En studie av XY0206 i försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla alla följande kriterier innan de går in i gruppen:

  1. Patienter med avancerad/metastaserande solid tumör (såsom icke-småcellig lungcancer, gastrointestinal stromal tumör, njurcellscancer, pankreascancer etc.) som har misslyckats med standardbehandling med histologisk eller cytologisk diagnos, har ingen effektiv behandling eller har återfallit efter behandling.
  2. Patienter med mätbara eller utvärderbara tumörlesioner (1.1 version av RECIST effektivitetsutvärderingskriterier).
  3. Åldern är 18~70 år gammal (inklusive övre och nedre gräns), och det finns inga begränsningar för män och kvinnor (för att delta i den utökade studien) för patienter med en könskvot på minst 30 %).
  4. Fysiskt tillstånd ECOG≤2.
  5. Förväntad överlevnad ≥3 månader.
  6. BMI vid 19≤BMI≤30, BMI = vikt (kg)/höjd 2 (m2).
  7. Leverfunktion: ASAT <2,5×ULN, ALT<2,5×ULN, totalt bilirubin <1,5×ULN.
  8. Blodbiokemi: Serumnivåer av kalium och natrium ligger inom intervallet för normala laboratorievärden (om forskare och läkare. Övervakaren bedömer att resultat utanför det normala intervallet saknar klinisk betydelse och patienten kan ingå i gruppen; om läkemedlet kan kontrolleras inom det normala intervall under screeningsperioden kan patienten anmäla sig).
  9. Njurfunktion: serumkreatinin (Scr) ≤1,5×ULN eller beräknad kreatininclearance rate (Ccr) >60mL/min Ccr-beräkningsformel: manlig Ccr=[(140- ålder)× vikt(kg)] / [0,818 x Scr (mu) mol/L)], kvinnor Ccr = 0,85 x [(140 - ålder) i vikt(kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. blodrutin: trombocytantal > 80×109/L, hemoglobin > 90g/L, antal neutrofilpar > 1,5×109/L.
  11. Urinrutin: urinprotein - eller 1+, eller 24-timmars urinprotein <1 g [Obs: om på grund av urinvägar Övergående avvikelser av ovanstående urinprotein på grund av infektion och andra orsaker återgår till det normala efter omtestning. Du kan också överväga att anmäla dig ; Patienter utan proteinuri-symtom kan också övervägas för inkludering.
  12. Koagulationsfunktion: Internationellt standardiserat förhållande < 1,5.
  13. Ingen annan samtidig antitumörbehandling (inklusive steroider med antitumöreffekter).
  14. Kvinnor i fertil ålder och män gick med på att använda det under hela studieperioden och inom 6 månader efter avslutad behandling Vanlig preventivmedel som är tillräckligt effektiv.
  15. Förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke och ha viljan och förmågan att genomföra regelbundna besök och behandling Behandlingsplanering, laboratorieundersökning och andra testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienter kan inte delta i denna kliniska studie om de uppfyller något av följande villkor:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Testade positivt för humant immunbristvirus (HIV).
  3. Den aktiva perioden av HBV- eller HCV-infektion är känd för att vara associerad med onormal leverfunktion, och antivirala läkemedel krävs.
  4. Allvarligt trauma, sår eller fraktur vid screening.
  5. En historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk sjukdom.
  6. Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser eller meningeala sjukdomar.
  7. diabetes eller hypertoni med dålig läkemedelskontroll (under optimal läkemedelsbehandling, fasteblodsocker >7mmol/L eller blodtryck >150/100mmhg).
  8. Okontrollerad sköldkörteldysfunktion.
  9. Ihållande arytmier av version 4.03 eller högre, NCI CTCAE-nivå ≥2, förmaksflimmer oavsett nivå.
  10. Hjärtutdrivningsfraktion (EKHOkardiografi) under 50 %.
  11. patienter med kliniskt signifikant förlängd historia av QTc (>450ms för män och >470ms för kvinnor).
  12. Har en historia av allvarlig läkemedelsallergi (NCI CTCAE-nivå ≥3 enligt version 4.03 eller högre) och kan vara allergisk mot testläkemedelsingredienser; Har behandlats med eller är allergisk mot sunitinibmalat.
  13. för första gången att ge medicin som tagits inom 4 veckor innan har betydande effekter på P450 metaboliska vägen för läkemedel (till exempel: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, aza that wei, indiana that wei, naftalen sanzuotong, den hos wei och wey, ShaKui the wey, frottétoxin, voriconazol, dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, dean, rifampicin och dean vid tyget, fenobarbital, st. johannesört, etc.) eller att äta inom 48 timmar före leverans av P450 metaboliska enzymvägar har en betydande inverkan på maten (såsom grapefrukt och mat som innehåller grapefrukt).
  14. Fick någon experimentell läkemedelsbehandling inom 6 veckor före initial administrering.
  15. för första gången sex veckor före behandlingen, patienter som behandlats med antitumörterapi (kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi eller hormonbehandling) (obs: för antitumörsmå molekyler inriktade på läkemedel, om patienten före det första testläkemedlet , alltid använda små molekyler som riktar sig till läkemedlet har klarat mer än 5 halveringstid, kan patienten också anses ingå i gruppen]. Kirurgi utfördes inom 14 veckor före den första administreringen.
  16. patienter har någon gränstest efterlevnad av medicinska eller psykiatriska tillstånd, såsom leukemi i centrala nervsystemet (CNS), aktiv kontroll av bakteriell infektion, 3 eller 4 blödningar, instabil angina, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, lungemboli, eller i gruppen sex månader före testet av kateterrelaterad djup ventrombos, insulinberoende diabetes mellitus (nämligen typ 1-diabetes) eller icke insulinberoende diabetes, men det fanns tecken på små kärlsjukdomar, binjurebarksdysfunktion är känd , är malabsorptionssyndrom känt och aktiva autoimmuna sjukdomar är kända.
  17. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller abnormiteter i laboratorietest som kan förvärra riskerna förknippade med att delta i eller ta testläkemedel, eller som kan störa tolkningen av testresultat. Dessa tillstånd eller avvikelser kan fastställas av utredaren för att göra patienten olämplig att delta i prövningen.