Mitomysiini C:n kokeilu nefroureterektomian aikana uroteliaalisyövän hoidossa
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Yksihaarainen vaiheen II koe mitomysiini C:n intravesikaalisesta instillaatiosta nefroureterektomian aikana ylempien virtsateiden urotelisyövän vuoksi
Aiempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että intravesikaalisen mitomysiini C:n annon ajoitus voi vaikuttaa virtsarakon kasvaimen uusiutumisnopeuteen radikaalin nefroureterektomian jälkeen.
Tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, jossa pyritään tunnistamaan mitomysiini C:n annon ajoituksen tärkeys suhteessa virtsarakon kasvainten uusiutumisasteeseen radikaalin nefroureterektomian jälkeen. Tämä tutkimus tutkii yhden vuoden virtsarakon kasvaimen uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on ylemmän virtsan uroteelikarsinooma. mitomysiini C:n intraoperatiivisen annon jälkeen nefroureterektomian aikana, sekä aika virtsarakon kasvaimen uusiutumiseen tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset ≥ 18-vuotiaat
- Munuaisaltaan ja/tai virtsanjohtimen uroteelisyövän kliininen diagnoosi. Uroteelisyövän kliininen diagnoosi voi perustua radiografisiin, patologisiin tai sytologisiin löydöksiin yksin tai yhdessä toistensa kanssa. Muuta histologiaa ei sallita.
- Tutkittavan sairauden TNM-vaiheen (käyttäen American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Saging Manual, 8. painos) on oltava Tis, Ta, T1, T2 tai T3, N0, M0. Koehenkilöillä voi olla joko korkea- tai matala-asteinen kasvain.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ennen mitomysiini C:n tiputtamista ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) tulee välttää lasten syntymistä ennen mitomysiini C:n tiputtamista ja 3 kuukautta sen jälkeen
- Potilaiden hemoglobiinin on oltava ≥ 9 g/dl ja verihiutaleiden määrän ≥ 100 000/μl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsarakon uroteelikarsinooma 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat mitomysiini C:n haittavaikutukset
- Todisteet alueellisesta tai metastaattisesta taudista.
- Radikaalin kystectomian historia
- Suunniteltu radikaali kystectomia nefroureterektomian yhteydessä
- Naiset tai miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi ennen mitomysiini C:n tiputtamista ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
- Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitomysiini C
|
Kaikki osallistujat saavat yhden 40 mg:n annoksen mitomysiini C:tä intraoperatiivisesti suunnitellun nefroureterektomian aikana.
Tämä kerta-annos annetaan potilaan virtsarakon katetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsarakon kasvaimen uusiutumisaste mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla virtsarakon biopsialla varmistetaan uroteelisyövän uusiutuminen virtsarakossa nefroureterektomian jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika virtsarakon kasvaimen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä mediaaniaika virtsarakon kasvaimen uusiutumiseen.
Kohteen katsotaan saaneen virtsarakon kasvaimen uusiutumisen, kun hänellä on virtsarakon biopsialla vahvistettu uroteelisyövän uusiutuminen virtsarakossa nefroureterektomian jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla virtsarakon kasvain uusiutui 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla virtsarakon biopsialla varmistetaan uroteelisyövän uusiutuminen virtsarakossa nefroureterektomian jälkeen 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Crispen, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Alkylointiaineet
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-GU-001
- OCR18677 (Muu tunniste: University of Florida)
- IRB201802090 (Muu tunniste: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .