Ensaio de Mitomicina C Durante Nefroureterectomia para Carcinoma Urotelial

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ dezoito anos de idade
• Diagnóstico clínico de carcinoma urotelial da pelve renal e/ou ureter. O diagnóstico clínico de carcinoma urotelial pode ser baseado em achados radiográficos, patológicos ou citológicos isoladamente ou em combinação uns com os outros. Nenhuma outra histologia é permitida.
• O estágio TNM da doença do sujeito (usando o American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8ª edição) deve ser Tis, Ta, T1, T2 ou T3, N0, M0. Os indivíduos podem ter um tumor de alto grau ou de baixo grau.
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e a capacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez antes e por pelo menos 3 meses após a instilação de mitomicina C para minimizar o risco de gravidez. Antes da inscrição no estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os possíveis fatores de risco para uma gravidez não intencional.
• Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) devem evitar conceber filhos antes e por 3 meses após a instilação de mitomicina C
• Os indivíduos devem ter hemoglobina ≥ 9 g/dL e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL.

Critério de exclusão:

• Carcinoma urotelial ativo da bexiga dentro de 12 meses antes da inscrição
• História de reação adversa à mitomicina C
• Evidência de doença regional ou metastática.
• História da cistectomia radical
• Cistectomia radical planejada no momento da nefroureterectomia
• Mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez antes e por pelo menos 3 meses após a instilação de mitomicina C.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso da terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em risco alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
• Indivíduos demonstrando incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento