A mitomicin C-próbája az urotheliális karcinóma nephroureterectomiája során

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők egyaránt ≥ tizennyolc évesek
• A vesemedence és/vagy húgycső uroteliális karcinóma klinikai diagnózisa. Az uroteliális karcinóma klinikai diagnózisa önmagában vagy egymással kombinálva radiográfiás, patológiás vagy citológiai leleteken alapulhat. Más szövettani vizsgálat nem megengedett.
• Az alany betegségének TNM-stádiuma (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Saging Manual, 8. kiadás alapján) legyen Tis, Ta, T1, T2 vagy T3, N0, M0. Az alanyoknak magas vagy alacsony fokú daganata lehet.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárásnak.
• A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a mitomicin C beadása előtt és legalább 3 hónapig azt követően, hogy minimalizálják a terhesség kockázatát. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezőiről.
• Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, bele kell egyeznie az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek (pl. absztinencia, óvszer, vazektómia) használatába.
• Az alanyoknak ≥ 9 g/dl hemoglobinnal és ≥ 100 000/μl vérlemezkeszámmal kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

• Aktív húgyhólyag uroteliális karcinóma a felvételt megelőző 12 hónapon belül
• A mitomicin C-vel kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
• Regionális vagy metasztatikus betegség bizonyítéka.
• Radikális cystectomia története
• Tervezett radikális cystectomia a nephroureterectomia idején
• Fogamzóképes nők vagy férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a mitomicin C beadása előtt és legalább 3 hónapig azt követően.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet anamnézisében, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallta a protokollterápia alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy amely a vizsgálati alanyot megkérdőjelezi. a kezelési szövődmények magas kockázata a kezelőorvos véleménye szerint.
• Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
• Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy testi betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartják.
• Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak