Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Wirkung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und körperlicher Aktivität auf Gang und funktionelle Mobilität bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

25. Juli 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Untersuchung der kombinierten Wirkung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und körperlicher Aktivität auf Gang und funktionelle Mobilität bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit einem Programm für körperliche Aktivität (PA) bei 80 von Multipler Sklerose (MS) betroffenen Personen zu testen. In dieser Studie wird insbesondere die Wirksamkeit von tDCS bei gleichzeitiger Verabreichung mit PA auf Gehen, funktionelle Mobilität und Müdigkeit bewertet.

Die eingeschriebenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der aktiven Gruppe (aktives tDCS+PA) oder der Scheingruppe (Schein-tDCS+PA) zugeordnet.

Teile dieser Studie können aus der Ferne durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler und kontinuierlicher Zugang zum Internetdienst zu Hause
  • Angemessene häusliche Ausstattung (ausreichend Platz, Zugang zu einem ruhigen und ablenkungsfreien Bereich)
  • Eindeutige MS-Diagnose, Subtyp schubförmig-remittierend (RR-MS)
  • Disability Status Scale (EDSS) von 1 bis 6,5 mit klinisch signifikanten Gangabweichungen
  • Klinisch stabil und unter Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln mindestens ab 6 Monaten stabil
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig gehen (d. h. Gehstock, Krücken oder Gehhilfen) für mittlere bis lange Distanzen
  • Fehlen anderer damit verbundener Erkrankungen, die die Teilnehmer an der Ausübung körperlicher Aktivität hindern würden, wie z. B. kardiorespiratorische und schwere osteoartikuläre Erkrankungen
  • Kann Lerngeräte nutzen
  • Kann 10 aufeinanderfolgende tägliche tDCS-Sitzungen absolvieren und gleichzeitig ein körperliches Programm mit Basis- und Nachuntersuchungen durchführen
  • Kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle, auditive und motorische Defizite, die nach Einschätzung des behandelnden Neurologen oder des Studienpersonals die volle Fähigkeit zum Verständnis der Studie beeinträchtigen würden
  • Primäre psychiatrische Störung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Epilepsie
  • Unkontrollierte Kopfschmerzen und Migräne. Darüber hinaus wird ein Proband ausgeschlossen, wenn in den letzten zwei Wochen eine Veränderung in der Häufigkeit oder Schwere von Kopfdruck, Kopfschmerzen oder Migräne aufgetreten ist
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas (z. B. Kopfverletzung, Gehirnoperation) oder eines in den Kopf implantierten medizinischen Geräts (z. B. ein Tiefenhirnstimulator) oder in den Nacken (z. B. ein Vagusnervstimulator)
  • Jegliche Hauterkrankung/empfindliche Haut (z. B. Ekzeme, schwere Hautausschläge), Blasen, offene Wunden, Verbrennungen einschließlich Sonnenbrände, Schnitte oder Reizungen oder andere Hautdefekte, die die Integrität der Haut an oder in der Nähe von Stimulationsstellen (wo Elektroden platziert werden) beeinträchtigen.
  • Behandlung einer übertragbaren Hauterkrankung derzeit oder in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten oder labilen Hypertonie
  • Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Krebs oder akuter Myokardinfarkt)
  • Wide Range Achievement Test – 4. Auflage (WRAT-4) Leseerkennungswert < 85
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorliegen einer chronischen medizinischen Erkrankung und/oder einer schweren Ataxie
  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten 4 Monate oder funktionelle Operation in den letzten 6 Monaten
  • Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tDCS+PA
Gerät: aktives tDCS
tDCS ist eine therapeutische Behandlung, die Gleichströme mit niedriger Amplitude nutzt (
Andere Namen:
  • Soterix 1x1 tDCS Mini-CT
Sonstiges: Körperliche Aktivität (PA)
20 Minuten Radfahren auf einem ergonomischen Crosstrainer
Schein-Komparator: Schein-tDCS+PA
Sonstiges: Körperliche Aktivität (PA)
20 Minuten Radfahren auf einem ergonomischen Crosstrainer
Gerät: Schein-tDCS
Während einer Scheinsitzung ist das Gerät so programmiert, dass es die Intensität auf die gewünschte Intensität (Ziel 2,5 mA) hochfährt und die ersten 60 Sekunden lang herunterfährt, ohne dass während der Sitzung Strom abgegeben wird, und dann am Ende der Sitzung erneut. Diese kurzen Stimulationsperioden dienen dazu, die Wirkung einer echten Stimulationssitzung nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung, bis zu 4 Wochen)
Gemessen durch einen 10-Meter-Gehtest mit tragbaren Trägheitssensoren
Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung, bis zu 4 Wochen)
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung, bis zu 4 Wochen)
Gemessen durch einen 10-Meter-Gehtest mit tragbaren Trägheitssensoren
Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung, bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abgeschlossenen tDCS-Sitzungen
Zeitfenster: Ende der letzten Behandlungssitzung (bis Woche 3)
Ende der letzten Behandlungssitzung (bis Woche 3)
Änderung des 12-Punkte-Scores der Multiple-Sklerose-Walking-Skala
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung, bis zu 4 Wochen)
12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, wie sich Multiple Sklerose (MS) auf die Gehfähigkeit auswirkt. Die Items werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 12 und 60; Höhere Werte deuten auf einen größeren Einfluss von MS auf die Gehfähigkeit hin.
Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung, bis zu 4 Wochen)
Ändern Sie den Score der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala mit 21 Punkten
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung, bis zu 4 Wochen)
21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, wie sich Müdigkeit auf eine Person auswirken kann. Die Items werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 84; Die Ergebnisse deuten auf eine größere Auswirkung von Müdigkeit hin.
Ausgangsuntersuchung, Nachuntersuchung (3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung, bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aktives tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren