Un estudio de XY0206 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios antes de ingresar al grupo:

  1. Pacientes con tumor sólido avanzado/metastásico (como cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumor del estroma gastrointestinal, carcinoma de células renales, cáncer de páncreas, etc.) que no han respondido al tratamiento estándar con diagnóstico histológico o citológico, no tienen un tratamiento eficaz o han recaído después del tratamiento.
  2. Pacientes con lesiones tumorales medibles o evaluables (versión 1.1 de los criterios de evaluación de eficacia RECIST).
  3. La edad es de 18 a 70 años (incluidos los límites superior e inferior), y no hay restricciones para hombres y mujeres (para participar en el ensayo ampliado) de pacientes con una proporción de sexos no inferior al 30 %.
  4. Condición física ECOG≤2.
  5. Supervivencia esperada ≥3 meses.
  6. IMC a 19≤IMC≤30, IMC = peso (kg)/talla 2 (m2).
  7. Función hepática: AST <2,5 × LSN, ALT <2,5 × LSN, bilirrubina total <1,5×LSN.
  8. Bioquímica sanguínea: los niveles séricos de potasio y sodio están dentro del rango de valores normales de laboratorio (si los investigadores y médicos El supervisor evalúa que los resultados están más allá del rango normal como sin importancia clínica y el paciente puede ingresar al grupo; si el medicamento puede controlarse dentro del rango normal rango durante el período de selección, el paciente puede inscribirse).
  9. Función renal: creatinina sérica (Scr) ≤1,5×LSN o índice de depuración de creatinina calculado (Ccr) >60 ml/min Fórmula de cálculo de Ccr: hombre Ccr=[(140- edad)× peso (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)], mujeres Ccr = 0,85 x [(140 - edad) por peso (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. rutina de sangre: recuento de plaquetas > 80×109/L, hemoglobina > 90g/L, recuento de pares de neutrófilos > 1,5×109/L.
  11. Rutina de orina: proteína urinaria - o 1+, o proteína urinaria de 24 horas <1 g [Nota: si se debe a anomalías transitorias del tracto urinario de la proteína urinaria anterior debido a una infección y otras causas volvieron a la normalidad después de volver a realizar la prueba. También puede considerar inscribirse ; Los sujetos sin síntomas de proteinuria también pueden ser considerados para su inclusión.
  12. Función de coagulación: Razón estandarizada internacional < 1,5.
  13. Ninguna otra terapia antitumoral concomitante (incluyendo esteroides con efectos antitumorales).
  14. Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptaron usarlo durante todo el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Anticoncepción regular que es suficientemente efectiva.
  15. Comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, y tener la voluntad y la capacidad de realizar visitas y tratamientos regulares, planificación del tratamiento, exámenes de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes no pueden participar en este estudio clínico si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  3. Se sabe que el período activo de la infección por VHB o VHC está asociado con una función hepática anormal y se requieren medicamentos antivirales.
  4. Trauma severo, úlcera o fractura en el momento de la selección.
  5. Antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad mental.
  6. Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas o enfermedades meníngeas.
  7. diabetes o hipertensión con control farmacológico deficiente (bajo tratamiento farmacológico óptimo, glucemia en ayunas >7mmol/L, o presión arterial >150/100mmhg).
  8. Disfunción tiroidea no controlada.
  9. Arritmias persistentes de la versión 4.03 o superior, nivel NCI CTCAE ≥2, fibrilación auricular de cualquier nivel.
  10. Fracción de eyección cardíaca (ECOcardiografía) por debajo del 50%.
  11. pacientes con antecedentes prolongados clínicamente significativos de QTc (> 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres).
  12. Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos (nivel NCI CTCAE ≥3 según la versión 4.03 o superior) y puede ser alérgico a los ingredientes del medicamento de prueba; Ha sido tratado o es alérgico al malato de sunitinib.
  13. por primera vez para administrar medicamentos tomados dentro de las 4 semanas antes de tener efectos significativos en la ruta metabólica de las drogas P450 (por ejemplo: ketoconazol, itraconazol, claritromicina, aza that wei, indiana that wei, naphthalene sanzuotong, that of the wei and the wey, Shakui the wey, toxina terry, voriconazol, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, dean, rifampicina y dean at the cloth, fenobarbital, st. John's wort, etc.) o comer dentro de las 48 h antes de la entrega de las vías de enzimas metabólicas P450 tienen un impacto significativo en los alimentos (como la toronja y los alimentos que contienen toronja).
  14. Recibió cualquier terapia farmacológica experimental dentro de las 6 semanas anteriores a la administración inicial.
  15. por primera vez seis semanas antes del tratamiento, pacientes tratados con terapia antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o terapia hormonal) (nota: para fármacos antitumorales dirigidos a moléculas pequeñas, si el paciente antes de los primeros fármacos de prueba , siempre use moléculas pequeñas que se dirijan al fármaco que haya eliminado más de 5 vidas medias, el paciente también puede ser considerado en el grupo]. La cirugía se realizó dentro de las 14 semanas anteriores a la primera administración.
  16. los pacientes tienen alguna prueba límite de cumplimiento de condiciones médicas o psiquiátricas, como leucemia del sistema nervioso central (SNC), control activo de infección bacteriana, 3 o 4 sangrado, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, o en el grupo de seis meses antes de la prueba de trombosis venosa profunda relacionada con el catéter, diabetes mellitus insulinodependiente (es decir, diabetes tipo 1) o diabetes no insulinodependiente pero hubo signos de enfermedad vascular pequeña, se conoce disfunción adrenocortical , se conoce el síndrome de malabsorción y se conocen enfermedades autoinmunes activas.
  17. Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves, o anomalías en las pruebas de laboratorio que pueden exacerbar los riesgos asociados con la participación o la toma de medicamentos de prueba, o que pueden interferir con la interpretación de los resultados de las pruebas. El investigador puede determinar que estas condiciones o anomalías hacen que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.