Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mitomycinu C během nefroureterektomie pro uroteliální karcinom

2. února 2024 aktualizováno: University of Florida

Jednoramenná studie fáze II s intraoperační intravezikální instilací mitomycinu C během nefroureterektomie pro uroteliální karcinom horních močových cest

Výsledky předchozích studií naznačují, že načasování intravezikálního podání mitomycinu C může ovlivnit míru recidivy tumoru močového měchýře po radikální nefroureterektomii. Toto je první studie svého druhu, která se pokouší identifikovat důležitost načasování podávání mitomycinu C ve vztahu k míře recidivy tumoru močového měchýře po radikální nefroureterektomii. Tato studie bude zkoumat míru recidivy tumoru močového měchýře za jeden rok u pacientů s uroteliálním karcinomem horních močových cest. traktu po intraoperačním podání mitomycinu C během nefroureterektomie, stejně jako doba do recidivy tumoru močového měchýře u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku ≥ osmnáct let
  • Klinická diagnostika uroteliálního karcinomu ledvinné pánvičky a/nebo močovodu. Klinická diagnóza uroteliálního karcinomu může být založena na radiografických, patologických nebo cytologických nálezech samostatně nebo ve vzájemné kombinaci. Žádná jiná histologie není povolena.
  • Stádium TNM onemocnění subjektu (s použitím American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8th Edition) musí být Tis, Ta, T1, T2 nebo T3, N0, M0. Subjekty mohou mít nádor vysokého nebo nízkého stupně.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu dodržet všechny postupy související se studií.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění před instilací mitomycinu C a po dobu alespoň 3 měsíců po instilaci mitomycinu C, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených metod antikoncepce (např. abstinence, kondomů, vazektomie) a měli by se vyvarovat početí dětí před a 3 měsíce po instilaci mitomycinu C.
  • Subjekty musí mít hemoglobin ≥ 9 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní uroteliální karcinom močového měchýře během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Nežádoucí reakce na mitomycin C v anamnéze
  • Důkaz regionálního nebo metastatického onemocnění.
  • Historie radikální cystektomie
  • Plánovaná radikální cystektomie v době nefroureterektomie
  • Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění před instilací mitomycinu C a po dobu alespoň 3 měsíců po instilaci mitomycinu C.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Subjekty prokazující neschopnost vyhovět studii a/nebo následným procedurám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitomycin C
Lék: Mitomycin c
Všichni účastníci dostanou jednu 40 mg dávku mitomycinu C intraoperačně během plánované nefroureterektomie. Tato jediná dávka bude podána katétrem do močového měchýře subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy nádoru močového měchýře
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy tumoru močového měchýře bude měřena procentem subjektů, u kterých je biopsií močového měchýře potvrzeno, že mají recidivu uroteliálního karcinomu v močovém měchýři po nefroureterektomii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy nádoru močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Doba do recidivy nádoru močového měchýře bude charakterizována pomocí Kapalan-Meierových grafů.
3 roky
Míra recidivy nádoru močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy tumoru močového měchýře bude měřena podílem subjektů, u kterých je biopsií močového měchýře potvrzeno, že mají recidivu uroteliálního karcinomu v močovém měchýři po nefroureterektomii
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Crispen, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-GU-001
  • OCR18677 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • IRB201802090 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit