Próba mitomycyny C podczas nefroureterektomii z powodu raka urotelialnego

Kryteria przyjęcia:

• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ≥ osiemnastu lat
• Rozpoznanie kliniczne raka urotelialnego miedniczki nerkowej i/lub moczowodu. Rozpoznanie kliniczne raka urotelialnego może opierać się na samych wynikach badań radiologicznych, patologicznych lub cytologicznych lub w połączeniu ze sobą. Żadna inna histologia nie jest dozwolona.
• Stopień zaawansowania TNM choroby osobnika (z wykorzystaniem podręcznika Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC] Cancer Staging Manual, wydanie 8) musi wynosić Tis, Ta, T1, T2 lub T3, N0, M0. Osobnicy mogą mieć guz o wysokim lub niskim stopniu złośliwości.
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę przed i przez co najmniej 3 miesiące po wkropleniu mitomycyny C, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) i powinni unikać poczęcia dzieci przed i przez 3 miesiące po wkropleniu mitomycyny C.
• Pacjenci muszą mieć stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl i liczbę płytek krwi ≥ 100 000/μl.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywny rak urotelialny pęcherza moczowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
• Historia działań niepożądanych na mitomycynę C
• Dowody choroby regionalnej lub przerzutowej.
• Historia radykalnej cystektomii
• Planowana radykalna cystektomia w czasie nefroureterektomii
• Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować dopuszczalnej metody zapobiegania ciąży przed i przez co najmniej 3 miesiące po wkropleniu mitomycyny C.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
• Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
• Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
• Osoby wykazujące niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji