Ensayo de mitomicina C durante la nefroureterectomía por carcinoma urotelial

Criterios de inclusión:

• Tanto hombres como mujeres ≥ dieciocho años de edad
• Diagnóstico clínico de carcinoma urotelial de pelvis renal y/o uréter. El diagnóstico clínico del carcinoma urotelial puede basarse en hallazgos radiográficos, patológicos o citológicos solos o combinados entre sí. No se permite ninguna otra histología.
• El estadio TNM de la enfermedad del sujeto (utilizando el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8.ª edición) debe ser Tis, Ta, T1, T2 o T3, N0, M0. Los sujetos pueden tener un tumor de alto o bajo grado.
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo antes y durante al menos 3 meses después de la instilación de mitomicina C para minimizar el riesgo de embarazo. Antes de inscribirse en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional.
• Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por médicos (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) deben evitar concebir niños antes y durante los 3 meses posteriores a la instilación de mitomicina C
• Los sujetos deben tener hemoglobina ≥ 9 g/dL y un recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma urotelial de vejiga activo en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Antecedentes de reacción adversa a la mitomicina C
• Evidencia de enfermedad regional o metastásica.
• Historia de la cistectomía radical
• Cistectomía radical planificada en el momento de la nefroureterectomía
• Mujeres o hombres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo antes y durante al menos 3 meses después de la instilación de mitomicina C.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Historia de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
• Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
• Sujetos que demuestren una incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento