Uno studio su XY0206 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima di entrare nel gruppo:

  1. Pazienti con tumore solido avanzato/metastatico (come carcinoma polmonare non a piccole cellule, tumore stromale gastrointestinale, carcinoma a cellule renali, carcinoma pancreatico, ecc.) che hanno fallito il trattamento standard con diagnosi istologica o citologica, non hanno ricevuto un trattamento efficace o hanno avuto una recidiva dopo il trattamento.
  2. Pazienti con lesioni tumorali misurabili o valutabili (versione 1.1 dei criteri di valutazione dell'efficacia RECIST).
  3. L'età è di 18 ~ 70 anni (compreso il limite superiore e inferiore) e non vi è alcuna restrizione per maschi e femmine (per la partecipazione allo studio esteso) di pazienti con un rapporto tra i sessi non inferiore al 30%).
  4. Condizione fisica ECOG≤2.
  5. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
  6. BMI a 19≤BMI≤30, BMI = peso (kg)/altezza 2 (m2).
  7. Funzionalità epatica: AST <2,5×ULN, ALT<2,5×ULN, bilirubina totale <1,5 × ULN.
  8. Biochimica del sangue: i livelli sierici di potassio e sodio rientrano nell'intervallo dei normali valori di laboratorio (se i ricercatori e i medici Il supervisore valuta i risultati oltre l'intervallo normale come non significativi dal punto di vista clinico e il paziente può entrare nel gruppo; se il farmaco può essere controllato all'interno del normale gamma durante il periodo di screening, il paziente puòPer iscriversi).
  9. Funzionalità renale: creatinina sierica (Scr) ≤1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina calcolato (Ccr) >60 ml/min Formula di calcolo Ccr: maschio Ccr=[(140-età)× peso (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)], donne Ccr = 0,85 x [(140 - età) per peso (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. routine ematica: conta piastrinica > 80×109/L, emoglobina > 90 g/L, conta delle coppie di neutrofili > 1,5×109/L.
  11. Routine urinaria: proteine ​​urinarie - o 1+, o proteine ​​urinarie delle 24 ore <1 g [Nota: se a causa di anomalie transitorie del tratto urinario delle suddette proteine ​​urinarie dovute a infezione e altre cause tornate alla normalità dopo la ripetizione del test. È inoltre possibile prendere in considerazione l'iscrizione ; Anche i soggetti senza sintomi di proteinuria possono essere considerati per l'inclusione.
  12. Funzione di coagulazione: rapporto standardizzato internazionale < 1,5.
  13. Nessun'altra terapia concomitante antitumorale (inclusi steroidi con effetti antitumorali).
  14. Le donne in età fertile e gli uomini hanno accettato di usarlo per tutto il periodo dello studio ed entro 6 mesi dal completamento del trattamento Contraccezione regolare che sia sufficientemente efficace.
  15. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto e avere la volontà e la capacità di completare visite e trattamenti regolari Pianificazione del trattamento, esame di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non possono partecipare a questo studio clinico se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. È noto che il periodo attivo dell'infezione da HBV o HCV è associato a funzionalità epatica anormale e sono necessari farmaci antivirali.
  4. Grave trauma, ulcera o frattura al momento dello screening.
  5. Una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o malattia mentale.
  6. Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate o malattie meningee.
  7. diabete o ipertensione con scarso controllo farmacologico (sotto trattamento farmacologico ottimale, glicemia a digiuno >7mmol/L o pressione arteriosa >150/100mmhg).
  8. Disfunzione tiroidea incontrollata.
  9. Aritmie persistenti della versione 4.03 o successiva, livello NCI CTCAE ≥2, fibrillazione atriale di qualsiasi livello.
  10. Frazione di eiezione cardiaca (ECOcardiografia) inferiore al 50%.
  11. pazienti con storia clinicamente prolungata di QTc (>450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine).
  12. Avere una storia di grave allergia ai farmaci (livello NCI CTCAE ≥3 secondo la versione 4.03 o successiva) e può essere allergico agli ingredienti dei farmaci testati; È stato trattato con o è allergico al sunitinib malato.
  13. per la prima volta a somministrare farmaci assunti entro 4 settimane prima di avere effetti significativi sulla via metabolica P450 dei farmaci (ad esempio: ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, aza that wei, indiana that wei, naphthalene sanzuotong, quella del wei e del wey, ShaKui the wey, terry toxin, voriconazolo, desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, dean, rifampicina e dean al panno, fenobarbital, st. John's wort, ecc.) o mangiare entro 48 ore prima della consegna delle vie metaboliche degli enzimi P450 hanno un impatto significativo sul cibo (come pompelmo e cibo contenente pompelmo).
  14. - Ricevuto qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione iniziale.
  15. per la prima volta sei settimane prima del trattamento, i pazienti trattati con terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o terapia ormonale) (nota: per le piccole molecole antitumorali mirate ai farmaci, se il paziente prima del primo test farmaci , utilizzare sempre piccole molecole mirate al farmaco ha eliminato più di 5 emivita, il paziente può anche essere considerato nel gruppo]. L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 14 settimane prima della prima somministrazione.
  16. i pazienti hanno una conformità al test limite di condizioni mediche o psichiatriche, come leucemia del sistema nervoso centrale (SNC), controllo attivo dell'infezione batterica, sanguinamento 3 o 4, angina instabile, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, o nel gruppo di sei mesi prima del test di trombosi venosa profonda correlata al catetere, diabete mellito insulino-dipendente (vale a dire, diabete di tipo 1) o diabete non insulino-dipendente ma c'erano segni di piccola malattia vascolare, la disfunzione corticosurrenale è nota , la sindrome da malassorbimento è nota e sono note malattie autoimmuni attive.
  17. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie dei test di laboratorio che possono esacerbare i rischi associati alla partecipazione o all'assunzione di farmaci sperimentali, o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati del test. Queste condizioni o anomalie possono essere determinate dallo sperimentatore per rendere il paziente non idoneo a partecipare allo studio.