- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03658668
Efecto combinado de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y la actividad física sobre la marcha y la movilidad funcional en participantes con esclerosis múltiple
Estudio del efecto combinado de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y la actividad física sobre la marcha y la movilidad funcional en participantes con esclerosis múltiple
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) combinada con un programa de actividad física (AF), en 80 personas afectadas por esclerosis múltiple (EM). En particular, este estudio evaluará la eficacia de tDCS cuando se administra simultáneamente con PA sobre la marcha, la movilidad funcional y la fatiga.
Los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo activo (tDCS+PA activo) o al grupo simulado (tDCS+PA simulado).
Algunas partes de este estudio pueden completarse de forma remota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso estable y continuo al servicio de internet en el hogar
- Instalaciones adecuadas en el hogar (suficiente espacio, acceso a un área tranquila y libre de distracciones)
- Diagnóstico definitivo de EM, subtipo remitente-recurrente (RR-MS)
- Escala de estado de discapacidad (EDSS) de 1 a 6,5 con desviaciones de la marcha clínicamente significativas
- Clínicamente estable y estable en tratamiento con agentes modificadores de la enfermedad al menos desde 6 meses
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia (es decir, bastón, muletas o andadores) para distancias medias-largas
- Ausencia de otras condiciones médicas asociadas que impidan a los participantes realizar actividad física, como trastornos cardiorrespiratorios y osteoarticulares graves
- Capaz de usar equipo de estudio.
- Capaz de cometer 10 sesiones diarias consecutivas de tDCS mientras realiza un programa físico con visitas de referencia y de seguimiento
- Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales, auditivas y motoras que impedirían la plena capacidad para comprender el estudio, a juicio del neurólogo tratante o del personal del estudio
- Trastorno psiquiátrico primario que influiría en la capacidad para participar
- Recibe tratamiento actual para la epilepsia
- Dolores de cabeza y migrañas no controlados. Además, si un sujeto ha tenido un cambio en la frecuencia o severidad de la presión en la cabeza, dolor de cabeza o migraña en las últimas dos semanas, está excluido.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico (p. ej., lesión en la cabeza, cirugía cerebral) o dispositivo médico implantado en la cabeza (como un estimulador cerebral profundo) o en el cuello (como un estimulador del nervio vago)
- Cualquier trastorno de la piel/piel sensible (p. ej., eccema, erupciones graves), ampollas, heridas abiertas, quemaduras, incluidas las quemaduras solares, cortes o irritación, u otros defectos de la piel que comprometan la integridad de la piel en los lugares de estimulación o cerca de ellos (donde se colocan los electrodos)
- Tratamiento para un trastorno transmisible de la piel actualmente o en los últimos 12 meses
- Antecedentes de hipertensión no controlada o lábil
- Otra afección médica grave no controlada (p. cáncer o infarto agudo de miocardio)
- Prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición (WRAT-4), puntuación de reconocimiento de lectura < 85
- Antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (EKG)
- Presencia de enfermedad médica crónica y/o ataxia severa
- Inyección de toxina botulínica en los últimos 4 meses o cirugía funcional en los últimos 6 meses
- Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tDCS activo + PA
|
tDCS es un tratamiento terapéutico que utiliza corrientes directas de baja amplitud (
Otros nombres:
20 minutos de ciclismo en una elíptica ergonómica
|
Comparador falso: tDCS+PA simulado
|
20 minutos de ciclismo en una elíptica ergonómica
Durante una sesión simulada, el dispositivo está programado para aumentar hasta la intensidad deseada (objetivo de 2,5 mA) y disminuir durante los primeros 60 segundos, sin suministro de corriente durante la sesión, y luego nuevamente al final de la sesión.
Estos breves períodos de estimulación sirven para imitar los efectos de una verdadera sesión de estimulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
|
Medido por una prueba de caminata de 10 metros utilizando sensores de inercia portátiles
|
Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
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Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
|
Medido por una prueba de caminata de 10 metros utilizando sensores de inercia portátiles
|
Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sesiones tDCS completadas
Periodo de tiempo: Fin de la sesión de tratamiento final (hasta la semana 3)
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Fin de la sesión de tratamiento final (hasta la semana 3)
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Cambio en la puntuación de la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
|
Cuestionario de 12 ítems que evalúa cómo la esclerosis múltiple (EM) afecta la capacidad para caminar.
Los elementos se clasifican en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 12 y 60; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en la capacidad para caminar.
|
Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
|
Cambiar la puntuación de la escala de impacto de fatiga modificada de 21 elementos
Periodo de tiempo: Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
|
Cuestionario de 21 ítems que evalúa cómo la fatiga puede afectar a una persona.
Los elementos se clasifican en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 84; las puntuaciones indican un mayor impacto de la fatiga.
|
Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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