Een studie van XY0206 bij proefpersonen met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen voordat ze in de groep komen:

  1. Patiënten met een gevorderde/gemetastaseerde vaste tumor (zoals niet-kleincellige longkanker, gastro-intestinale stromale tumor, niercelcarcinoom, alvleesklierkanker, enz.) bij wie de standaardbehandeling met histologische of cytologische diagnose niet is aangeslagen, geen effectieve behandeling hebben of een terugval hebben na de behandeling.
  2. Patiënten met meetbare of evalueerbare tumorlaesies (versie 1.1 van RECIST-beoordelingscriteria voor werkzaamheid).
  3. De leeftijd is 18~70 jaar oud (inclusief boven- en ondergrens), en er is geen beperking voor mannen en vrouwen (voor deelname aan de uitgebreide studie)Van patiënten met een geslachtsverhouding van niet minder dan 30%).
  4. Fysieke conditie ECOG≤2.
  5. Verwachte overleving ≥3 maanden.
  6. BMI bij 19≤BMI≤30, BMI = gewicht (kg)/lengte 2 (m2).
  7. Leverfunctie: ASAT <2,5×ULN, ALAT<2,5×ULN, totaal bilirubine <1,5×ULN.
  8. Bloedbiochemie: serumkalium- en natriumspiegels liggen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden (als onderzoekers en artsen de opzichter beoordeelt dat resultaten buiten het normale bereik niet klinisch significant zijn en de patiënt in de groep kan worden opgenomen; als het geneesmiddel binnen de normale bereik tijdens de screeningperiode kan de patiënt zich inschrijven).
  9. Nierfunctie: serumcreatinine (Scr) ≤1,5×ULN of berekende creatinineklaring (Ccr) >60 ml/min Ccr-berekeningsformule: mannelijke Ccr=[(140- leeftijd)× gewicht (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)], vrouwen Ccr = 0,85 x [(140 - leeftijd) in gewicht (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. bloedroutine: aantal bloedplaatjes van > 80×109/L, hemoglobine van > 90 g/L, aantal neutrofielenparen van > 1,5×109/L.
  11. Urineroutine: urine-eiwit - of 1+, of 24-uurs urine-eiwit <1 g [Opmerking: als vanwege de urinewegenVoorbijgaande afwijkingen van het bovengenoemde urine-eiwit als gevolg van infectie en andere oorzaken zijn na hertest weer normaal geworden. U kunt ook overwegen om u in te schrijven ; Personen zonder symptomen van proteïnurie kunnen ook in aanmerking komen voor opname.
  12. Stollingsfunctie: internationaal gestandaardiseerde verhouding < 1,5.
  13. Geen andere gelijktijdige antitumortherapie (waaronder steroïden met antitumoreffecten).
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen stemden ermee in om het gedurende de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na voltooiing van de behandeling te gebruiken. Regelmatige anticonceptie die effectief genoeg is.
  15. Begrijp en teken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming, en heb de bereidheid en het vermogen om regelmatige bezoeken en behandelingsplanning, laboratoriumonderzoek en andere testprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten kunnen niet deelnemen aan deze klinische studie als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  3. Het is bekend dat de actieve periode van HBV- of HCV-infectie verband houdt met een abnormale leverfunctie, en antivirale middelen zijn vereist.
  4. Ernstig trauma, zweer of breuk tijdens de screening.
  5. Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of geestesziekte.
  6. Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen of hersenvliesaandoeningen.
  7. diabetes of hypertensie met slechte medicijncontrole (bij optimale medicamenteuze behandeling, nuchtere bloedglucose > 7 mmol/L, of bloeddruk > 150/100 mmhg).
  8. Ongecontroleerde schildklierdisfunctie.
  9. Aanhoudende aritmieën van versie 4.03 of hoger, NCI CTCAE-niveau ≥2, atriumfibrilleren van elk niveau.
  10. Cardiale ejectiefractie (ECHOcardiografie) onder de 50%.
  11. patiënten met een klinisch significante verlengde voorgeschiedenis van QTc (>450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen).
  12. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige medicijnallergie (NCI CTCAE-niveau ≥3 volgens versie 4.03 of hoger) en mogelijk allergisch zijn voor ingrediënten van testgeneesmiddelen; Is behandeld met of is allergisch voor sunitinibmalaat.
  13. voor de eerste keer toedienen van geneesmiddelen die binnen 4 weken ervoor zijn ingenomen, significante effecten hebben op de P450-metabole route van geneesmiddelen (bijvoorbeeld: ketoconazol, itraconazol, claritromycine, aza that wei, indiana that wei, naphthalene sanzuotong, die van de wei en de wey, Shakui the wey, badstoftoxine, voriconazol, dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, dean, rifampicine en dean at the cloth, fenobarbital, st. sint-janskruid, enz.) of om te eten binnen 48 uur voor toediening van P450-metabole enzymroutes hebben een significante invloed op voedsel (zoals grapefruit en voedsel dat grapefruit bevat).
  14. Elke experimentele medicamenteuze behandeling ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening.
  15. voor het eerst zes weken voor de behandeling, patiënten behandeld met antitumortherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, biologische therapie of hormoontherapie) (let op: voor antitumor kleine moleculen gericht op medicijnen, als de patiënt vóór de eerste test medicijnen , gebruik altijd kleine moleculen gericht op het geneesmiddel heeft meer dan 5 halfwaardetijd gewist, de patiënt kan ook in de groep worden beschouwd]. De operatie werd uitgevoerd binnen 14 weken voorafgaand aan de eerste toediening.
  16. patiënten hebben enige limiettest naleving van medische of psychiatrische aandoeningen, zoals leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS), actieve controle van bacteriële infectie, 3 of 4 bloedingen, onstabiele angina, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, of in de groep van zes maanden voor de test van kathetergerelateerde diepe veneuze trombose, insulineafhankelijke diabetes mellitus (namelijk diabetes type 1) of niet-insulineafhankelijke diabetes, maar er waren tekenen van kleine vasculaire aandoeningen, bijnierschorsdisfunctie is bekend , malabsorptiesyndroom is bekend en actieve auto-immuunziekten zijn bekend.
  17. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumtestafwijkingen die de risico's verbonden aan deelname aan of het nemen van testgeneesmiddelen kunnen verergeren, of die de interpretatie van testresultaten kunnen verstoren. Deze aandoeningen of afwijkingen kunnen door de onderzoeker worden vastgesteld om de patiënt ongeschikt te maken voor deelname aan het onderzoek.