Gecombineerd effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en fysieke activiteit op het lopen en functionele mobiliteit bij deelnemers met multiple sclerose
25 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Studie van het gecombineerde effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en fysieke activiteit op het lopen en functionele mobiliteit bij deelnemers met multiple sclerose
Deze studie is gericht op het testen van de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met een programma voor fysieke activiteit (PA) bij 80 personen met multiple sclerose (MS). In het bijzonder zal deze studie de werkzaamheid evalueren van tDCS bij gelijktijdige toediening met PA op lopen, functionele mobiliteit en vermoeidheid.
De ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de actieve groep (actieve tDCS+PA) of de sham-groep (sham tDCS+PA).
Delen van deze studie kunnen op afstand worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele en continue toegang tot internetservice thuis
- Adequate voorzieningen in huis (voldoende ruimte, toegang tot rustige en afleidingsvrije ruimte)
- Definitieve MS-diagnose, subtype relapsing-remitting (RR-MS)
- Disability Status Scale (EDSS) van 1 tot 6,5 met klinisch significante loopafwijkingen
- Klinisch stabiel en stabiel bij behandeling met ziektemodificerende middelen vanaf ten minste 6 maanden
- In staat om zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel (d.w.z. wandelstok, krukken of looprekken) voor middellange afstanden
- Afwezigheid van andere gerelateerde medische aandoeningen die deelnemers ervan zouden weerhouden fysieke activiteit uit te voeren, zoals cardiorespiratoire en ernstige osteoarticulaire aandoeningen
- In staat om studiemateriaal te gebruiken
- In staat om 10 opeenvolgende dagelijkse sessies van tDCS te plegen tijdens het uitvoeren van een fysiek programma met basislijn- en vervolgbezoeken
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Visuele, auditieve en motorische stoornissen die het volledige vermogen om de studie te begrijpen zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de behandelende neuroloog of het onderzoekspersoneel
- Primaire psychiatrische stoornis die het vermogen om te participeren zou beïnvloeden
- Huidige behandeling voor epilepsie ontvangen
- Ongecontroleerde hoofdpijn en migraine. Bovendien, als een proefpersoon een verandering heeft gehad in de snelheid of ernst van druk op het hoofd, hoofdpijn of migraine in de afgelopen twee weken, worden ze uitgesloten
- Geschiedenis van hoofdtrauma (bijv. hoofdletsel, hersenoperatie) of medisch hulpmiddel geïmplanteerd in het hoofd (zoals Deep Brain Stimulator) of in de nek (zoals een Vagus Nerve Stimulator)
- Elke huidaandoening/gevoelige huid (bijv. eczeem, ernstige huiduitslag), blaren, open wonden, brandwonden inclusief zonnebrand, snijwonden of irritatie, of andere huidafwijkingen die de integriteit van de huid aantasten op of nabij stimulatielocaties (waar elektroden zijn geplaatst)
- Behandeling voor een overdraagbare huidaandoening op dit moment of in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van ongecontroleerde of labiele hypertensie
- Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening (bijv. kanker of acuut myocardinfarct)
- Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Leesherkenningsscore < 85
- Geschiedenis van klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram (EKG)
- Aanwezigheid van chronische medische ziekte en/of ernstige ataxie
- Botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 4 maanden of functionele chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Alcohol- of andere middelengebruiksstoornis
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS+PA
|
tDCS is een therapeutische behandeling die gebruik maakt van gelijkstromen met een lage amplitude (
Andere namen:
20 minuten fietsen op een ergonomische crosstrainer
|
|
Sham-vergelijker: schijn tDCS+PA
|
20 minuten fietsen op een ergonomische crosstrainer
Tijdens een schijnsessie is het apparaat geprogrammeerd om op te lopen tot de gewenste intensiteit (doel 2,5 mA) en af te bouwen gedurende de eerste 60 seconden, zonder stroomafgifte tijdens de sessie, en daarna weer aan het einde van de sessie.
Deze korte stimulatieperiodes dienen om de effecten van een echte stimulatiesessie na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek (3 dagen na laatste behandelsessie, tot 4 weken)
|
Gemeten door een looptest van 10 meter met behulp van draagbare traagheidssensoren
|
Basislijn, vervolgbezoek (3 dagen na laatste behandelsessie, tot 4 weken)
|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek (3 dagen na laatste behandelsessie, tot 4 weken)
|
Gemeten door een looptest van 10 meter met behulp van draagbare traagheidssensoren
|
Basislijn, vervolgbezoek (3 dagen na laatste behandelsessie, tot 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voltooide tDCS-sessies
Tijdsspanne: Einde van laatste behandelingssessie (tot week 3)
|
Einde van laatste behandelingssessie (tot week 3)
|
|
|
Verandering in 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek (3 dagen na laatste behandelsessie, tot 4 weken)
|
Vragenlijst met 12 items om te beoordelen hoe multiple sclerose (MS) het loopvermogen beïnvloedt.
Items worden gerangschikt op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 12 tot 60; hogere scores duiden op een grotere invloed van MS op het loopvermogen.
|
Basislijn, vervolgbezoek (3 dagen na laatste behandelsessie, tot 4 weken)
|
|
Verander de 21-item gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, vervolgbezoek (3 dagen na laatste behandelsessie, tot 4 weken)
|
Vragenlijst met 21 items om te beoordelen hoe vermoeidheid een persoon kan beïnvloeden.
Items worden gerangschikt op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 84; scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid.
|
Basislijn, vervolgbezoek (3 dagen na laatste behandelsessie, tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00534
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .