Forsøk med mitomycin C under nefroureterektomi for urotelialt karsinom

Inklusjonskriterier:

• Både menn og kvinner ≥ atten år
• Klinisk diagnose av urotelialt karsinom i nyrebekkenet og/eller urinlederen. Klinisk diagnose av urotelialt karsinom kan være basert på radiografiske, patologiske eller cytologiske funn alene eller i kombinasjon med hverandre. Ingen annen histologi er tillatt.
• TNM-stadiet av pasientens sykdom (ved bruk av American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8. utgave) må være Tis, Ta, T1, T2 eller T3, N0, M0. Forsøkspersonene kan ha enten en høygradig eller lavgradig svulst.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonens evne til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet før og i minst 3 måneder etter instillasjon av mitomycin C for å minimere risikoen for graviditet. Før studieregistrering må kvinner i fertil alder informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet.
• Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) bør unngå å bli gravide før og i 3 måneder etter instillasjon av mitomycin C
• Forsøkspersonene må ha hemoglobin ≥ 9 g/dL og et blodplateantall ≥ 100 000/μL.

Ekskluderingskriterier:

• Aktivt urotelialt karsinom i blæren innen 12 måneder før registrering
• Anamnese med bivirkning på mitomycin C
• Bevis på regional eller metastatisk sykdom.
• Historie om radikal cystektomi
• Planlagt radikal cystektomi på tidspunktet for nefroureterektomi
• Kvinner eller menn i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet før og i minst 3 måneder etter instillasjon av mitomycin C.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener behandlende lege.
• Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet.
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
• Emner som viser manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene