Kombineret effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og fysisk aktivitet på gang og funktionel mobilitet hos deltagere med multipel sklerose
25. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Undersøgelse af den kombinerede effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og fysisk aktivitet på gang og funktionel mobilitet hos deltagere med multipel sklerose
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med et fysisk aktivitetsprogram (PA) hos 80 personer, der er ramt af multipel sklerose (MS). Især vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af tDCS, når det administreres samtidigt med PA på gang, funktionel mobilitet og træthed.
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt den aktive gruppe (aktiv tDCS+PA) eller den falske gruppe (sham tDCS+PA).
Dele af denne undersøgelse kan gennemføres på afstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil og kontinuerlig adgang til internettjeneste derhjemme
- Tilstrækkelige hjemmefaciliteter (nok plads, adgang til stille og distraktionsfrit område)
- Sikker MS-diagnose, subtype relapsing-remitting (RR-MS)
- Disability Status Scale (EDSS) fra 1 til 6,5 med klinisk signifikante gangafvigelser
- Klinisk stabil og stabil ved behandling med sygdomsmodificerende midler mindst fra 6 måneder
- Er i stand til selvstændigt at gå med eller uden en hjælpeanordning (dvs. stok, krykker eller gangstativer) til mellemlang distance
- Fravær af andre tilknyttede medicinske tilstande, der ville forhindre deltagere i at udføre fysisk aktivitet, såsom hjerte-og respiratoriske og svære slidgigtlidelser
- Kan bruge studieudstyr
- I stand til at begå 10 på hinanden følgende daglige sessioner af tDCS, mens du udfører fysisk program med baseline og opfølgningsbesøg
- Kunne forstå processen med informeret samtykke og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle, auditive og motoriske defekter, der ville forhindre fuld evne til at forstå undersøgelsen, vurderet af behandlende neurolog eller undersøgelsespersonale
- Primær psykiatrisk lidelse, der ville påvirke evnen til at deltage
- Modtager nuværende behandling for epilepsi
- Ukontrolleret hovedpine og migræne. Derudover, hvis en forsøgsperson har haft en ændring i hastigheden eller sværhedsgraden af hovedtryk, hovedpine eller migræne inden for de seneste to uger, er de udelukket
- Anamnese med hovedtraume (f.eks. hovedskade, hjernekirurgi) eller medicinsk udstyr implanteret i hovedet (såsom Deep Brain Stimulator) eller i nakken (såsom en Vagus Nerve Stimulator)
- Enhver hudlidelse/følsom hud (f.eks. eksem, alvorligt udslæt), vabler, åbne sår, forbrændinger inklusive solskoldninger, snitsår eller irritation eller andre huddefekter, som kompromitterer hudens integritet på eller i nærheden af stimulationssteder (hvor elektroderne er placeret)
- Behandling for en overførbar hudlidelse i øjeblikket eller over de seneste 12 måneder
- Anamnese med ukontrolleret eller labil hypertension
- Anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand (f. kræft eller akut myokardieinfarkt)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Læsegenkendelsesscore < 85
- Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
- Tilstedeværelse af kronisk medicinsk sygdom og/eller svær ataksi
- Botulinumtoksininjektion inden for de seneste 4 måneder eller funktionel kirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv tDCS+PA
|
tDCS er en terapeutisk behandling, der udnytter jævnstrømme med lav amplitude (
Andre navne:
20 minutters cykling på en ergonomisk crosstrainer
|
|
Sham-komparator: sham tDCS+PA
|
20 minutters cykling på en ergonomisk crosstrainer
Under en falsk session er enheden programmeret til at rampe op til den ønskede intensitet (mål 2,5 mA) og rampe ned i de første 60 sekunder uden strømforsyning under sessionen og derefter igen ved slutningen af sessionen.
Disse korte perioder med stimulering tjener til at efterligne virkningerne af en ægte stimulationssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (3 dage efter sidste behandlingssession, op til 4 uger)
|
Målt ved en 10 meters gangtest ved brug af bærbare inertisensorer
|
Baseline, opfølgningsbesøg (3 dage efter sidste behandlingssession, op til 4 uger)
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (3 dage efter sidste behandlingssession, op til 4 uger)
|
Målt ved en 10 meters gangtest ved brug af bærbare inertisensorer
|
Baseline, opfølgningsbesøg (3 dage efter sidste behandlingssession, op til 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af fuldførte tDCS-sessioner
Tidsramme: Slut på afsluttende behandlingssession (op til uge 3)
|
Slut på afsluttende behandlingssession (op til uge 3)
|
|
|
Ændring i 12-elementer Multipel Sclerose Walking Scale Score
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (3 dage efter sidste behandlingssession, op til 4 uger)
|
Spørgeskema med 12 punkter, der vurderer, hvordan dissemineret sklerose (MS) påvirker gangevnen.
Varer er rangeret på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Den samlede score er summen af svar og spænder fra 12 til 60; højere score indikerer større indvirkning af MS på gangevner.
|
Baseline, opfølgningsbesøg (3 dage efter sidste behandlingssession, op til 4 uger)
|
|
Skift 21-elements modificeret træthedspåvirkningsskala-score
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (3 dage efter sidste behandlingssession, op til 4 uger)
|
21-punkts spørgeskema, der vurderer, hvordan træthed kan påvirke en person.
Elementer rangeres på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Den samlede score er summen af svar og går fra 0 til 84; score indikerer større virkning af træthed.
|
Baseline, opfølgningsbesøg (3 dage efter sidste behandlingssession, op til 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-00534
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .