Az XY0206 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A csoportba való belépés előtt a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Előrehaladott/áttétet adó szolid tumoros (például nem-kissejtes tüdőrák, gyomor-bélrendszeri stromadaganat, vesesejtes karcinóma, hasnyálmirigyrák stb.) betegek, akiknél a standard kezelés szövettani vagy citológiai diagnózissal sikertelen volt, nincs hatékony kezelésük, vagy kiújultak. kezelés után.
  2. Mérhető vagy értékelhető daganatos elváltozásokkal rendelkező betegek (a RECIST hatékonyságértékelési kritériumainak 1.1-es verziója).
  3. A korhatár 18-70 év (beleértve a felső és alsó határt is), és nincs korlátozás a férfiakra és a nőkre (a kiterjesztett vizsgálatban való részvételre) Azon betegek esetében, akiknél a nemek aránya legalább 30%.
  4. Fizikai állapot ECOG≤2.
  5. Várható túlélés ≥3 hónap.
  6. BMI 19≤BMI≤30, BMI = súly (kg)/magasság 2 (m2).
  7. Májfunkció: AST <2,5×ULN, ALT<2,5×ULN, összbilirubin <1,5 × ULN.
  8. Vérbiokémia: A szérum kálium- és nátriumszintje a normál laboratóriumi értékek tartományában van (ha a kutatók és az orvosok A felvigyázó úgy értékeli, hogy a normál tartományon kívüli eredmények klinikai jelentőséggel nem bírnak, és a beteg bekerülhet a csoportba; ha a gyógyszer a normál határokon belül szabályozható tartományban a szűrési időszak alatt a beteg beiratkozhat).
  9. Vesefunkció: szérum kreatinin (Scr) ≤1,5 ​​× ULN vagy számított kreatinin-clearance (Ccr) >60 ml/perc Ccr számítási képlete: férfi Ccr=[(140- életkor) × súly(kg)] / [0,818 x Scr (mu) mol/L)], nők Ccr = 0,85 x [(140 - életkor) tömeg(kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. vérrutin: vérlemezkeszám > 80×109/l, hemoglobin > 90g/l, neutrofil párszám > 1,5×109/l.
  11. Vizelet rutin: vizeletfehérje - vagy 1+, vagy 24 órás vizeletfehérje <1 g [Megjegyzés: ha húgyúti eredetű. A fenti vizeletfehérje átmeneti rendellenességei fertőzés és egyéb okok miatt az újravizsgálat után normalizálódtak. Megfontolhatja a beiratkozást is ; A proteinuriás tünetekkel nem rendelkező alanyok felvétele is megfontolható.
  12. Alvadási funkció: Nemzetközi standardizált arány < 1,5.
  13. Nincs más egyidejű daganatellenes kezelés (beleértve a daganatellenes hatású szteroidokat is).
  14. Fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül használják. Rendszeres fogamzásgátlás, amely elég hatékony.
  15. Értse és önkéntesen írja alá az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó és képes rendszeres látogatások és kezelések elvégzésére. Kezelés tervezése, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások.

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Humán immunhiány vírusra (HIV) pozitívnak bizonyult.
  3. A HBV vagy HCV fertőzés aktív időszaka köztudottan kóros májműködéssel jár, ezért vírusellenes gyógyszerekre van szükség.
  4. Súlyos trauma, fekély vagy törés a szűrés idején.
  5. Korábban kezeletlen epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális betegség.
  6. Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi áttétek vagy meningeális betegségek.
  7. cukorbetegség vagy magas vérnyomás rossz gyógyszerkontroll mellett (optimális gyógyszeres kezelés mellett, éhgyomri vércukorszint >7 mmol/l, vagy vérnyomás > 150/100 mmhg).
  8. Kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar.
  9. Perzisztens aritmiák 4.03 vagy újabb verziónál, NCI CTCAE szint ≥2, pitvarfibrilláció bármilyen szintű.
  10. A szív ejekciós frakciója (ECHOcardiographia) 50% alatti.
  11. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős megnyúlt QTc (>450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél).
  12. kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel (NCI CTCAE szint ≥3 a 4.03-as vagy újabb verzió szerint), és allergiás lehet a vizsgált gyógyszer összetevőire; Szunitinib-maláttal kezelték vagy allergiás rá.
  13. a 4 héten belül bevett gyógyszer első alkalommal történő beadása jelentős hatással van a gyógyszerek P450 metabolikus útvonalára (például: ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, aza that wei, indiana hogy wei, naftalin szanzuotong, a wei és a wey, ShaKui a wey, frottír toxin, vorikonazol, dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, dékán, rifampicin és dékán, fenobarbitál, st. orbáncfű, stb.) vagy a P450 metabolikus enzimpályák szállítása előtt 48 órával történő étkezés jelentős hatással van az élelmiszerekre (például a grapefruitokra és a grapefruitot tartalmazó élelmiszerekre).
  14. Bármilyen kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült az első beadást megelőző 6 héten belül.
  15. először hat héttel a kezelés előtt daganatellenes terápiával (kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia vagy hormonterápia) kezelt betegek (megj.: gyógyszert célzó daganatellenes kismolekulák esetén, ha a beteg az első vizsgálati gyógyszert megelőzően , mindig használjon kis molekulákat célzó gyógyszer 5-nél több felezési időt ürített ki, a beteg is a csoportba sorolható]. A műtétet az első beadást megelőző 14 héten belül végezték el.
  16. a betegek bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapotra vonatkozó határteszt-megfelelőséggel rendelkeznek, például központi idegrendszeri leukémia, bakteriális fertőzés aktív kontrollja, 3 vagy 4 vérzés, instabil angina, miokardiális infarktus, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, vagy a katéterrel összefüggő mélyvénás trombózis, inzulinfüggő diabetes mellitus (azaz 1-es típusú cukorbetegség) vagy nem inzulinfüggő cukorbetegség, de kisérbetegség jelei voltak, mellékvesekéreg diszfunkció ismert. , malabszorpciós szindróma ismert, és aktív autoimmun betegségek is ismertek.
  17. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, vagy laboratóriumi vizsgálati eltérések, amelyek súlyosbíthatják a tesztgyógyszerekben való részvétellel vagy azok szedésével kapcsolatos kockázatokat, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezeket a feltételeket vagy eltéréseket a vizsgáló határozhatja meg, hogy a beteg alkalmatlanná váljon a vizsgálatban való részvételre.