Kombinert effekt av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og fysisk aktivitet på gang og funksjonell mobilitet hos deltakere med multippel sklerose
25. juli 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Studie av den kombinerte effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og fysisk aktivitet på gang og funksjonell mobilitet hos deltakere med multippel sklerose
Denne studien har som mål å teste effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med et fysisk aktivitetsprogram (PA), hos 80 individer som er rammet av multippel sklerose (MS). Spesielt vil denne studien evaluere effekten av tDCS når det administreres samtidig med PA på gange, funksjonell mobilitet og tretthet.
De påmeldte forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt den aktive gruppen (aktiv tDCS+PA) eller den falske gruppen (sham-tDCS+PA).
Deler av denne studien kan gjennomføres eksternt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil og kontinuerlig tilgang til internetttjeneste hjemme
- Tilstrekkelige hjemmefasiliteter (nok plass, tilgang til stille og distraksjonsfritt område)
- Sikker MS-diagnose, subtype relapsing-remitting (RR-MS)
- Disability Status Scale (EDSS) fra 1 til 6,5 med klinisk signifikante gangavvik
- Klinisk stabil og stabil ved behandling med sykdomsmodifiserende midler minst fra 6 måneder
- Kunne gå selvstendig med eller uten hjelpeapparat (dvs. stokk, krykker eller gangrammer) for middels lang avstand
- Fravær av andre assosierte medisinske tilstander som ville hindre deltakerne i å utføre fysisk aktivitet, for eksempel kardiorespiratoriske og alvorlige osteoartikulære lidelser
- Kunne bruke studieutstyr
- Kunne gjennomføre 10 påfølgende daglige økter med tDCS mens du utfører fysisk program med baseline og oppfølgingsbesøk
- Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle, auditive og motoriske defekter som ville hindre full evne til å forstå studien, vurdert av behandlende nevrolog eller studiepersonell
- Primær psykiatrisk lidelse som vil påvirke evnen til å delta
- Får nåværende behandling for epilepsi
- Ukontrollert hodepine og migrene. I tillegg, hvis en person har hatt en endring i frekvensen eller alvorlighetsgraden av hodetrykk, hodepine eller migrene de siste to ukene, er de ekskludert
- Anamnese med hodetraumer (f.eks. hodeskade, hjernekirurgi) eller medisinsk utstyr implantert i hodet (som Deep Brain Stimulator) eller i nakken (som en Vagus Nerve Stimulator)
- Enhver hudlidelse/sensitiv hud (f.eks. eksem, alvorlig utslett), blemmer, åpne sår, brannskader inkludert solbrenthet, kutt eller irritasjon, eller andre huddefekter som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheten av stimuleringssteder (der elektrodene er plassert)
- Behandling for en smittsom hudlidelse for tiden eller i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese med ukontrollert eller labil hypertensjon
- Annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. kreft eller akutt hjerteinfarkt)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Lesegjenkjenningsscore < 85
- Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
- Tilstedeværelse av kronisk medisinsk sykdom og/eller alvorlig ataksi
- Injeksjon av botulinumtoksin i løpet av de siste 4 månedene eller funksjonell kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Alkohol- eller annen rusforstyrrelse
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS+PA
|
tDCS er en terapeutisk behandling som bruker likestrøm med lav amplitude (
Andre navn:
20 minutters sykling på en ergonomisk crosstrainer
|
|
Sham-komparator: falsk tDCS+PA
|
20 minutters sykling på en ergonomisk crosstrainer
Under en falsk økt er enheten programmert til å rampe opp til ønsket intensitet (mål 2,5 mA) og rampe ned i de første 60 sekundene, uten strømforsyning under økten, og deretter igjen på slutten av økten.
Disse korte periodene med stimulering tjener til å etterligne effekten av en ekte stimuleringsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (3 dager etter siste behandlingsøkt, opptil 4 uker)
|
Målt ved en 10-meters gangtest med brukbare treghetssensorer
|
Baseline, oppfølgingsbesøk (3 dager etter siste behandlingsøkt, opptil 4 uker)
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (3 dager etter siste behandlingsøkt, opptil 4 uker)
|
Målt ved en 10-meters gangtest med brukbare treghetssensorer
|
Baseline, oppfølgingsbesøk (3 dager etter siste behandlingsøkt, opptil 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av fullførte tDCS-økter
Tidsramme: Slutt på siste behandlingsøkt (opptil uke 3)
|
Slutt på siste behandlingsøkt (opptil uke 3)
|
|
|
Endring i 12-elements Multippel sklerose Walking Scale Score
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (3 dager etter siste behandlingsøkt, opptil 4 uker)
|
12-elements spørreskjema som vurderer hvordan multippel sklerose (MS) påvirker gangevnen.
Elementer er rangert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 12 til 60; høyere skårer indikerer større innvirkning av MS på gangevner.
|
Baseline, oppfølgingsbesøk (3 dager etter siste behandlingsøkt, opptil 4 uker)
|
|
Endre 21-element Modified Fatigue Impact Scale Score
Tidsramme: Baseline, oppfølgingsbesøk (3 dager etter siste behandlingsøkt, opptil 4 uker)
|
21-elements spørreskjema som vurderer hvordan tretthet kan påvirke en person.
Elementer er rangert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 84; score indikerer større påvirkning av tretthet.
|
Baseline, oppfølgingsbesøk (3 dager etter siste behandlingsøkt, opptil 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-00534
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .