Испытание митомицина С во время нефруретерэктомии по поводу уротелиальной карциномы

Критерии включения:

• И мужчины, и женщины ≥ восемнадцати лет
• Клинический диагноз уротелиальной карциномы почечной лоханки и/или мочеточника. Клинический диагноз уротелиальной карциномы может быть основан на рентгенологических, патологических или цитологических данных отдельно или в сочетании друг с другом. Никакая другая гистология не допускается.
• Стадия TNM заболевания субъекта (с использованием Руководства по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку [AJCC], 8-е издание) должна быть Tis, Ta, T1, T2 или T3, N0, M0. Субъекты могут иметь опухоль высокой или низкой степени злокачественности.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и возможность субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности до и в течение как минимум 3 месяцев после инстилляции митомицина С, чтобы свести к минимуму риск беременности. Перед включением в исследование женщин детородного возраста необходимо проинформировать о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности.
• Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование одобренных врачом методов контрацепции (например, воздержание, презервативы, вазэктомия), должны избегать зачатия детей до и в течение 3 месяцев после инстилляции митомицина С.
• Субъекты должны иметь гемоглобин ≥ 9 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.

Критерий исключения:

• Активная уротелиальная карцинома мочевого пузыря в течение 12 месяцев до включения в исследование
• История побочных реакций на митомицин С
• Признаки регионарного или метастатического заболевания.
• История радикальной цистэктомии
• Плановая радикальная цистэктомия во время нефроуретерэктомии
• Женщины или мужчины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности до и в течение как минимум 3 месяцев после инстилляции митомицина С.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Наличие в анамнезе любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование протокольной терапии или может повлиять на интерпретацию результатов исследования, или которое ставит субъекта в высокий риск осложнений лечения, по мнению лечащего врача.
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания.
• Субъекты, демонстрирующие неспособность соблюдать требования исследования и/или последующие процедуры