Effetto combinato della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'attività fisica sull'andatura e sulla mobilità funzionale nei partecipanti con sclerosi multipla
25 luglio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio dell'effetto combinato della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'attività fisica sull'andatura e sulla mobilità funzionale nei partecipanti con sclerosi multipla
Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con un programma di attività fisica (PA), in 80 individui affetti da sclerosi multipla (SM). In particolare, questo studio valuterà l'efficacia della tDCS quando somministrata contemporaneamente alla PA su deambulazione, mobilità funzionale e affaticamento.
I soggetti arruolati saranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo (tDCS+PA attiva) o al gruppo sham (tDCS+PA sham).
Parti di questo studio possono essere completate a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso stabile e continuo al servizio Internet da casa
- Strutture domestiche adeguate (spazio sufficiente, accesso a un'area tranquilla e priva di distrazioni)
- Diagnosi definitiva di SM, sottotipo recidivante-remittente (RR-SM)
- Disability Status Scale (EDSS) da 1 a 6,5 con deviazioni dell'andatura clinicamente significative
- Clinicamente stabile e stabile al trattamento con agenti modificanti la malattia almeno da 6 mesi
- In grado di camminare autonomamente con o senza un dispositivo di assistenza (ad es. bastone, stampelle o deambulatori) per percorsi medio-lunghi
- Assenza di altre condizioni mediche associate che impedirebbero ai partecipanti di svolgere attività fisica, come disturbi cardiorespiratori e gravi disturbi osteoarticolari
- In grado di utilizzare le attrezzature di studio
- In grado di eseguire 10 sessioni giornaliere consecutive di tDCS durante l'esecuzione del programma fisico con visite di base e di follow-up
- In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi, uditivi e motori che impedirebbero la piena capacità di comprendere lo studio, come giudicato dal neurologo curante o dal personale dello studio
- Disturbo psichiatrico primario che influenzerebbe la capacità di partecipare
- Ricevere un trattamento attuale per l'epilessia
- Mal di testa ed emicranie incontrollate. Inoltre, se un soggetto ha avuto un cambiamento nel tasso o nella gravità della pressione della testa, mal di testa o emicrania nelle ultime due settimane, sono esclusi
- Storia di trauma cranico (ad es. trauma cranico, intervento chirurgico al cervello) o dispositivo medico impiantato nella testa (come uno stimolatore cerebrale profondo) o nel collo (come uno stimolatore del nervo vago)
- Qualsiasi disturbo della pelle/pelle sensibile (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi), vesciche, ferite aperte, ustioni incluse scottature solari, tagli o irritazioni o altri difetti della pelle che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione (dove sono posizionati gli elettrodi)
- Trattamento per una malattia della pelle trasmissibile attualmente o negli ultimi 12 mesi
- Storia di ipertensione incontrollata o labile
- Altre gravi condizioni mediche non controllate (ad es. cancro o infarto miocardico acuto)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Punteggio di riconoscimento della lettura <85
- Anamnesi di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
- Presenza di malattia medica cronica e/o atassia grave
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi o intervento chirurgico funzionale negli ultimi 6 mesi
- Disturbo da uso di alcol o altre sostanze
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS+PA attivo
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tDCS è un trattamento terapeutico che utilizza correnti continue di bassa ampiezza (
Altri nomi:
20 minuti di pedalata su un crosstrainer ergonomico
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Comparatore fittizio: fittizia tDCS+PA
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20 minuti di pedalata su un crosstrainer ergonomico
Durante una sessione fittizia, il dispositivo è programmato per salire fino all'intensità desiderata (target 2,5 mA) e diminuire per i primi 60 secondi, senza erogazione di corrente durante la sessione, e poi di nuovo alla fine della sessione.
Questi brevi periodi di stimolazione servono a imitare gli effetti di una vera sessione di stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (3 giorni dopo la sessione di trattamento finale, fino a 4 settimane)
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Misurato da un test di camminata di 10 metri utilizzando sensori inerziali indossabili
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Basale, visita di follow-up (3 giorni dopo la sessione di trattamento finale, fino a 4 settimane)
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (3 giorni dopo la sessione di trattamento finale, fino a 4 settimane)
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Misurato da un test di camminata di 10 metri utilizzando sensori inerziali indossabili
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Basale, visita di follow-up (3 giorni dopo la sessione di trattamento finale, fino a 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di sessioni tDCS completate
Lasso di tempo: Fine della sessione di trattamento finale (fino alla settimana 3)
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Fine della sessione di trattamento finale (fino alla settimana 3)
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Modifica del punteggio della scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (3 giorni dopo la sessione di trattamento finale, fino a 4 settimane)
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Questionario di 12 voci che valuta in che modo la sclerosi multipla (SM) influisce sulle capacità di deambulazione.
Gli elementi sono classificati su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 12 a 60; punteggi più alti indicano un maggiore impatto della SM sulle capacità di deambulazione.
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Basale, visita di follow-up (3 giorni dopo la sessione di trattamento finale, fino a 4 settimane)
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Modifica il punteggio della scala di impatto della fatica modificata a 21 voci
Lasso di tempo: Basale, visita di follow-up (3 giorni dopo la sessione di trattamento finale, fino a 4 settimane)
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Questionario di 21 domande che valuta come la fatica può influenzare una persona.
Gli elementi sono classificati su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 84; i punteggi indicano un maggiore impatto della fatica.
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Basale, visita di follow-up (3 giorni dopo la sessione di trattamento finale, fino a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00534
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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