Połączony wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i aktywności fizycznej na chód i mobilność funkcjonalną uczestników ze stwardnieniem rozsianym
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie połączonego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i aktywności fizycznej na chód i mobilność funkcjonalną uczestników ze stwardnieniem rozsianym
To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) połączonej z programem aktywności fizycznej (PA) u 80 osób dotkniętych stwardnieniem rozsianym (SM). W szczególności badanie to oceni skuteczność tDCS podawanego jednocześnie z PA na chodzenie, mobilność funkcjonalną i zmęczenie.
Zarejestrowani badani zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej (aktywna tDCS+PA) lub grupy pozorowanej (pozorowana tDCS+PA).
Część tego badania można wykonać zdalnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny i ciągły dostęp do usługi internetowej w domu
- Odpowiednie wyposażenie domu (wystarczająca ilość miejsca, dostęp do cichej i wolnej od zakłóceń strefy)
- Zdecydowana diagnoza stwardnienia rozsianego, podtyp rzutowo-remisyjny (RR-MS)
- Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 1 do 6,5 z klinicznie istotnymi odchyleniami chodu
- Stabilny klinicznie i stabilny podczas leczenia środkami modyfikującymi przebieg choroby przez co najmniej 6 miesięcy
- Potrafi samodzielnie chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego (tj. laska, kule lub balkoniki) na średnie i długie dystanse
- Brak innych towarzyszących schorzeń, które uniemożliwiałyby uczestnikom wykonywanie aktywności fizycznej, takich jak zaburzenia krążeniowo-oddechowe i ciężkie choroby kostno-stawowe
- Potrafi korzystać ze sprzętu do nauki
- Zdolność do wykonania 10 kolejnych codziennych sesji tDCS podczas wykonywania programu fizycznego z wizytami wyjściowymi i kontrolnymi
- Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty wzrokowe, słuchowe i ruchowe, które uniemożliwiłyby pełną zdolność zrozumienia badania, zgodnie z oceną leczącego neurologa lub personelu badawczego
- Pierwotne zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność do uczestnictwa
- Otrzymywanie aktualnego leczenia padaczki
- Niekontrolowane bóle głowy i migreny. Ponadto, jeśli pacjent miał zmianę częstości lub nasilenia ciśnienia w głowie, bólu głowy lub migreny w ciągu ostatnich dwóch tygodni, jest on wykluczony
- Historia urazu głowy (np. uraz głowy, operacja mózgu) lub urządzenie medyczne wszczepione w głowę (takie jak stymulator głębokiego mózgu) lub w szyję (takie jak stymulator nerwu błędnego)
- Wszelkie zaburzenia skóry/wrażliwa skóra (np. egzema, ciężkie wysypki), pęcherze, otwarte rany, oparzenia, w tym oparzenia słoneczne, skaleczenia lub podrażnienia, lub inne wady skóry, które naruszają integralność skóry w miejscach stymulacji lub w ich pobliżu (tam, gdzie umieszczane są elektrody)
- Leczenie zakaźnej choroby skóry obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia niekontrolowanego lub labilnego nadciśnienia
- Inny poważny niekontrolowany stan medyczny (np. rak lub ostry zawał mięśnia sercowego)
- Szeroki zakres testów osiągnięć — 4. edycja (WRAT-4) Wynik rozpoznawania czytania < 85
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
- Obecność przewlekłej choroby medycznej i/lub ciężkiej ataksji
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub operacja czynnościowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS+PA
|
tDCS jest zabiegiem terapeutycznym wykorzystującym prądy stałe o małej amplitudzie (
Inne nazwy:
20 minut jazdy na rowerze na ergonomicznym orbitreku
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne tDCS+PA
|
20 minut jazdy na rowerze na ergonomicznym orbitreku
Podczas sesji pozorowanej urządzenie jest zaprogramowane do zwiększania do pożądanego natężenia (docelowe 2,5 mA) i zmniejszania przez początkowe 60 sekund, bez dostarczania prądu podczas sesji, a następnie ponownie pod koniec sesji.
Te krótkie okresy stymulacji służą do naśladowania efektów prawdziwej sesji stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (3 dni po ostatniej sesji leczenia, do 4 tygodni)
|
Zmierzono w teście marszu na dystansie 10 metrów przy użyciu czujników bezwładnościowych do noszenia
|
Linia bazowa, wizyta kontrolna (3 dni po ostatniej sesji leczenia, do 4 tygodni)
|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (3 dni po ostatniej sesji leczenia, do 4 tygodni)
|
Zmierzono w teście marszu na dystansie 10 metrów przy użyciu czujników bezwładnościowych do noszenia
|
Linia bazowa, wizyta kontrolna (3 dni po ostatniej sesji leczenia, do 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ukończonych sesji tDCS
Ramy czasowe: Zakończenie ostatniej sesji leczenia (do 3. tygodnia)
|
Zakończenie ostatniej sesji leczenia (do 3. tygodnia)
|
|
|
Zmiana w 12-itemowej punktacji chodzącej skali stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (3 dni po ostatniej sesji leczenia, do 4 tygodni)
|
12-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ stwardnienia rozsianego (SM) na zdolność chodzenia.
Pozycje są uszeregowane w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 12 do 60; wyższe wyniki wskazują na większy wpływ SM na zdolność chodzenia.
|
Linia bazowa, wizyta kontrolna (3 dni po ostatniej sesji leczenia, do 4 tygodni)
|
|
Zmień 21-itemowy wynik zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta kontrolna (3 dni po ostatniej sesji leczenia, do 4 tygodni)
|
21-itemowy kwestionariusz oceniający wpływ zmęczenia na osobę.
Pozycje są uszeregowane w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 84; wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
|
Linia bazowa, wizyta kontrolna (3 dni po ostatniej sesji leczenia, do 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00534
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .