Forsøg med Mitomycin C under Nephroureterectomi for Urothelial Carcinoma

Inklusionskriterier:

• Både mænd og kvinder ≥ atten år
• Klinisk diagnose af urothelial carcinom i nyrebækkenet og/eller urinlederen. Klinisk diagnose af urothelial carcinom kan være baseret på radiografiske, patologiske eller cytologiske fund alene eller i kombination med hinanden. Ingen anden histologi er tilladt.
• TNM-stadiet af forsøgspersonens sygdom (ved hjælp af American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8. udgave) skal være Tis, Ta, T1, T2 eller T3, N0, M0. Forsøgspersoner kan have enten en højgradig eller lavgradig tumor.
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet før og i mindst 3 måneder efter mitomycin C instillation for at minimere risikoen for graviditet. Forud for studieoptagelse skal kvinder i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.
• Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) bør undgå at blive gravide før og i 3 måneder efter mitomycin C instillation
• Forsøgspersoner skal have hæmoglobin ≥ 9 g/dL og et trombocyttal ≥ 100.000/μL.

Ekskluderingskriterier:

• Aktivt urothelial carcinom i blæren inden for 12 måneder før indskrivning
• Anamnese med bivirkning af mitomycin C
• Bevis på regional eller metastatisk sygdom.
• Historie om radikal cystektomi
• Planlagt radikal cystektomi på tidspunktet for nefroureterektomi
• Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet før og i mindst 3 måneder efter mitomycin C instillation.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne