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경두개 직류 자극(tDCS)과 신체 활동이 다발성 경화증 참가자의 보행 및 기능 이동성에 미치는 복합 효과

2023년 7월 25일 업데이트: NYU Langone Health

경두개 직류 자극(tDCS)과 신체 활동이 다발성 경화증 환자의 보행 및 기능적 이동성에 미치는 복합 효과 연구

이 연구는 다발성 경화증(MS)의 영향을 받는 80명의 개인에서 신체 활동(PA) 프로그램과 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 특히, 본 연구는 보행, 기능적 이동성 및 피로에 대해 PA와 동시에 투여했을 때 tDCS의 효능을 평가할 것이다.

등록된 피험자는 활성 그룹(활성 tDCS+PA) 또는 가짜 그룹(sham tDCS+PA)에 무작위로 할당됩니다.

이 연구의 일부는 원격으로 완료할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가정에서 안정적이고 지속적인 인터넷 서비스 이용
  • 적절한 집 시설(충분한 공간, 조용하고 산만하지 않은 공간 이용)
  • 명확한 MS 진단, 아형 재발 완화(RR-MS)
  • 임상적으로 유의한 보행 편차가 있는 1~6.5의 장애 상태 척도(EDSS)
  • 최소 6개월부터 질병 조절제로 치료할 때 임상적으로 안정적이고 안정적임
  • 보조 장치의 유무에 관계없이 독립적으로 걸을 수 있습니다(예: 지팡이, 목발 또는 보행 프레임) 중장거리용
  • 심폐 및 중증 골관절 장애와 같이 참가자가 신체 활동을 수행하는 데 방해가 되는 기타 관련 의학적 상태의 부재
  • 학습 장비 사용 가능
  • 기본 및 후속 방문으로 물리적 프로그램을 수행하면서 10일 연속 일일 tDCS 세션 수행 가능
  • 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신경과 전문의 또는 연구 직원을 치료하여 판단할 때 연구를 이해하는 완전한 능력을 방해하는 시각, 청각 및 운동 장애
  • 참여 능력에 영향을 미치는 일차 정신 장애
  • 간질에 대한 현재 치료 받기
  • 조절되지 않는 두통과 편두통. 또한 지난 2주 동안 두부 압박, 두통 또는 편두통의 빈도나 정도에 변화가 있는 경우 제외
  • 두부 외상(예: 머리 부상, 뇌 수술) 또는 머리에 이식된 의료 기기(예: 심부 뇌 자극기) 또는 목(예: 미주 신경 자극기)의 병력
  • 모든 피부 질환/민감성 피부(예: 습진, 심한 발진), 수포, 열린 상처, 일광화상을 포함한 화상, 베인 상처 또는 자극 또는 자극 위치(전극이 배치된 위치) 또는 그 근처에서 피부의 무결성을 손상시키는 기타 피부 결함
  • 현재 또는 지난 12개월 동안 전염성 피부 질환에 대한 치료
  • 조절되지 않거나 불안정한 고혈압의 병력
  • 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태(예: 암 또는 급성 심근 경색)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition(WRAT-4) 읽기 인식 점수 < 85
  • 심전도(EKG)에서 임상적으로 유의미한 이상 이력
  • 만성 의학적 질병 및/또는 심한 운동 실조증의 존재
  • 최근 4개월 이내 보툴리눔 톡신 주사 또는 최근 6개월 이내 기능적 수술
  • 알코올 또는 기타 물질 사용 장애
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS+PA
tDCS는 낮은 진폭의 직류(
다른 이름들:
  • 소테릭스 1x1 tDCS 미니 CT
인체공학적 크로스 트레이너로 20분간 사이클링
가짜 비교기: 가짜 tDCS+PA
인체공학적 크로스 트레이너로 20분간 사이클링
가상 세션 동안 장치는 원하는 강도(목표 2.5mA)까지 증가하고 초기 60초 동안 감소하도록 프로그래밍되며 세션 중에는 전류 전달이 없으며 세션이 끝날 때 다시 다시 감소합니다. 이러한 짧은 기간의 자극은 실제 자극 세션의 효과를 모방하는 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 변화
기간: 기준선, 후속 방문(최종 치료 세션 후 3일, 최대 4주)
웨어러블 관성 센서를 이용한 10m 보행 테스트로 측정
기준선, 후속 방문(최종 치료 세션 후 3일, 최대 4주)
보폭의 변화
기간: 기준선, 후속 방문(최종 치료 세션 후 3일, 최대 4주)
웨어러블 관성 센서를 이용한 10m 보행 테스트로 측정
기준선, 후속 방문(최종 치료 세션 후 3일, 최대 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 tDCS 세션의 백분율
기간: 최종 치료 세션 종료(최대 3주차)
최종 치료 세션 종료(최대 3주차)
12개 항목 다발성 경화증 보행 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 방문(최종 치료 세션 후 3일, 최대 4주)
다발성 경화증(MS)이 보행 능력에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목 설문지. 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 높음)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 응답의 합계이며 범위는 12에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 MS가 보행 능력에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 후속 방문(최종 치료 세션 후 3일, 최대 4주)
21개 항목 수정된 피로 영향 척도 점수 변경
기간: 기준선, 후속 방문(최종 치료 세션 후 3일, 최대 4주)
피로가 사람에게 미치는 영향을 평가하는 21개 항목 설문지. 항목의 순위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 총점은 응답의 합계이며 범위는 0에서 84까지입니다. 점수는 피로의 더 큰 영향을 나타냅니다.
기준선, 후속 방문(최종 치료 세션 후 3일, 최대 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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