Zkouška mitomycinu C během nefroureterektomie pro uroteliální karcinom

Kritéria pro zařazení:

• Muži i ženy ve věku ≥ osmnáct let
• Klinická diagnostika uroteliálního karcinomu ledvinné pánvičky a/nebo močovodu. Klinická diagnóza uroteliálního karcinomu může být založena na radiografických, patologických nebo cytologických nálezech samostatně nebo ve vzájemné kombinaci. Žádná jiná histologie není povolena.
• Stádium TNM onemocnění subjektu (s použitím American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8th Edition) musí být Tis, Ta, T1, T2 nebo T3, N0, M0. Subjekty mohou mít nádor vysokého nebo nízkého stupně.
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu dodržet všechny postupy související se studií.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění před instilací mitomycinu C a po dobu alespoň 3 měsíců po instilaci mitomycinu C, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených metod antikoncepce (např. abstinence, kondomů, vazektomie) a měli by se vyvarovat početí dětí před a 3 měsíce po instilaci mitomycinu C.
• Subjekty musí mít hemoglobin ≥ 9 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní uroteliální karcinom močového měchýře během 12 měsíců před zařazením do studie
• Nežádoucí reakce na mitomycin C v anamnéze
• Důkaz regionálního nebo metastatického onemocnění.
• Historie radikální cystektomie
• Plánovaná radikální cystektomie v době nefroureterektomie
• Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění před instilací mitomycinu C a po dobu alespoň 3 měsíců po instilaci mitomycinu C.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
• Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
• Subjekty prokazující neschopnost vyhovět studii a/nebo následným procedurám