Versuch mit Mitomycin C während der Nephroureterektomie bei Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Sowohl Männer als auch Frauen ≥ achtzehn Jahre alt
• Klinische Diagnose des Urothelkarzinoms des Nierenbeckens und/oder des Harnleiters. Die klinische Diagnose des Urothelkarzinoms kann auf radiologischen, pathologischen oder zytologischen Befunden allein oder in Kombination miteinander beruhen. Keine andere Histologie ist erlaubt.
• Das TNM-Stadium der Krankheit des Probanden (unter Verwendung des American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8. Ausgabe) muss Tis, Ta, T1, T2 oder T3, N0, M0 sein. Die Probanden können entweder einen hochgradigen oder einen niedriggradigen Tumor haben.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und die Fähigkeit des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft vor und für mindestens 3 Monate nach der Instillation von Mitomycin C zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Vor der Aufnahme in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft aufgeklärt werden.
• Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung ärztlich anerkannter Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) zustimmen und sollten die Empfängnis von Kindern vor und für 3 Monate nach der Instillation von Mitomycin C vermeiden
• Die Probanden müssen einen Hämoglobinwert von ≥ 9 g/dl und eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/μl haben.

Ausschlusskriterien:

• Aktives Urothelkarzinom der Blase innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Mitomycin C
• Nachweis einer regionalen oder metastasierten Erkrankung.
• Geschichte der radikalen Zystektomie
• Geplante radikale Zystektomie zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft vor und für mindestens 3 Monate nach der Instillation von Mitomycin C anzuwenden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Anwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder die den Probanden zu Fall bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen nach Meinung des behandelnden Arztes.
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
• Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise festgehalten werden.
• Probanden, die eine Unfähigkeit zeigen, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten