Prova della mitomicina C durante la nefroureterectomia per il carcinoma uroteliale

Criterio di inclusione:

• Sia maschi che femmine ≥ diciotto anni di età
• Diagnosi clinica del carcinoma uroteliale della pelvi renale e/o dell'uretere. La diagnosi clinica di carcinoma uroteliale può essere basata su risultati radiografici, patologici o citologici da soli o in combinazione tra loro. Nessun'altra istologia è consentita.
• Lo stadio TNM della malattia del soggetto (utilizzando l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8th Edition) deve essere Tis, Ta, T1, T2 o T3, N0, M0. I soggetti possono avere un tumore di alto grado o di basso grado.
• Performance status ECOG di 0-2
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza prima e per almeno 3 mesi dopo l'instillazione di mitomicina C per ridurre al minimo il rischio di gravidanza. Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale.
• Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad es. astinenza, preservativi, vasectomia) devono evitare di concepire bambini prima e per 3 mesi dopo l'instillazione di mitomicina C
• I soggetti devono avere un'emoglobina ≥ 9 g/dL e una conta piastrinica ≥ 100.000/μL.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma uroteliale attivo della vescica entro 12 mesi prima dell'arruolamento
• Storia di reazione avversa alla mitomicina C
• Evidenza di malattia regionale o metastatica.
• Storia di cistectomia radicale
• Cistectomia radicale pianificata al momento della nefroureterectomia
• Donne o uomini in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza prima e per almeno 3 mesi dopo l'instillazione di mitomicina C.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Storia di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto a rischio alto rischio di complicanze del trattamento, secondo il parere del medico curante.
• Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
• Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
• Soggetti che dimostrano un'incapacità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up