요로상피암에 대한 신장요관절제술 중 Mitomycin C의 임상시험
2024년 11월 1일 업데이트: University of Florida
상부 요로의 요로상피암에 대한 신장요관절제술 중 미토마이신 C의 수술 중 방광내 점적의 단일 팔 2상 시험
이전 연구 결과는 방광 내 미토마이신 C 투여 시기가 근치 신요관절제술 후 방광 종양 재발률에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
본 연구는 근치 신요관절제술 후 방광 종양 재발률과 관련하여 미토마이신 C 투여 시기의 중요성을 규명한 최초의 연구입니다. 신장요관절제술 동안 미토마이신 C의 수술 중 투여 후 이 환자 집단에서 방광 종양 재발까지의 시간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상
- 신우 및/또는 요관의 요로상피암종의 임상적 진단. 요로상피암의 임상적 진단은 방사선학적, 병리학적 또는 세포학적 소견 단독 또는 서로의 조합에 근거할 수 있습니다. 다른 조직학은 허용되지 않습니다.
- 피험자 질병의 TNM 병기(American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8판 사용)는 Tis, Ta, T1, T2 또는 T3, N0, M0이어야 합니다. 피험자는 높은 등급 또는 낮은 등급의 종양을 가질 수 있습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 미토마이신 C 주입 전과 주입 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 등록 전에, 가임 여성은 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 조언을 받아야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 12개월 이내의 방광의 활동성 요로상피암
- 미토마이신 C에 대한 부작용의 병력
- 국소 또는 전이성 질환의 증거.
- 근치 방광 절제술의 역사
- 신장요관절제술 시 계획된 근치 방광절제술
- 미토마이신 C 주입 전 및 주입 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 남성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 프로토콜 요법의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 치료 의사의 의견으로는 치료 합병증의 위험이 높습니다.
- 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
- 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 입증하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신 C
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모든 참가자는 예정된 신요관절제술 동안 수술 중 단일 40mg 용량의 미토마이신 C를 투여받습니다.
이 단일 용량은 피험자의 방광에 있는 카테터를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광종양 재발률
기간: 일년
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방광 종양 재발률은 신요관절제술 후 방광에서 요로상피암의 재발을 갖는 것으로 방광 생검에 의해 확인된 대상체의 백분율에 의해 측정될 것이다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광종양 재발까지의 시간
기간: 3년
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방광 종양이 재발하는 데 걸리는 평균 시간을 결정합니다.
방광 생검에 의해 신장소관절제술 후 방광에 요로상피암종이 재발한 것으로 확인되면 피험자는 방광 종양이 재발한 것으로 간주됩니다.
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3년
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수술 후 3년 동안 방광종양이 재발한 피험자의 비율
기간: 3년
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방광 생검을 통해 수술 후 3년 동안 신장소관절제술 후 방광에 요로상피암이 재발한 것으로 확인된 피험자의 비율을 결정합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Crispen, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-GU-001
- OCR18677 (기타 식별자: University of Florida)
- IRB201802090 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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