Badanie XY0206 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Przed wejściem do grupy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym (takim jak niedrobnokomórkowy rak płuca, nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego, rak nerkowokomórkowy, rak trzustki itp.), u których nie powiodło się standardowe leczenie z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym, brak skutecznego leczenia lub nawrót po zabiegu.
  2. Pacjenci z mierzalnymi lub możliwymi do oceny zmianami nowotworowymi (wersja 1.1 kryteriów oceny skuteczności RECIST).
  3. Wiek wynosi od 18 do 70 lat (łącznie z górną i dolną granicą) i nie ma ograniczeń co do płci męskiej i żeńskiej (do udziału w przedłużonym badaniu) pacjentów ze stosunkiem płci nie mniejszym niż 30%).
  4. Stan fizyczny ECOG≤2.
  5. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
  6. BMI przy 19≤BMI≤30, BMI = waga (kg)/wzrost 2 (m2).
  7. Czynność wątroby: AspAT <2,5×GGN, ALT<2,5×GGN, bilirubina całkowita <1,5×GGN.
  8. Biochemia krwi: Stężenia potasu i sodu w surowicy mieszczą się w zakresie normalnych wartości laboratoryjnych (jeśli badacze i lekarze Nadzorca oceni wyniki poza normalnym zakresem jako niemające znaczenia klinicznego, a pacjent może zostać przyjęty do grupy; Jeśli lek można kontrolować w granicach normy zakres w okresie badań przesiewowych, pacjent może się zapisać).
  9. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) ≤1,5×GGN lub obliczony współczynnik klirensu kreatyniny (Ccr) >60 ml/min Wzór obliczeniowy Ccr: mężczyźni Ccr=[(140- wiek)× masa ciała (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/l)], kobiety Ccr = 0,85 x [(140 - wiek) wagowo (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/l)].
  10. rutyna krwi: liczba płytek krwi > 80×109/l, hemoglobina > 90 g/l, liczba par neutrofili > 1,5×109/l.
  11. Rutyna moczu: białko w moczu - lub 1+ lub białko w moczu dobowym <1 g [Uwaga: jeśli z powodu układu moczowego Przejściowe nieprawidłowości powyższego białka w moczu spowodowane infekcją i innymi przyczynami powróciły do ​​normy po ponownym badaniu. Możesz również rozważyć wpisanie ; Pacjenci bez objawów białkomoczu również mogą być brani pod uwagę do włączenia.
  12. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,5.
  13. Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (w tym steroidy o działaniu przeciwnowotworowym).
  14. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzili się na jej stosowanie przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Regularna, wystarczająco skuteczna antykoncepcja.
  15. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę oraz mieć gotowość i zdolność do regularnych wizyt i leczenia Planowanie leczenia, badania laboratoryjne i inne procedury testowe.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  3. Wiadomo, że aktywny okres zakażenia HBV lub HCV jest związany z nieprawidłową czynnością wątroby i konieczne jest stosowanie leków przeciwwirusowych.
  4. Ciężki uraz, wrzód lub złamanie w czasie badania przesiewowego.
  5. Historia niekontrolowanej padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychicznej.
  6. Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu lub choroby opon mózgowych.
  7. cukrzyca lub nadciśnienie ze słabą kontrolą farmakologiczną (przy optymalnym leczeniu farmakologicznym, stężenie glukozy we krwi na czczo >7 mmol/l lub ciśnienie krwi > 150/100 mmhg).
  8. Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy.
  9. Utrzymujące się arytmie w wersji 4.03 lub wyższej, poziom NCI CTCAE ≥2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia.
  10. Frakcja wyrzutowa serca (ECHOkardiografia) poniżej 50%.
  11. pacjentów z klinicznie istotnym wydłużonym odstępem QTc w wywiadzie (>450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet).
  12. mieć historię ciężkiej alergii na leki (poziom NCI CTCAE ≥3 według wersji 4.03 lub wyższej) i może być uczulony na składniki testowanego leku; Był leczony lub ma alergię na jabłczan sunitynibu.
  13. po raz pierwszy do podania lek przyjęty w ciągu 4 tygodni wcześniej ma znaczący wpływ na szlak metaboliczny P450 leków (np. ShaKui the wey, frotte toksyna, worykonazol, deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, dziekan, ryfampicyna i dziekan w tkaninie, fenobarbital, ul. dziurawiec itp.) lub zjedzenie w ciągu 48 godzin przed dostawą P450 szlaki enzymów metabolicznych mają znaczący wpływ na żywność (taką jak grejpfrut i żywność zawierająca grejpfruta).
  14. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem.
  15. po raz pierwszy na 6 tygodni przed zabiegiem pacjenci leczeni terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna lub hormonoterapia) (uwaga: dla leków przeciwnowotworowych drobnocząsteczkowych ukierunkowanych, jeżeli pacjent przed pierwszym testem leków , zawsze używaj małych cząsteczek ukierunkowanych na lek, który ma więcej niż 5 okresów półtrwania, pacjent może również zostać uznany za grupę]. Operację przeprowadzono w ciągu 14 tygodni przed pierwszym podaniem.
  16. pacjenci mają jakiekolwiek ograniczenia zgodności testów medycznych lub psychiatrycznych, takich jak białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aktywna kontrola infekcji bakteryjnej, 3 lub 4 krwawienia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, lub do grupy 6 miesięcy przed badaniem zakrzepica żył głębokich związana z cewnikiem, cukrzyca insulinozależna (tj. cukrzyca typu 1) lub cukrzyca insulinoniezależna, ale występowały objawy choroby małych naczyń, znana jest dysfunkcja kory nadnerczy znany jest zespół złego wchłaniania i znane są aktywne choroby autoimmunologiczne.
  17. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem w testach leków lub ich przyjmowaniem, lub które mogą zakłócać interpretację wyników badań. Badacz może stwierdzić, że te stany lub nieprawidłowości powodują, że pacjent jest niezdolny do udziału w badaniu.