多発性硬化症参加者の歩行および機能的可動性に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)と身体活動の複合効果
2023年7月25日 更新者:NYU Langone Health
多発性硬化症の参加者の歩行と機能的可動性に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)と身体活動の複合効果の研究
この研究は、多発性硬化症(MS)に罹患している80人を対象に、身体活動(PA)プログラムと組み合わせた経頭蓋直流刺激(tDCS)の有効性をテストすることを目的としています。 特に、この研究では、歩行、機能的可動性、および疲労に対する、PAと同時に投与した場合のtDCSの有効性を評価します。
登録された被験者は、アクティブグループ (アクティブ tDCS+PA) またはシャムグループ (シャム tDCS+PA) にランダムに割り当てられます。
この研究の一部はリモートで完了する場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自宅でのインターネットサービスへの安定した継続的なアクセス
- 適切な住宅設備(十分なスペース、静かで気を散らすことのないエリアへのアクセス)
- MSの確定診断、再発寛解型(RR-MS)のサブタイプ
- 臨床的に重大な歩行逸脱を伴う障害ステータススケール (EDSS) 1 ~ 6.5
- 臨床的に安定しており、疾患修飾剤による治療で少なくとも6か月以上安定している
- 補助器具の有無にかかわらず、自立して歩くことができます(例: 杖、松葉杖、歩行器)中長距離用
- 心肺疾患や重度の骨関節疾患など、参加者の身体活動を妨げる他の関連病状がないこと。
- 学習用具を使用できる方
- ベースラインおよびフォローアップ訪問による身体プログラムを実行しながら、tDCS の毎日 10 回の連続セッションをコミットできる
- インフォームド・コンセントのプロセスを理解し、研究に参加することに同意することができる
除外基準:
- 治療する神経内科医または研究スタッフによって判断された、研究を理解する能力を完全に妨げる可能性のある視覚、聴覚、および運動障害
- 参加能力に影響を与える可能性のある原発性精神障害
- 現在てんかんの治療を受けている
- 制御不能な頭痛と片頭痛。 さらに、被験者が過去 2 週間以内に頭圧、頭痛、片頭痛の速度や重症度に変化があった場合は除外されます。
- 頭部外傷(頭部外傷、脳手術など)の病歴、または頭部(深部脳刺激装置など)または首(迷走神経刺激装置など)に埋め込まれた医療機器の病歴
- 皮膚疾患/敏感肌(湿疹、重度の発疹など)、水疱、開いた傷、日焼けを含む火傷、切り傷や炎症、または刺激部位(電極が設置されている場所)またはその近くの皮膚の完全性を損なうその他の皮膚欠陥
- 現在または過去 12 か月間の伝染性皮膚疾患の治療
- コントロール不良または不安定な高血圧の病歴
- その他の重篤な管理されていない病状(例: がんまたは急性心筋梗塞)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) 読解認識スコア < 85
- 心電図(EKG)における臨床的に重大な異常の病歴
- 慢性疾患および/または重度の運動失調の存在
- 過去4ヶ月以内のボツリヌス毒素注射、または過去6ヶ月以内の機能性手術
- アルコールまたはその他の物質使用障害
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ tDCS+PA
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tDCS は、低振幅の直流電流 (
他の名前:
人間工学に基づいたクロストレーナーで 20 分間サイクリング
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偽コンパレータ:偽の tDCS+PA
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人間工学に基づいたクロストレーナーで 20 分間サイクリング
模擬セッション中、デバイスは、セッション中は電流を供給せずに、希望の強度 (目標 2.5 mA) まで上昇し、最初の 60 秒間は下降するようにプログラムされ、その後セッションの終了時に再び電流が供給されません。
これらの短期間の刺激は、実際の刺激セッションの効果を模倣するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ来院(最終治療セッションの3日後、最大4週間)
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ウェアラブル慣性センサーを使用した10メートル歩行テストで測定
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ベースライン、フォローアップ来院(最終治療セッションの3日後、最大4週間)
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歩幅の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ来院(最終治療セッションの3日後、最大4週間)
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ウェアラブル慣性センサーを使用した10メートル歩行テストで測定
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ベースライン、フォローアップ来院(最終治療セッションの3日後、最大4週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した tDCS セッションの割合
時間枠:最終治療セッションの終了 (最大 3 週目)
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最終治療セッションの終了 (最大 3 週目)
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12項目の多発性硬化症ウォーキングスケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ来院(最終治療セッションの3日後、最大4週間)
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多発性硬化症 (MS) が歩行能力にどのような影響を与えるかを評価する 12 項目のアンケート。
項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に) までのスケールでランク付けされます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 12 ~ 60 です。スコアが高いほど、歩行能力に対する MS の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、フォローアップ来院(最終治療セッションの3日後、最大4週間)
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21項目の修正疲労衝撃スケールスコアを変更
時間枠:ベースライン、フォローアップ来院(最終治療セッションの3日後、最大4週間)
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疲労が人にどのような影響を与えるかを評価する 21 項目のアンケート。
項目は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのスケールでランク付けされます。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ~ 84 です。スコアは疲労の影響が大きいことを示しています。
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ベースライン、フォローアップ来院(最終治療セッションの3日後、最大4週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Leigh Charvet, MD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-00534
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。