週間の継続的な投薬は、治療の 1 つのコースです。
治療の最初のコースの後、被験者は、治療を停止する基準を満たすまで、または複数回投与後の累積状態に従って治療の期間と間隔を決定するまで、治験薬治療を受け続けることができます。
|
|
実験的：XY0206-50mg
薬物:XY0206;剤形:錠剤;用量:50mg;単回投与および複数回投与段階を含む
|
剤形: 錠剤; 単回投与: 1 日目に 1 回、1 回 1 錠服用します。
反復投与期：1日1回1錠服用。
数週間の継続的な投薬は、治療の 1 つのコースです。
治療の最初のコースの後、被験者は、治療を停止する基準を満たすまで、または複数回投与後の累積状態に従って治療の期間と間隔を決定するまで、治験薬治療を受け続けることができます。
|
|
実験的：XY0206-75mg
薬物:XY0206;剤形:錠剤;投与量:75mg;単回投与および複数回投与段階を含む
|
剤形: 錠剤; 単回投与: 1 日目に 1 回、1 回 1 錠服用します。
反復投与期：1日1回1錠服用。
数週間の継続的な投薬は、治療の 1 つのコースです。
治療の最初のコースの後、被験者は、治療を停止する基準を満たすまで、または複数回投与後の累積状態に従って治療の期間と間隔を決定するまで、治験薬治療を受け続けることができます。
|
|
実験的：XY0206-100mg
薬物:XY0206;剤形:錠剤;用量:100mg;単回投与治療と複数回投与段階を含む
|
剤形: 錠剤; 単回投与: 1 日目に 1 回、1 回 1 錠服用します。
反復投与期：1日1回1錠服用。
数週間の継続的な投薬は、治療の 1 つのコースです。
治療の最初のコースの後、被験者は、治療を停止する基準を満たすまで、または複数回投与後の累積状態に従って治療の期間と間隔を決定するまで、治験薬治療を受け続けることができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLT
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
DLTの発生。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
AE
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
AEの発生率。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
ADR
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
副作用（ADR）の発生率。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
さえ
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
SAEの発生率。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
血液ルーチン
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
実験室試験の 1 つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
尿ルーチン
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
実験室試験の 1 つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
排便ルーチン
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
実験室試験の 1 つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
血液生化学
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
実験室試験の 1 つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
凝固機能
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
実験室試験の 1 つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
12誘導心電図
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
実験室試験の 1 つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
体温
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
バイタルサインの一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
血圧
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
バイタルサインの一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
心拍数
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
バイタルサインの一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
呼吸
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
バイタルサインの一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
一般的なコンディション
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
肌
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
頭
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
目
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
耳
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
鼻
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
喉
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
心臓
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
肺
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
胸
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
腹部
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
手足
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
神経
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
背中・背骨
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
|
リンパ節
時間枠：投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
身体検査の一つ。
|
投薬開始から研究終了まで、または投薬中止の28日後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCinf
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
投与時から時間無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
AUC0-24h
時間枠：単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
投与後 24 時間まで外挿された投与時からの濃度-時間曲線下の面積。
|
単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
AUC0-72h
時間枠：単回投与フェーズ: 72 時間まで
|
投与後 72 時間まで外挿された投与時からの濃度-時間曲線下の面積。
|
単回投与フェーズ: 72 時間まで
|
|
AUC0-120h
時間枠：単回投与フェーズ: 120 時間まで
|
投与後 120 時間まで外挿された投与時からの濃度-時間曲線下の面積。
|
単回投与フェーズ: 120 時間まで
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
CL/F
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
Tmax
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
薬物が血清中に最大濃度で存在する時間。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
Cmin,ss
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
Cmax,ss
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
Cav,ss
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
PTF
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
RAUC1
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
RAUC2
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
RCmax
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
ケル
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
t1/2
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
Vz/F
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
AUC_%Extrap
時間枠：単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 120 時間; 複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
Ae0-24h
時間枠：単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
Fe0-24h
時間枠：単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
Ae0-72h
時間枠：単回投与フェーズ: 72 時間まで
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与フェーズ: 72 時間まで
|
|
Fe0-72h
時間枠：単回投与フェーズ: 72 時間まで
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与フェーズ: 72 時間まで
|
|
Ae0-72h スツール
時間枠：単回投与フェーズ: 72 時間まで
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与フェーズ: 72 時間まで
|
|
CLr
時間枠：単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
血漿サンプルの PK パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
バイオマーカー (可溶性 VEGFR2) の相対的なベースライン変化率の調査。
時間枠：単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
XY0206 の PD パラメータ。
|
単回投与段階: 最大 24 時間;複数回投与段階: 最大 24 時間
|
|
完全奏効率（CRR）
時間枠：30か月などの研究完了まで。
|
XY0206 の有効なパラメータ。
|
30か月などの研究完了まで。
|
|
部分奏効率 (PRR)
時間枠：30か月などの研究完了まで。
|
XY0206 の有効なパラメータ。
|
30か月などの研究完了まで。
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30か月などの研究完了まで。
|
XY0206 の有効なパラメータ。
|
30か月などの研究完了まで。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30か月などの研究完了まで。
|
XY0206 の有効なパラメータ。
|
30か月などの研究完了まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu, MD、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XY0206ONC1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。