Eine Studie zu XY0206 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie der Gruppe beitreten können:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem solidem Tumor (wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, gastrointestinalem Stromatumor, Nierenzellkarzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs usw.), bei denen die Standardbehandlung mit histologischer oder zytologischer Diagnose fehlgeschlagen ist, die keine wirksame Behandlung erhalten oder einen Rückfall erlitten haben nach der Behandlung.
  2. Patienten mit messbaren oder auswertbaren Tumorläsionen (Version 1.1 der RECIST-Bewertungskriterien für die Wirksamkeit).
  3. Das Alter beträgt 18 bis 70 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenze), und es gibt keine Beschränkung auf Männer und Frauen (für die Teilnahme an der erweiterten Studie) von Patienten mit einem Geschlechterverhältnis von nicht weniger als 30 %).
  4. Körperliche Verfassung ECOG≤2.
  5. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
  6. BMI bei 19 ≤ BMI ≤ 30, BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2).
  7. Leberfunktion: AST < 2,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN.
  8. Blutbiochemie: Die Kalium- und Natriumspiegel im Serum liegen im Bereich normaler Laborwerte (wenn Forscher und Ärzte Ergebnisse außerhalb des normalen Bereichs als klinisch unbedeutend einschätzen und der Patient in die Gruppe aufgenommen werden kann; wenn das Medikament im normalen Bereich kontrolliert werden kann Bereich während des Screeningzeitraums kann sich der Patient anmelden).
  9. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) > 60 ml/min Ccr-Berechnungsformel: männliches Ccr = [(140-Alter) × Gewicht (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)], Frauen Ccr = 0,85 x [(140 - Alter) nach Gewicht (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. Blutroutine: Thrombozytenzahl von > 80 × 109 / L, Hämoglobin von > 90 g / L, Neutrophilenpaarzahl von > 1,5 × 109 / L.
  11. Urinroutine: Protein im Urin - oder 1+ oder 24-Stunden-Protein im Urin <1 g [Hinweis: wenn aufgrund von Harnwegen vorübergehende Anomalien des oben genannten Proteins im Urin aufgrund einer Infektion und anderer Ursachen nach erneutem Testen wieder normal sind. Sie können auch eine Registrierung in Erwägung ziehen ; Personen ohne Proteinurie-Symptome können ebenfalls für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  12. Gerinnungsfunktion: International standardisiertes Verhältnis < 1,5.
  13. Keine andere antitumorale Begleittherapie (einschließlich Steroide mit Antitumorwirkung).
  14. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer erklärten sich damit einverstanden, es während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung zu verwenden. Regelmäßige Empfängnisverhütung, die ausreichend wirksam ist.
  15. Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben und die Bereitschaft und Fähigkeit haben, regelmäßige Besuche und Behandlungen, Behandlungsplanung, Laboruntersuchungen und andere Testverfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten können nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) getestet.
  3. Es ist bekannt, dass die aktive Phase einer HBV- oder HCV-Infektion mit einer abnormalen Leberfunktion verbunden ist, und antivirale Medikamente sind erforderlich.
  4. Schweres Trauma, Geschwür oder Fraktur zum Screening-Zeitpunkt.
  5. Eine Geschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankung des zentralen Nervensystems oder Geisteskrankheit.
  6. Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen oder meningeale Erkrankungen.
  7. Diabetes oder Bluthochdruck mit schlechter medikamentöser Kontrolle (unter optimaler medikamentöser Behandlung, Nüchternblutzucker > 7 mmol/l oder Blutdruck > 150/100 mmhg).
  8. Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung.
  9. Anhaltende Arrhythmien der Version 4.03 oder höher, NCI-CTCAE-Level ≥2, Vorhofflimmern jeglichen Levels.
  10. Herzauswurffraktion (ECHOkardiographie) unter 50 %.
  11. Patienten mit klinisch signifikant verlängertem QTc in der Anamnese (>450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen).
  12. Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie (NCI CTCAE-Level ≥3 gemäß Version 4.03 oder höher) und möglicherweise allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels; Wurde mit Sunitinibmalat behandelt oder ist allergisch dagegen.
  13. zum ersten Mal Medikamente zu geben, die innerhalb von 4 Wochen eingenommen wurden, bevor sie signifikante Auswirkungen auf den P450-Stoffwechselweg von Medikamenten haben (z. ShaKui the Wey, Terry Toxin, Voriconazol, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Dean, Rifampicin und Dean at the Cloth, Phenobarbital, st. Johanniskraut etc.) oder das Essen innerhalb von 48 h vor der Abgabe von P450-Stoffwechselenzymwegen haben einen erheblichen Einfluss auf Lebensmittel (z. B. Grapefruit und Lebensmittel, die Grapefruit enthalten).
  14. Erhielt eine experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung.
  15. zum ersten Mal sechs Wochen vor der Behandlung, Patienten, die mit einer Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie) behandelt wurden (Hinweis: für niedermolekulare Antitumor-Medikamente, wenn der Patient vor den ersten Testmedikamenten , verwenden Sie immer kleine Moleküle, die auf das Medikament abzielen, hat mehr als 5 Halbwertszeiten überschritten, der Patient kann auch in die Gruppe aufgenommen werden]. Die Operation wurde innerhalb von 14 Wochen vor der ersten Verabreichung durchgeführt.
  16. Patienten haben eine Grenzwerttest-Compliance von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS), aktive Kontrolle einer bakteriellen Infektion, 3- oder 4-Blutungen, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, oder in der Gruppe von sechs Monaten vor dem Test von katheterbedingter tiefer Venenthrombose, insulinabhängigem Diabetes mellitus (nämlich Typ-1-Diabetes) oder nicht-insulinabhängigem Diabetes, aber es gab Anzeichen einer kleinen Gefäßerkrankung, Nebennierenrindenfunktionsstörung ist bekannt , Malabsorptionssyndrom ist bekannt, und aktive Autoimmunerkrankungen sind bekannt.
  17. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die die Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an oder der Einnahme von Testmedikamenten verschlimmern oder die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen können. Diese Zustände oder Anomalien können vom Prüfarzt festgestellt werden, um den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet zu machen.