- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658668
Efeito combinado da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Atividade Física na Marcha e Mobilidade Funcional em Participantes com Esclerose Múltipla
Estudo do Efeito Combinado da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Atividade Física na Marcha e Mobilidade Funcional em Participantes com Esclerose Múltipla
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) combinada com um programa de atividade física (AF), em 80 indivíduos afetados pela Esclerose Múltipla (EM). Em particular, este estudo avaliará a eficácia do tDCS quando administrado simultaneamente com AF na caminhada, mobilidade funcional e fadiga.
Os indivíduos inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo ativo (tDCS+AF ativo) ou o grupo sham (tDCS+PA simulado).
Partes deste estudo podem ser concluídas remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso estável e contínuo ao serviço de internet em casa
- Instalações domésticas adequadas (espaço suficiente, acesso a uma área tranquila e livre de distrações)
- Diagnóstico definitivo de EM, subtipo remitente-recorrente (EM-RR)
- Escala de estado de incapacidade (EDSS) de 1 a 6,5 com desvios de marcha clinicamente significativos
- Clinicamente estável e estável em tratamento com agentes modificadores da doença por pelo menos 6 meses
- Capaz de caminhar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar (ou seja, bengala, muletas ou andadores) para distâncias médias-longas
- Ausência de outras condições médicas associadas que impeçam os participantes de realizar atividade física, como distúrbios cardiorrespiratórios e osteoarticulares graves
- Capaz de usar equipamentos de estudo
- Capaz de cometer 10 sessões diárias consecutivas de tDCS durante a execução do programa físico com visitas iniciais e de acompanhamento
- Capaz de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Déficits visuais, auditivos e motores que impediriam a capacidade total de compreender o estudo, conforme julgado pelo neurologista responsável ou pela equipe do estudo
- Transtorno psiquiátrico primário que influenciaria a capacidade de participar
- Recebendo tratamento atual para epilepsia
- Dores de cabeça e enxaquecas descontroladas. Além disso, se um indivíduo teve uma alteração na taxa ou gravidade da pressão na cabeça, dor de cabeça ou enxaqueca nas últimas duas semanas, ele é excluído
- Histórico de traumatismo craniano (por exemplo, traumatismo craniano, cirurgia cerebral) ou dispositivo médico implantado na cabeça (como estimulador cerebral profundo) ou no pescoço (como estimulador do nervo vago)
- Qualquer distúrbio da pele/pele sensível (por exemplo, eczema, erupções cutâneas graves), bolhas, feridas abertas, queimaduras, incluindo queimaduras solares, cortes ou irritação ou outros defeitos da pele que comprometam a integridade da pele nos locais de estimulação ou próximos a eles (onde os eletrodos são colocados)
- Tratamento para uma doença de pele transmissível atualmente ou nos últimos 12 meses
- História de hipertensão não controlada ou lábil
- Outra condição médica grave não controlada (p. câncer ou infarto agudo do miocárdio)
- Pontuação de Reconhecimento de Leitura do Teste de Alcance Ampla - 4ª Edição (WRAT-4) < 85
- História de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
- Presença de doença médica crônica e/ou ataxia grave
- Injeção de toxina botulínica nos últimos 4 meses ou cirurgia funcional nos últimos 6 meses
- Transtorno por uso de álcool ou outras substâncias
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS+PA ativo
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tDCS é um tratamento terapêutico que utiliza correntes diretas de baixa amplitude (
Outros nomes:
20 minutos de ciclismo em um cross-trainer ergonômico
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Comparador Falso: simulado tDCS+PA
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20 minutos de ciclismo em um cross-trainer ergonômico
Durante uma sessão simulada, o dispositivo é programado para aumentar até a intensidade desejada (alvo de 2,5 mA) e desacelerar durante os 60 segundos iniciais, sem fornecimento de corrente durante a sessão e novamente no final da sessão.
Esses breves períodos de estimulação servem para imitar os efeitos de uma verdadeira sessão de estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Velocidade da Marcha
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
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Medido por um teste de caminhada de 10 metros usando sensores inerciais vestíveis
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Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
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Alteração no comprimento da passada
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
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Medido por um teste de caminhada de 10 metros usando sensores inerciais vestíveis
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Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sessões tDCS concluídas
Prazo: Fim da sessão de tratamento final (até a semana 3)
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Fim da sessão de tratamento final (até a semana 3)
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Alteração na pontuação da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
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Questionário de 12 itens avaliando como a esclerose múltipla (EM) afeta as habilidades de caminhada.
Os itens são classificados em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 12 a 60; pontuações mais altas indicam maior impacto da EM nas habilidades de caminhada.
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Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
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Alterar pontuação da escala de impacto de fadiga modificada de 21 itens
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
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Questionário de 21 itens avaliando como a fadiga pode afetar uma pessoa.
Os itens são classificados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 84; os escores indicam maior impacto da fadiga.
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Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00534
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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