Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja fyysisen aktiivisuuden yhdistetty vaikutus kävelyyn ja toiminnalliseen liikkuvuuteen multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tutkimus transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja fyysisen aktiivisuuden yhteisvaikutuksesta kävelyyn ja toiminnalliseen liikkuvuuteen multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehoa yhdistettynä fyysiseen aktiivisuusohjelmaan (PA) 80 yksilöllä, joilla on multippeliskleroosi (MS). Tässä tutkimuksessa arvioidaan erityisesti tDCS:n tehokkuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti PA:n kanssa, kävelyyn, toiminnalliseen liikkuvuuteen ja väsymykseen.
Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiiviseen ryhmään (aktiivinen tDCS+PA) tai valeryhmään (huijaus tDCS+PA).
Osa tästä tutkimuksesta voidaan suorittaa etänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa ja jatkuva pääsy Internet-palveluun kotona
- Riittävät kodin tilat (tarpeeksi tilaa, pääsy rauhalliselle ja häiriöttömälle alueelle)
- Varma MS-diagnoosi, alatyyppi relapsoiva-remittoiva (RR-MS)
- Vammaisuusasteikko (EDSS) 1–6,5 kliinisesti merkittävillä kävelypoikkeamilla
- Kliinisesti stabiili ja stabiili hoidettaessa sairautta modifioivilla aineilla vähintään 6 kuukauden iästä alkaen
- Pystyy kävelemään itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman (esim. keppi, kainalosauvat tai kävelytelineet) keskipitkille matkoille
- Muiden sairauksien, jotka estäisivät osallistujia harjoittamasta fyysistä toimintaa, puuttuminen, kuten sydän- ja hengityselinten sairaudet ja vakavat nivelhäiriöt
- Osaa käyttää opiskeluvälineitä
- Pystyy suorittamaan 10 peräkkäistä päivittäistä tDCS-istuntoa suorittaessaan fyysistä ohjelmaa perus- ja seurantakäynneillä
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-, kuulo- ja motoriset puutteet, jotka estäisivät täyden kyvyn ymmärtää tutkimusta, kuten hoitava neurologi tai tutkimushenkilökunta arvioi
- Ensisijainen psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa osallistumiskykyyn
- Saa nykyistä hoitoa epilepsiaan
- Hallitsemattomat päänsäryt ja migreenit. Lisäksi, jos koehenkilöllä on ollut muutos päänpaineen, päänsäryn tai migreenin nopeudessa tai vaikeudessa viimeisen kahden viikon aikana, ne suljetaan pois.
- Aiempi päävamma (esim. päävamma, aivoleikkaus) tai päähän istutettu lääketieteellinen laite (kuten syväaivostimulaattori) tai kaulaan (kuten vagus-hermostimulaattori)
- Mikä tahansa ihosairaus/herkkä iho (esim. ekseema, vaikeat ihottumat), rakkulat, avoimet haavat, palovammat mukaan lukien auringonpolttamat, viillot tai ärsytys tai muut ihovauriot, jotka heikentävät ihon eheyttä stimulaatiokohdissa tai niiden lähellä (joihin elektrodit asetetaan)
- Tarttuvan ihosairauden hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi hallitsematon tai labiili verenpainetauti
- Muu vakava hallitsematon sairaus (esim. syöpä tai akuutti sydäninfarkti)
- Wide Range Achievement Test - 4th Edition (WRAT-4) lukutunnistuksen pisteet < 85
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
- Krooninen sairaus ja/tai vakava ataksia
- Botuliinitoksiini-injektio viimeisen 4 kuukauden aikana tai toiminnallinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS+PA
|
tDCS on terapeuttinen hoito, joka hyödyntää matalaamplitudisia tasavirtoja (
Muut nimet:
20 minuuttia pyöräilyä ergonomisella crosstrainerilla
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS+PA
|
20 minuuttia pyöräilyä ergonomisella crosstrainerilla
Valeistunnon aikana laite ohjelmoidaan nousemaan haluttuun intensiteettiin (tavoite 2,5 mA) ja laskemaan alas ensimmäiset 60 sekuntia ilman virtaa istunnon aikana ja sitten uudelleen istunnon lopussa.
Nämä lyhyet stimulaatiojaksot jäljittelevät todellisen stimulaatioistunnon vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (3 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 4 viikkoa)
|
Mitattu 10 metrin kävelytestillä puettavien inertia-anturien avulla
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (3 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 4 viikkoa)
|
|
Muutos askeleen pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (3 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 4 viikkoa)
|
Mitattu 10 metrin kävelytestillä puettavien inertia-anturien avulla
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (3 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuneiden tDCS-istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viimeisen hoitokerran loppu (jopa viikko 3)
|
Viimeisen hoitokerran loppu (jopa viikko 3)
|
|
|
Muutos 12 pisteen multippeliskleroosikävelyasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (3 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 4 viikkoa)
|
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka multippeliskleroosi (MS) vaikuttaa kävelykykyyn.
Kohteet on luokiteltu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 12-60; korkeammat pisteet osoittavat, että MS:llä on suurempi vaikutus kävelykykyyn.
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (3 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 4 viikkoa)
|
|
Muuta 21-kohdan muokattu väsymisvaikutusasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynti (3 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 4 viikkoa)
|
21 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka väsymys voi vaikuttaa ihmiseen.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-84; pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikutusta.
|
Lähtötilanne, seurantakäynti (3 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, enintään 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-00534
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .