- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658668
Комбинированное влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и физической активности на походку и функциональную подвижность у участников с рассеянным склерозом
Изучение комбинированного влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и физической активности на походку и функциональную подвижность у пациентов с рассеянным склерозом
Это исследование направлено на проверку эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с программой физической активности (PA) у 80 человек, страдающих рассеянным склерозом (РС). В частности, в этом исследовании будет оцениваться эффективность tDCS при одновременном введении с PA при ходьбе, функциональной подвижности и усталости.
Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в активную группу (активная tDCS + PA) или фиктивную группу (фиктивная tDCS + PA).
Часть этого исследования может быть завершена дистанционно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабильный и непрерывный доступ к интернету дома
- Адекватные домашние удобства (достаточное пространство, доступ к тихой и свободной от отвлекающих факторов зоне)
- Определенный диагноз рассеянного склероза, подтип рецидивирующе-ремиттирующий (RR-MS)
- Шкала статуса инвалидности (EDSS) от 1 до 6,5 с клинически значимыми отклонениями походки
- Клинически стабилен и стабилен при лечении агентами, модифицирующими заболевание, по крайней мере, в течение 6 месяцев.
- Способен самостоятельно ходить со вспомогательным устройством или без него (т. трость, костыли или ходунки) для средних и дальних дистанций
- Отсутствие других сопутствующих заболеваний, которые мешают участникам заниматься физической активностью, таких как кардиореспираторные и тяжелые костно-суставные заболевания.
- Умение пользоваться учебным оборудованием
- Способен проводить 10 последовательных ежедневных сеансов tDCS при выполнении физической программы с исходными и последующими визитами.
- Способен понять процесс получения информированного согласия и дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нарушения зрения, слуха и моторики, которые препятствуют полной способности понимать исследование, по оценке лечащего невролога или исследовательского персонала
- Первичное психическое расстройство, которое может повлиять на способность участвовать
- Получение текущего лечения эпилепсии
- Неконтролируемые головные боли и мигрени. Кроме того, если у субъекта за последние две недели наблюдалось изменение частоты или тяжести головного давления, головной боли или мигрени, они исключаются из исследования.
- Травма головы в анамнезе (например, черепно-мозговая травма, операция на головном мозге) или медицинское устройство, имплантированное в голову (например, стимулятор глубокого мозга) или в шею (например, стимулятор блуждающего нерва)
- Любое кожное заболевание/чувствительная кожа (например, экзема, тяжелая сыпь), волдыри, открытые раны, ожоги, включая солнечные ожоги, порезы или раздражение, или другие дефекты кожи, нарушающие целостность кожи в местах стимуляции или рядом с ними (где размещаются электроды)
- Лечение инфекционного кожного заболевания в настоящее время или в течение последних 12 месяцев
- История неконтролируемой или лабильной артериальной гипертензии
- Другое серьезное неконтролируемое заболевание (например, рак или острый инфаркт миокарда)
- 4-е издание Wide Range Achievement Test (WRAT-4) Оценка распознавания чтения < 85
- История клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Наличие хронических заболеваний и/или тяжелой атаксии
- Инъекция ботулотоксина в течение последних 4 месяцев или функциональное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев
- Алкогольное или другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: активный tDCS + PA
|
tDCS - это терапевтическое лечение, в котором используются постоянные токи низкой амплитуды (
Другие имена:
20 минут езды на велосипеде на эргономичном кросс-тренажере
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + PA
|
20 минут езды на велосипеде на эргономичном кросс-тренажере
Во время фиктивного сеанса устройство запрограммировано на нарастание до желаемой интенсивности (цель 2,5 мА) и снижение в течение начальных 60 секунд без подачи тока во время сеанса, а затем снова в конце сеанса.
Эти короткие периоды стимуляции служат для имитации эффектов настоящего сеанса стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 3 дня после последнего лечебного сеанса, до 4 недель)
|
Измерено тестом ходьбы на 10 метров с использованием носимых инерциальных датчиков.
|
Исходный уровень, последующий визит (через 3 дня после последнего лечебного сеанса, до 4 недель)
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 3 дня после последнего лечебного сеанса, до 4 недель)
|
Измерено тестом ходьбы на 10 метров с использованием носимых инерциальных датчиков.
|
Исходный уровень, последующий визит (через 3 дня после последнего лечебного сеанса, до 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент завершенных сеансов tDCS
Временное ограничение: Конец заключительного лечебного сеанса (до 3 недели)
|
Конец заключительного лечебного сеанса (до 3 недели)
|
|
Изменение балла по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 3 дня после последнего лечебного сеанса, до 4 недель)
|
Опросник из 12 пунктов, оценивающий, как рассеянный склероз (РС) влияет на способность ходить.
Пункты ранжируются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 12 до 60; более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на способность ходить.
|
Исходный уровень, последующий визит (через 3 дня после последнего лечебного сеанса, до 4 недель)
|
Изменить 21-элементную модифицированную шкалу воздействия усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 3 дня после последнего лечебного сеанса, до 4 недель)
|
Анкета из 21 пункта, оценивающая, как усталость может повлиять на человека.
Элементы ранжируются по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 84; баллы указывают на большее влияние усталости.
|
Исходный уровень, последующий визит (через 3 дня после последнего лечебного сеанса, до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00534
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования активная tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйЗаикание, Взрослый | ЗаиканиеГонконг
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестный
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектраГонконг
-
Wolnei CaumoЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaНеизвестныйАтаксия, мозжечковая
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityРекрутингЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Расстройство аутистического спектра | Бустерные эффектыГонконг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongЗавершенныйЭлектроэнцефалография | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Спектр аутистических расстройствГонконг
-
Federal University of ParaíbaРекрутингКоронавирус | Респираторная инфекция COVID-19Бразилия
-
Medical College of WisconsinРекрутингИнсульт | АфазияСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaРекрутинг