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Efeito combinado da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Atividade Física na Marcha e Mobilidade Funcional em Participantes com Esclerose Múltipla

25 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo do Efeito Combinado da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Atividade Física na Marcha e Mobilidade Funcional em Participantes com Esclerose Múltipla

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) combinada com um programa de atividade física (AF), em 80 indivíduos afetados pela Esclerose Múltipla (EM). Em particular, este estudo avaliará a eficácia do tDCS quando administrado simultaneamente com AF na caminhada, mobilidade funcional e fadiga.

Os indivíduos inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo ativo (tDCS+AF ativo) ou o grupo sham (tDCS+PA simulado).

Partes deste estudo podem ser concluídas remotamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acesso estável e contínuo ao serviço de internet em casa
  • Instalações domésticas adequadas (espaço suficiente, acesso a uma área tranquila e livre de distrações)
  • Diagnóstico definitivo de EM, subtipo remitente-recorrente (EM-RR)
  • Escala de estado de incapacidade (EDSS) de 1 a 6,5 ​​com desvios de marcha clinicamente significativos
  • Clinicamente estável e estável em tratamento com agentes modificadores da doença por pelo menos 6 meses
  • Capaz de caminhar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar (ou seja, bengala, muletas ou andadores) para distâncias médias-longas
  • Ausência de outras condições médicas associadas que impeçam os participantes de realizar atividade física, como distúrbios cardiorrespiratórios e osteoarticulares graves
  • Capaz de usar equipamentos de estudo
  • Capaz de cometer 10 sessões diárias consecutivas de tDCS durante a execução do programa físico com visitas iniciais e de acompanhamento
  • Capaz de entender o processo de consentimento informado e fornecer consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Déficits visuais, auditivos e motores que impediriam a capacidade total de compreender o estudo, conforme julgado pelo neurologista responsável ou pela equipe do estudo
  • Transtorno psiquiátrico primário que influenciaria a capacidade de participar
  • Recebendo tratamento atual para epilepsia
  • Dores de cabeça e enxaquecas descontroladas. Além disso, se um indivíduo teve uma alteração na taxa ou gravidade da pressão na cabeça, dor de cabeça ou enxaqueca nas últimas duas semanas, ele é excluído
  • Histórico de traumatismo craniano (por exemplo, traumatismo craniano, cirurgia cerebral) ou dispositivo médico implantado na cabeça (como estimulador cerebral profundo) ou no pescoço (como estimulador do nervo vago)
  • Qualquer distúrbio da pele/pele sensível (por exemplo, eczema, erupções cutâneas graves), bolhas, feridas abertas, queimaduras, incluindo queimaduras solares, cortes ou irritação ou outros defeitos da pele que comprometam a integridade da pele nos locais de estimulação ou próximos a eles (onde os eletrodos são colocados)
  • Tratamento para uma doença de pele transmissível atualmente ou nos últimos 12 meses
  • História de hipertensão não controlada ou lábil
  • Outra condição médica grave não controlada (p. câncer ou infarto agudo do miocárdio)
  • Pontuação de Reconhecimento de Leitura do Teste de Alcance Ampla - 4ª Edição (WRAT-4) < 85
  • História de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
  • Presença de doença médica crônica e/ou ataxia grave
  • Injeção de toxina botulínica nos últimos 4 meses ou cirurgia funcional nos últimos 6 meses
  • Transtorno por uso de álcool ou outras substâncias
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS+PA ativo
tDCS é um tratamento terapêutico que utiliza correntes diretas de baixa amplitude (
Outros nomes:
  • Soterix 1x1 tDCS mini-CT
20 minutos de ciclismo em um cross-trainer ergonômico
Comparador Falso: simulado tDCS+PA
20 minutos de ciclismo em um cross-trainer ergonômico
Durante uma sessão simulada, o dispositivo é programado para aumentar até a intensidade desejada (alvo de 2,5 mA) e desacelerar durante os 60 segundos iniciais, sem fornecimento de corrente durante a sessão e novamente no final da sessão. Esses breves períodos de estimulação servem para imitar os efeitos de uma verdadeira sessão de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Velocidade da Marcha
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
Medido por um teste de caminhada de 10 metros usando sensores inerciais vestíveis
Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
Alteração no comprimento da passada
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
Medido por um teste de caminhada de 10 metros usando sensores inerciais vestíveis
Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sessões tDCS concluídas
Prazo: Fim da sessão de tratamento final (até a semana 3)
Fim da sessão de tratamento final (até a semana 3)
Alteração na pontuação da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
Questionário de 12 itens avaliando como a esclerose múltipla (EM) afeta as habilidades de caminhada. Os itens são classificados em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 12 a 60; pontuações mais altas indicam maior impacto da EM nas habilidades de caminhada.
Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
Alterar pontuação da escala de impacto de fadiga modificada de 21 itens
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)
Questionário de 21 itens avaliando como a fadiga pode afetar uma pessoa. Os itens são classificados em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 84; os escores indicam maior impacto da fadiga.
Linha de base, visita de acompanhamento (3 dias após a sessão final de tratamento, até 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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