진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 XY0206에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 그룹에 들어가기 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 진행성/전이성 고형암(비소세포폐암, 위장관기질종양, 신세포암, 췌장암 등)으로 조직학적 또는 세포학적 진단으로 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 없거나 재발한 환자 치료 후.
  2. 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 있는 환자(RECIST 효능 평가 기준 1.1 버전).
  3. 연령은 18~70세(상한 및 하한 포함)이고, 남녀의 제한은 없다(확장시험 참여 환자의 성비가 30% 이상).
  4. 신체 조건 ECOG≤2.
  5. 예상 생존 기간 ≥3개월.
  6. BMI 19≤BMI≤30, BMI = 체중(kg)/신장 2(m2).
  7. 간 기능: AST <2.5×ULN, ALT<2.5×ULN, 총 빌리루빈 <1.5×ULN.
  8. 혈액 생화학: 혈청 칼륨 및 나트륨 수치가 정상 실험실 값 범위 내에 있습니다(연구자와 의사가 감독자가 정상 범위를 초과하는 결과가 임상적 의미가 없다고 평가하고 환자가 그룹에 들어갈 수 있는 경우, 약물이 정상 범위 내에서 제어될 수 있는 경우 범위 내에서 환자는 등록할 수 있음).
  9. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Ccr) >60mL/min Ccr 계산식: 남성 Ccr=[(140-나이)×체중(kg)] / [0.818 x Scr(mu mol/L)], 여성 Ccr = 0.85 x [(140 - 연령) 체중(kg)] / [0.818 x Scr(mu mol/L)].
  10. 혈액 루틴: > 80×109/L의 혈소판 수, > 90g/L의 헤모글로빈, > 1.5×109/L의 호중구 쌍 수.
  11. 소변 루틴: 요단백 - 또는 1+ 또는 24시간 요단백 <1g [참고: 요로로 인해 감염 및 기타 원인으로 인한 위 요단백의 일시적 이상이 재검사 후 정상으로 돌아온 경우 등록을 고려할 수도 있습니다. ; 단백뇨 증상이 없는 피험자도 포함을 고려할 수 있습니다.
  12. 응고 기능: 국제 표준화 비율 < 1.5.
  13. 다른 항종양 병용 요법(항종양 효과가 있는 스테로이드 포함)은 없습니다.
  14. 가임기 여성과 남성은 연구 기간 내내 그리고 치료 완료 후 6개월 이내에 사용하기로 동의했습니다. 충분한 효과가 있는 정기적인 피임법입니다.
  15. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며 정기적인 방문 및 치료 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 본 임상 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정을 받았습니다.
  3. HBV 또는 HCV 감염의 활동기는 비정상적인 간 기능과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며 항바이러스 약물이 필요합니다.
  4. 스크리닝 시 심각한 외상, 궤양 또는 골절.
  5. 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 질환의 병력.
  6. 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이 또는 수막 질환.
  7. 약물 조절이 불량한 당뇨병 또는 고혈압(최적의 약물 치료, 공복 혈당 >7mmol/L 또는 혈압 >150/100mmhg).
  8. 조절되지 않는 갑상선 기능 장애.
  9. 버전 4.03 이상의 지속적인 부정맥, NCI CTCAE 수준 ≥2, 모든 수준의 심방 세동.
  10. 심장박출률(ECHOcardiography) 50% 미만.
  11. QTc의 임상적으로 유의미한 연장 병력이 있는 환자(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms).
  12. 심각한 약물 알레르기(버전 4.03 이상에 따른 NCI CTCAE 수준 ≥3)의 병력이 있고 시험 약물 성분에 알레르기가 있을 수 있습니다. 수니티닙 말레이트로 치료를 받았거나 알레르기가 있는 경우.
  13. 4주 이내에 처음으로 복용한 약은 약물의 P450 대사 경로에 상당한 영향을 미칩니다(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 아자 그 웨이, 인디애나 그 웨이, 나프탈렌 산주오통, 웨이 및 웨이, ShaKui the wey, 테리 독소, 보리코나졸, 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 학장, 리팜피신 및 학장, 페노바르비탈, 성. John's wort 등) 또는 P450 대사 효소 경로 전달 전 48시간 이내에 음식(자몽 및 자몽 함유 식품 등)에 상당한 영향을 미칩니다.
  14. 최초 투여 전 6주 이내에 임의의 실험적 약물 요법을 받은 자.
  15. 치료 6주 전에 처음으로 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법)을 받은 환자 , 항상 작은 분자를 표적으로 하는 약물을 사용하여 5 이상의 반감기를 지웠으며, 환자도 그룹으로 간주될 수 있습니다]. 첫 투여 전 14주 이내에 수술을 시행하였다.
  16. 환자는 중추신경계(CNS) 백혈병, 세균 감염의 활성 제어, 3 또는 4 출혈, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 또는 카테터 관련 심부 정맥 혈전증, 인슐린 의존성 진성 당뇨병(즉, 제1형 당뇨병) 또는 비인슐린 의존성 당뇨병 검사 전 6개월의 그룹으로 소혈관 질환의 징후가 있는 경우, 부신피질 기능 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다. , 흡수장애 증후군, 활동성 자가면역질환 등이 알려져 있다.
  17. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 검사 약물 참여 또는 복용과 관련된 위험을 악화시킬 수 있거나 검사 결과의 해석을 방해할 수 있는 실험실 검사 이상. 이러한 상태 또는 이상은 환자가 시험에 참여하기에 부적합하도록 조사자에 의해 결정될 수 있습니다.