Kombinovaný účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a fyzické aktivity na chůzi a funkční mobilitu u účastníků s roztroušenou sklerózou
25. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Studie kombinovaného účinku transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a fyzické aktivity na chůzi a funkční mobilitu u účastníků s roztroušenou sklerózou
Tato studie je zaměřena na testování účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s programem fyzické aktivity (PA) u 80 jedinců postižených roztroušenou sklerózou (RS). Tato studie vyhodnotí zejména účinnost tDCS při současném podávání s PA na chůzi, funkční mobilitu a únavu.
Zapsané subjekty budou náhodně přiřazeny do aktivní skupiny (aktivní tDCS+PA) nebo falešné skupiny (sham tDCS+PA).
Části tohoto studia lze absolvovat dálkově.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní a nepřetržitý přístup k internetu z domova
- Přiměřené domácí vybavení (dostatek prostoru, přístup do klidné oblasti bez rušivých vlivů)
- Definitivní diagnóza RS, podtyp relabující-remitující (RR-MS)
- Disability Status Scale (EDSS) od 1 do 6,5 s klinicky významnými odchylkami chůze
- Klinicky stabilní a stabilní při léčbě činidly modifikujícími onemocnění alespoň od 6 měsíců
- Schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj (tj. hůl, berle nebo vycházkové rámy) na středně dlouhé vzdálenosti
- Absence dalších souvisejících zdravotních stavů, které by účastníkům bránily ve vykonávání fyzické aktivity, jako jsou kardiorespirační a závažné osteoartikulární poruchy
- Schopnost používat studijní zařízení
- Schopnost provést 10 po sobě jdoucích denních relací tDCS při provádění fyzického programu se základními a následnými návštěvami
- Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Vizuální, sluchové a motorické deficity, které by bránily plné schopnosti porozumět studiu, jak posoudí ošetřující neurolog nebo studijní personál
- Primární psychiatrická porucha, která by ovlivňovala schopnost participace
- Přijímání současné léčby epilepsie
- Nekontrolované bolesti hlavy a migrény. Kromě toho, pokud u subjektu došlo v posledních dvou týdnech ke změně rychlosti nebo závažnosti tlaku hlavy, bolesti hlavy nebo migrény, jsou vyloučeny
- Historie poranění hlavy (např. poranění hlavy, operace mozku) nebo lékařské zařízení implantované do hlavy (jako je hluboký mozkový stimulátor) nebo do krku (jako je stimulátor vagusového nervu)
- Jakákoli kožní porucha/citlivá kůže (např. ekzém, závažné vyrážky), puchýře, otevřené rány, popáleniny včetně spálenin, řezných ran nebo podráždění nebo jiné kožní defekty, které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti (kde jsou umístěny elektrody)
- Léčba přenosné kožní poruchy v současnosti nebo za posledních 12 měsíců
- Anamnéza nekontrolované nebo labilní hypertenze
- Jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav (např. rakovina nebo akutní infarkt myokardu)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Skóre rozpoznávání čtení < 85
- Anamnéza klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG)
- Přítomnost chronického onemocnění a/nebo těžké ataxie
- Injekce botulotoxinu během posledních 4 měsíců nebo funkční operace během posledních 6 měsíců
- Porucha užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS+PA
|
tDCS je terapeutická léčba, která využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou (
Ostatní jména:
20 minut jízdy na kole na ergonomickém crossovém trenažéru
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS+PA
|
20 minut jízdy na kole na ergonomickém crossovém trenažéru
Během simulované relace je zařízení naprogramováno tak, aby se zvýšila na požadovanou intenzitu (cílový proud 2,5 mA) a během úvodních 60 sekund se snižovalo, přičemž během relace nedošlo k žádné aktuální aplikaci, a poté znovu na konci relace.
Tato krátká období stimulace slouží k napodobení účinků skutečného stimulačního sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (3 dny po posledním ošetření, až 4 týdny)
|
Měřeno 10metrovým testem chůze pomocí nositelných inerciálních senzorů
|
Výchozí stav, následná návštěva (3 dny po posledním ošetření, až 4 týdny)
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (3 dny po posledním ošetření, až 4 týdny)
|
Měřeno 10metrovým testem chůze pomocí nositelných inerciálních senzorů
|
Výchozí stav, následná návštěva (3 dny po posledním ošetření, až 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dokončených relací tDCS
Časové okno: Konec závěrečného léčebného sezení (až 3. týden)
|
Konec závěrečného léčebného sezení (až 3. týden)
|
|
|
Změna ve 12-položkovém skóre roztroušené sklerózy chůze
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (3 dny po posledním ošetření, až 4 týdny)
|
12položkový dotazník hodnotící, jak roztroušená skleróza (RS) ovlivňuje schopnosti chůze.
Položky jsou seřazeny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 12 do 60; vyšší skóre ukazuje na větší vliv RS na schopnosti chůze.
|
Výchozí stav, následná návštěva (3 dny po posledním ošetření, až 4 týdny)
|
|
Změňte 21-položkové skóre upravené stupnice dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva (3 dny po posledním ošetření, až 4 týdny)
|
21položkový dotazník hodnotící, jak může únava na člověka působit.
Položky jsou seřazeny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 84; skóre ukazuje na větší dopad únavy.
|
Výchozí stav, následná návštěva (3 dny po posledním ošetření, až 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-00534
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .