En undersøgelse af XY0206 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opfylde alle følgende kriterier, før de går ind i gruppen:

  1. Patienter med fremskreden/metastatisk solid tumor (såsom ikke-småcellet lungecancer, gastrointestinal stromal tumor, nyrecellecarcinom, bugspytkirtelkræft osv.), som har svigtet standardbehandling med histologisk eller cytologisk diagnose, ikke har nogen effektiv behandling eller har fået tilbagefald efter behandling.
  2. Patienter med målbare eller evaluerbare tumorlæsioner (1.1 version af RECIST effektivitetsevalueringskriterier).
  3. Alderen er 18~70 år gammel (inklusive øvre og nedre grænse), og der er ingen begrænsning for mænd og kvinder (for at deltage i det udvidede forsøg) af patienter med et kønsforhold på ikke mindre end 30 %).
  4. Fysisk tilstand ECOG≤2.
  5. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  6. BMI ved 19≤BMI≤30, BMI = vægt (kg)/højde 2 (m2).
  7. Leverfunktion: ASAT <2,5×ULN, ALT<2,5×ULN, total bilirubin <1,5×ULN.
  8. Blodbiokemi: Serum-kalium- og natriumniveauer er inden for området af normale laboratorieværdier (hvis forskere og læger. Tilsynsførende vurderer, at resultater ud over det normale område er uden klinisk betydning, og patienten kan gå ind i gruppen; hvis lægemidlet kan kontrolleres inden for det normale niveau. rækkevidde i screeningsperioden, kan patienten tilmelde sig).
  9. Nyrefunktion: serumkreatinin (Scr) ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance rate(Ccr) >60mL/min Ccr-beregningsformel: mandlig Ccr=[(140-alder)× vægt(kg)] / [0,818 x Scr (mu) mol/L)], kvinder Ccr = 0,85 x [(140 - alder) efter vægt (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. blodrutine: blodpladetal på > 80×109/L, hæmoglobin på > 90g/L, neutrofilpartal på > 1,5×109/L.
  11. Urinrutine: urinprotein - eller 1+, eller 24-timers urinprotein <1 g [Bemærk: hvis det skyldes urinvejeForbigående abnormiteter af ovennævnte urinprotein på grund af infektion og andre årsager vendt tilbage til det normale efter gentestning. Du kan også overveje at tilmelde dig ; Personer uden proteinurisymptomer kan også overvejes til inklusion.
  12. Koagulationsfunktion: International standardiseret ratio < 1,5.
  13. Ingen anden samtidig antitumorbehandling (inklusive steroider med antitumoreffekter).
  14. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd blev enige om at bruge det i hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Regelmæssig prævention, der er effektiv nok.
  15. Forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke og have vilje og evne til at gennemføre regelmæssige besøg og behandling Behandlingsplanlægning, laboratorieundersøgelser og andre testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter kan ikke deltage i denne kliniske undersøgelse, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Testet positiv for human immundefektvirus (HIV).
  3. Den aktive periode med HBV- eller HCV-infektion vides at være forbundet med unormal leverfunktion, og antivirale lægemidler er påkrævet.
  4. Alvorligt traume, sår eller fraktur på screeningstidspunktet.
  5. En historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykisk sygdom.
  6. Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser eller meningeale sygdomme.
  7. diabetes eller hypertension med dårlig lægemiddelkontrol (under optimal lægemiddelbehandling, fastende blodsukker >7mmol/L eller blodtryk >150/100mmhg).
  8. Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion.
  9. Vedvarende arytmier af version 4.03 eller nyere, NCI CTCAE niveau ≥2, atrieflimren på et hvilket som helst niveau.
  10. Hjerteudstødningsfraktion (EKHOkardiografi) under 50%.
  11. patienter med klinisk signifikant forlænget QTc-historie (>450ms for mænd og >470ms for kvinder).
  12. Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi (NCI CTCAE niveau ≥3 i henhold til version 4.03 eller nyere) og kan være allergisk over for teststofingredienser; Er blevet behandlet med eller er allergisk over for sunitinib malat.
  13. for første gang at give medicin taget inden for 4 uger før har betydelige virkninger på P450 metaboliske vej af lægemidler (for eksempel: ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, aza that wei, indiana that wei, naphthalen sanzuotong, den af ​​wei og wey, ShaKui the wey, frottétoksin, voriconazol, dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, dean, rifampicin og dean ved kluden, phenobarbital, st. John's wort, etc.) eller at spise inden for 48 timer før levering af P450 metaboliske enzymveje har en betydelig indvirkning på fødevarer (såsom grapefrugt og mad, der indeholder grapefrugt).
  14. Modtog enhver eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 6 uger før indledende administration.
  15. for første gang seks uger før behandlingen, patienter behandlet med anti-tumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller hormonbehandling) (bemærk: for anti-tumor små molekyler rettet mod lægemidler, hvis patienten før den første testmedicin , altid bruge små molekyler målrettet lægemiddel har ryddet mere end 5 halveringstid, kan patienten også overvejes i gruppen]. Kirurgi blev udført inden for 14 uger før den første administration.
  16. patienter har nogen grænseværdi for overholdelse af medicinske eller psykiatriske tilstande, såsom leukæmi i centralnervesystemet (CNS), aktiv kontrol af bakteriel infektion, 3 eller 4 blødninger, ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, eller i gruppen på seks måneder før testen af ​​kateterrelateret dyb venetrombose, insulinafhængig diabetes mellitus (nemlig type 1 diabetes) eller ikke-insulinafhængig diabetes, men der var tegn på små vaskulære sygdomme, binyrebarkdysfunktion er kendt , malabsorptionssyndrom er kendt, og aktive autoimmune sygdomme er kendt.
  17. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller abnormiteter i laboratorieprøver, der kan forværre de risici, der er forbundet med at deltage i eller tage testmedicin, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater. Disse tilstande eller abnormiteter kan bestemmes af investigator for at gøre patienten uegnet til at deltage i forsøget.