Um estudo de XY0206 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios antes de entrar no grupo:

  1. Pacientes com tumor sólido avançado/metastático (como câncer de pulmão de células não pequenas, tumor estromal gastrointestinal, carcinoma de células renais, câncer pancreático, etc.) depois do tratamento.
  2. Pacientes com lesões tumorais mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​(versão 1.1 dos critérios de avaliação de eficácia do RECIST).
  3. A idade é de 18 a 70 anos (incluindo limite superior e inferior) e não há restrição para homens e mulheres (para participar do estudo estendido) de pacientes com proporção de sexo não inferior a 30%).
  4. Condição física ECOG≤2.
  5. Sobrevida esperada ≥3 meses.
  6. IMC em 19≤IMC≤30, IMC = peso (kg)/altura 2 (m2).
  7. Função hepática: AST <2,5×ULN, ALT<2,5×ULN, bilirrubina total <1,5×ULN.
  8. Bioquímica do sangue: Os níveis séricos de potássio e sódio estão dentro da faixa dos valores normais de laboratório (se pesquisadores e médicos O supervisor avalia resultados além da faixa normal como sem significado clínico e o paciente pode entrar no grupo; Se a droga pode ser controlada dentro da faixa normal intervalo durante o período de triagem, o paciente pode se inscrever).
  9. Função renal: creatinina sérica (Scr) ≤1,5×LSN ou taxa de depuração de creatinina calculada (Ccr) >60mL/min Fórmula de cálculo de Ccr: masculino Ccr=[(140-idade)× peso(kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)], mulheres Ccr = 0,85 x [(140 - idade) por peso(kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. rotina de sangue: contagem de plaquetas > 80×109/L, hemoglobina > 90g/L, contagem de pares de neutrófilos > 1,5×109/L.
  11. Rotina de urina: proteína urinária - ou 1+, ou proteína urinária de 24 horas <1 g [Nota: se devido ao trato urinário Anormalidades transitórias da proteína urinária acima devido a infecção e outras causas voltaram ao normal após o reteste. Você também pode considerar a inscrição ; Indivíduos sem sintomas de proteinúria também podem ser considerados para inclusão.
  12. Função de coagulação: Razão padronizada internacional < 1,5.
  13. Nenhuma outra terapia concomitante antitumoral (incluindo esteróides com efeitos antitumorais).
  14. Mulheres em idade fértil e homens concordaram em usá-lo durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do tratamento. Contracepção regular que é eficaz o suficiente.
  15. Compreenda e assine voluntariamente o consentimento informado por escrito e tenha a disposição e a capacidade de concluir visitas regulares e planejamento de tratamento, exame laboratorial e outros procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não podem participar deste estudo clínico se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  3. Sabe-se que o período ativo da infecção por HBV ou HCV está associado à função hepática anormal, sendo necessários medicamentos antivirais.
  4. Trauma grave, úlcera ou fratura no momento da triagem.
  5. História de epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou doença mental.
  6. Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas ou doenças meníngeas.
  7. diabetes ou hipertensão com mau controle medicamentoso (sob tratamento medicamentoso ideal, glicemia de jejum > 7mmol/L ou pressão arterial > 150/100mmhg).
  8. Disfunção tireoidiana descontrolada.
  9. Arritmias persistentes da versão 4.03 ou superior, nível NCI CTCAE ≥2, fibrilação atrial de qualquer nível.
  10. Fração de ejeção cardíaca (ECOcardiografia) abaixo de 50%.
  11. pacientes com histórico prolongado clinicamente significativo de QTc (>450ms para homens e >470ms para mulheres).
  12. Ter histórico de alergia grave a medicamentos (nível NCI CTCAE ≥3 de acordo com a versão 4.03 ou superior) e pode ser alérgico a ingredientes de medicamentos em teste; Foi tratado ou é alérgico ao malato de sunitinibe.
  13. pela primeira vez para administrar medicamentos tomados dentro de 4 semanas antes, têm efeitos significativos na via metabólica P450 de drogas (por exemplo: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, aza that wei, indiana that wei, naftaleno sanzuotong, o do wei e o wey, ShaKui the wey, toxina terry, voriconazol, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, reitor, rifampicina e reitor no pano, fenobarbital, st. John's wort, etc.) ou comer dentro de 48 h antes da entrega das vias da enzima metabólica P450 têm um impacto significativo nos alimentos (como toranja e alimentos contendo toranja).
  14. Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 6 semanas antes da administração inicial.
  15. pela primeira vez seis semanas antes do tratamento, pacientes tratados com terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia biológica ou terapia hormonal) (nota: para drogas antitumorais de pequenas moléculas, se o paciente antes da primeira droga de teste , use sempre pequenas moléculas direcionadas ao medicamento com mais de 5 meias-vidas, o paciente também pode ser considerado no grupo]. A cirurgia foi realizada dentro de 14 semanas antes da primeira administração.
  16. os pacientes têm qualquer teste limite de conformidade de condições médicas ou psiquiátricas, como leucemia do sistema nervoso central (SNC), controle ativo de infecção bacteriana, 3 ou 4 sangramento, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, ou no grupo de seis meses antes do teste de trombose venosa profunda relacionada ao cateter, diabetes mellitus insulino-dependente (ou seja, diabetes tipo 1) ou diabetes não insulino-dependente, mas havia sinais de pequena doença vascular, disfunção adrenocortical é conhecida , a síndrome de má absorção é conhecida e as doenças autoimunes ativas são conhecidas.
  17. Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crônicas, ou anormalidades nos exames laboratoriais que possam exacerbar os riscos associados à participação ou ao uso de medicamentos em teste, ou que possam interferir na interpretação dos resultados dos exames. Essas condições ou anormalidades podem ser determinadas pelo investigador para tornar o paciente inapto para participar do estudo.