Tutkimus XY0206:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit ennen ryhmään pääsyä:

  1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (kuten ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, maha-suolikanavan stroomakasvain, munuaissolusyöpä, haimasyöpä jne.), joilla ei ole onnistunut normaalihoito histologisella tai sytologisella diagnoosilla, heillä ei ole tehokasta hoitoa tai heillä on uusiutuminen hoidon jälkeen.
  2. Potilaat, joilla on mitattavissa tai arvioitavissa olevia kasvainleesioita (1.1-versio RECIST-tehokkuuden arviointikriteereistä).
  3. Ikäraja on 18-70 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alaraja), eikä miehille ja naisille ole rajoituksia (laajennettuun tutkimukseen osallistumiseen) potilailla, joiden sukupuolisuhde on vähintään 30 %).
  4. Fyysinen kunto ECOG≤2.
  5. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
  6. BMI arvolla 19≤BMI≤30, BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2).
  7. Maksan toiminta: AST <2,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN.
  8. Veren biokemia: Seerumin kalium- ja natriumpitoisuudet ovat normaalien laboratorioarvojen rajoissa (jos tutkijat ja lääkärit Valvoja arvioi normaalin alueen ylittävillä tuloksilla kliinistä merkitystä ja potilas voi tulla ryhmään; jos lääkettä voidaan kontrolloida normaalin rajoissa vaihteluväli seulontajakson aikana, potilas voi ilmoittautua).
  9. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Scr) ≤1,5 ​​× ULN tai laskettu kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) > 60 ml/min Ccr-laskentakaava: miehen Ccr=[(140- ikä) × paino (kg)] / [0,818 x Scr (mu) mol/L)], naiset Ccr = 0,85 x [(140 - ikä) painon mukaan (kg)] / [0,818 x Scr (mu mol/L)].
  10. verirutiini: verihiutaleiden määrä > 80×109/l, hemoglobiini > 90g/l, neutrofiiliparien määrä > 1,5×109/l.
  11. Virtsan rutiini: virtsan proteiini - tai 1+, tai 24 tunnin virtsan proteiini <1 g [Huomautus: jos virtsateistä Infektiosta ja muista syistä johtuvat ohimenevät virtsan proteiinin poikkeavuudet palasivat normaaliksi uudelleentestauksen jälkeen. Voit myös harkita ilmoittautumista ; Koehenkilöt, joilla ei ole proteinurian oireita, voidaan myös harkita mukaan ottamista.
  12. Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardoitu suhde < 1,5.
  13. Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien steroidit, joilla on kasvaimia estäviä vaikutuksia).
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuivat käyttämään sitä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä Säännöllinen ehkäisy, joka on riittävän tehokas.
  15. Ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus, ja sinulla on halu ja kyky suorittaa säännöllisiä käyntejä ja hoitoa Hoidon suunnittelu, laboratoriotutkimukset ja muut testitoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Testi positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  3. HBV- tai HCV-infektion aktiivisen ajanjakson tiedetään liittyvän epänormaaliin maksan toimintaan, ja viruslääkkeitä tarvitaan.
  4. Vakava trauma, haavauma tai murtuma seulonnan aikana.
  5. Aiemmin hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielisairaus.
  6. Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit tai aivokalvon sairaudet.
  7. diabetes tai verenpainetauti, johon liittyy huono lääkehoito (optimaalisella lääkehoidolla, paastoverensokeri > 7 mmol/l tai verenpaine > 150/100 mmhg).
  8. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
  9. Pysyvät rytmihäiriöt versiossa 4.03 tai uudemmissa, NCI CTCAE -taso ≥2, eteisvärinä minkä tahansa tason.
  10. Sydämen ejektiofraktio (ECHOkardiografia) alle 50 %.
  11. potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä QTc-ajan piteneminen (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla).
  12. sinulla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia (NCI CTCAE -taso ≥3 version 4.03 tai uudemman mukaan) ja voi olla allerginen testilääkkeen aineosille; On hoidettu sunitinibimalaatilla tai on allerginen sille.
  13. ensimmäisellä 4 viikon sisällä otetun lääkkeen antamisella on merkittäviä vaikutuksia lääkkeiden P450-aineenvaihduntareitille (esimerkiksi: ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, atsa that wei, indiana että wei, naftaleeni sanzuotong, wei ja wey, ShaKui Wey, froteetoksiini, vorikonatsoli, deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, dekaani, rifampisiini ja dekaani kankaalla, fenobarbitaali, st. Mäkikuisma jne.) tai syöminen 48 tunnin sisällä ennen toimitusta P450-aineenvaihduntaentsyymireitit vaikuttavat merkittävästi ruokaan (kuten greippiin ja greippiä sisältäviin ruokiin).
  14. Sai mitä tahansa kokeellista lääkehoitoa 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  15. ensimmäistä kertaa kuusi viikkoa ennen hoitoa kasvaimia estävällä hoidolla (kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa tai hormonihoitoa) saaneet potilaat (huom: kasvaimia ehkäiseville pienille molekyyleille suunnattu lääkeaine, jos potilas ennen ensimmäistä testilääkkeitä , käytä aina pieniä molekyylejä kohdistava lääke on selvitetty yli 5 puoliintumisaikaa, potilas voidaan myös harkita ryhmään]. Leikkaus tehtiin 14 viikon sisällä ennen ensimmäistä antokertaa.
  16. potilailla on lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien, kuten keskushermoston (CNS) leukemia, aktiivinen bakteeri-infektion hallinta, 3 tai 4 verenvuoto, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, testimyöntyvyys. tai ryhmään kuusi kuukautta ennen testiä: katetriin liittyvä syvä laskimotukos, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (eli tyypin 1 diabetes) tai insuliinista riippumaton diabetes, mutta oli merkkejä pienten verisuonisairaudesta, Lisämunuaiskuoren toimintahäiriö tunnetaan Imeytymishäiriö tunnetaan ja aktiiviset autoimmuunisairaudet tunnetaan.
  17. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka voivat pahentaa koelääkkeisiin osallistumiseen tai ottamiseen liittyviä riskejä tai jotka voivat häiritä testitulosten tulkintaa. Tutkija voi määrittää nämä tilat tai poikkeavuudet, jotta potilas ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen.