Studie XY0206 u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí před vstupem do skupiny splnit všechna následující kritéria:

  1. Pacienti s pokročilým/metastatickým solidním tumorem (jako je nemalobuněčný karcinom plic, gastrointestinální stromální tumor, renální buněčný karcinom, karcinom pankreatu atd.), u kterých selhala standardní léčba s histologickou nebo cytologickou diagnózou, nemají žádnou účinnou léčbu nebo u nich došlo k relapsu po léčbě.
  2. Pacienti s měřitelnými nebo hodnotitelnými nádorovými lézemi (verze 1,1 kritérií hodnocení účinnosti RECIST).
  3. Věk je 18–70 let (včetně horní a dolní hranice) a neexistuje žádné omezení na muže a ženy (pro účast v rozšířené studii) pacientů s poměrem pohlaví nejméně 30 %).
  4. Fyzický stav ECOG≤2.
  5. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  6. BMI při 19≤BMI≤30, BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2).
  7. Funkce jater: AST <2,5×ULN, ALT<2,5×ULN, celkový bilirubin <1,5×ULN.
  8. Biochemie krve: Hladiny draslíku a sodíku v séru jsou v rozmezí normálních laboratorních hodnot (pokud výzkumníci a lékaři, dozorce vyhodnotí, že výsledky mimo normální rozmezí nemají žádný klinický význam a pacient může být zařazen do skupiny; jestliže lze lék kontrolovat v rámci normálních hodnot rozsah během období screeningu, pacient se může zapsat).
  9. Renální funkce: sérový kreatinin (Scr) ≤1,5×ULN nebo vypočtená rychlost clearance kreatininu (Ccr) >60 ml/min Vzorec výpočtu Ccr: muž Ccr=[(140- věk)× hmotnost (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)], ženy Ccr = 0,85 x [(140 - věk) podle hmotnosti (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. krevní rutina: počet krevních destiček > 80×109/l, hemoglobin > 90 g/l, počet párů neutrofilů > 1,5×109/l.
  11. Močový režim: protein v moči – nebo 1+, nebo protein v moči za 24 hodin <1 g [Poznámka: pokud se v důsledku močového traktu přechodné abnormality výše uvedených proteinů v moči v důsledku infekce a jiných příčin po opětovném vyšetření vrátí k normálu. Můžete také zvážit přihlášení ; Subjekty bez symptomů proteinurie mohou být také zvažovány pro zařazení.
  12. Koagulační funkce: Mezinárodní standardizovaný poměr < 1,5.
  13. Žádná další protinádorová souběžná léčba (včetně steroidů s protinádorovým účinkem).
  14. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasili s jejím užíváním po celou dobu studie a do 6 měsíců po ukončení léčby Pravidelná antikoncepce, která je dostatečně účinná.
  15. Rozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas a mít ochotu a schopnost dokončit pravidelné návštěvy a léčbu Plánování léčby, laboratorní vyšetření a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se nemohou této klinické studie zúčastnit, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV).
  3. Je známo, že aktivní období infekce HBV nebo HCV je spojeno s abnormální funkcí jater a jsou vyžadována antivirová léčiva.
  4. Těžké trauma, vřed nebo zlomenina v době screeningu.
  5. Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševního onemocnění.
  6. Symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy nebo meningeální onemocnění.
  7. diabetes nebo hypertenze se špatnou lékovou kontrolou (při optimální medikamentózní léčbě glykémie nalačno >7 mmol/l nebo krevní tlak > 150/100 mmhg).
  8. Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy.
  9. Přetrvávající arytmie verze 4.03 nebo vyšší, úroveň NCI CTCAE ≥2, fibrilace síní jakékoli úrovně.
  10. Srdeční ejekční frakce (ECHOkardiografie) pod 50 %.
  11. pacientů s klinicky významnou prodlouženou anamnézou QTc (> 450 ms u mužů a > 470 ms u žen).
  12. mít v anamnéze těžkou lékovou alergii (úroveň NCI CTCAE ≥3 podle verze 4.03 nebo vyšší) a může být alergický na složky testovaného léku; Byl léčen nebo je alergický na sunitinib malát.
  13. první podání léku užité během 4 týdnů předtím má významný vliv na metabolickou dráhu P450 léků (například: ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, aza that wei, indiana that wei, naftalen sanzuotong, wei a wey, ShaKui the wey, froté toxin, vorikonazol, dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, děkan, rifampicin a děkan u látky, fenobarbital, st. třezalka tečkovaná atd.) nebo jíst do 48 hodin před dodáním metabolických enzymů P450 mají významný vliv na potraviny (jako je grapefruit a potraviny obsahující grapefruity).
  14. Během 6 týdnů před počátečním podáním obdrželi jakoukoli experimentální lékovou terapii.
  15. poprvé šest týdnů před léčbou pacienti léčení protinádorovou terapií (chemoterapie, radioterapie, biologická léčba nebo hormonální terapie) (poznámka: u protinádorových malých molekul zaměřených na léky, pokud pacient před prvním testem léků , vždy používejte malé molekuly zacílené na léčivo, které má více než 5 poločasů, může být do skupiny zařazen i pacient]. Operace byla provedena během 14 týdnů před prvním podáním.
  16. pacienti mají jakýkoli limitní test dodržování lékařských nebo psychiatrických stavů, jako je leukémie centrálního nervového systému (CNS), aktivní kontrola bakteriální infekce, 3 nebo 4 krvácení, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, nebo do skupiny šesti měsíců před testem hluboké žilní trombózy související s katetrem, inzulín-dependentního diabetes mellitus (jmenovitě diabetes 1. typu) nebo non-inzulin-dependentního diabetes, ale objevily se známky onemocnění malých cév, je známá adrenokortikální dysfunkce je znám malabsorpční syndrom a známá jsou aktivní autoimunitní onemocnění.
  17. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo abnormality laboratorních testů, které mohou zhoršit rizika spojená s účastí nebo užíváním testovaných léků nebo které mohou narušit interpretaci výsledků testů. Tyto stavy nebo abnormality mohou být určeny zkoušejícím, aby se pacient stal nezpůsobilým k účasti ve studii.