尿路上皮がんに対する腎尿管摘出術中のマイトマイシン C の試験

包含基準:

• 18歳以上の男性と女性の両方
• -腎盂および/または尿管の尿路上皮癌の臨床診断。 尿路上皮がんの臨床診断は、X線撮影、病理学的または細胞学的所見のみに基づくか、または相互の組み合わせに基づく場合があります。 他の組織学は許可されていません。
• 被験者の疾患のTNM病期（American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual、第8版を使用）は、Tis、Ta、T1、T2、またはT3、N0、M0でなければなりません。 被験者は、高悪性度または低悪性度のいずれかの腫瘍を有する可能性があります。
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者がすべての研究関連手順を順守する能力。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、マイトマイシン C 点眼前および点眼後少なくとも 3 か月間、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用する必要があります。 試験に登録する前に、出産の可能性のある女性には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的な危険因子について説明する必要があります。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、医師が承認した避妊方法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があります。
• -被験者は、ヘモグロビンが9 g / dL以上で、血小板数が100,000 /μL以上でなければなりません。

除外基準:

• -登録前12か月以内の膀胱の活動性尿路上皮がん
• マイトマイシンCに対する副作用の既往
• -局所または転移性疾患の証拠。
• 根治的膀胱切除術の歴史
• 腎尿管摘出術時の根治的膀胱切除術の計画
• -出産の可能性のある女性または男性で、マイトマイシンC点滴の前および後少なくとも3か月間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または被験者を治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い。
• 意図せずに投獄された囚人または被験者。
• -精神医学的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者。
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できないことを示す被験者