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Efecto combinado de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y la actividad física sobre la marcha y la movilidad funcional en participantes con esclerosis múltiple

25 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio del efecto combinado de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y la actividad física sobre la marcha y la movilidad funcional en participantes con esclerosis múltiple

Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) combinada con un programa de actividad física (AF), en 80 personas afectadas por esclerosis múltiple (EM). En particular, este estudio evaluará la eficacia de tDCS cuando se administra simultáneamente con PA sobre la marcha, la movilidad funcional y la fatiga.

Los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo activo (tDCS+PA activo) o al grupo simulado (tDCS+PA simulado).

Algunas partes de este estudio pueden completarse de forma remota.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acceso estable y continuo al servicio de internet en el hogar
  • Instalaciones adecuadas en el hogar (suficiente espacio, acceso a un área tranquila y libre de distracciones)
  • Diagnóstico definitivo de EM, subtipo remitente-recurrente (RR-MS)
  • Escala de estado de discapacidad (EDSS) de 1 a 6,5 ​​con desviaciones de la marcha clínicamente significativas
  • Clínicamente estable y estable en tratamiento con agentes modificadores de la enfermedad al menos desde 6 meses
  • Capaz de caminar de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia (es decir, bastón, muletas o andadores) para distancias medias-largas
  • Ausencia de otras condiciones médicas asociadas que impidan a los participantes realizar actividad física, como trastornos cardiorrespiratorios y osteoarticulares graves
  • Capaz de usar equipo de estudio.
  • Capaz de cometer 10 sesiones diarias consecutivas de tDCS mientras realiza un programa físico con visitas de referencia y de seguimiento
  • Capaz de comprender el proceso de consentimiento informado y dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias visuales, auditivas y motoras que impedirían la plena capacidad para comprender el estudio, a juicio del neurólogo tratante o del personal del estudio
  • Trastorno psiquiátrico primario que influiría en la capacidad para participar
  • Recibe tratamiento actual para la epilepsia
  • Dolores de cabeza y migrañas no controlados. Además, si un sujeto ha tenido un cambio en la frecuencia o severidad de la presión en la cabeza, dolor de cabeza o migraña en las últimas dos semanas, está excluido.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico (p. ej., lesión en la cabeza, cirugía cerebral) o dispositivo médico implantado en la cabeza (como un estimulador cerebral profundo) o en el cuello (como un estimulador del nervio vago)
  • Cualquier trastorno de la piel/piel sensible (p. ej., eccema, erupciones graves), ampollas, heridas abiertas, quemaduras, incluidas las quemaduras solares, cortes o irritación, u otros defectos de la piel que comprometan la integridad de la piel en los lugares de estimulación o cerca de ellos (donde se colocan los electrodos)
  • Tratamiento para un trastorno transmisible de la piel actualmente o en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de hipertensión no controlada o lábil
  • Otra afección médica grave no controlada (p. cáncer o infarto agudo de miocardio)
  • Prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición (WRAT-4), puntuación de reconocimiento de lectura < 85
  • Antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (EKG)
  • Presencia de enfermedad médica crónica y/o ataxia severa
  • Inyección de toxina botulínica en los últimos 4 meses o cirugía funcional en los últimos 6 meses
  • Trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS activo + PA
tDCS es un tratamiento terapéutico que utiliza corrientes directas de baja amplitud (
Otros nombres:
  • Mini CT Soterix 1x1 tDCS
20 minutos de ciclismo en una elíptica ergonómica
Comparador falso: tDCS+PA simulado
20 minutos de ciclismo en una elíptica ergonómica
Durante una sesión simulada, el dispositivo está programado para aumentar hasta la intensidad deseada (objetivo de 2,5 mA) y disminuir durante los primeros 60 segundos, sin suministro de corriente durante la sesión, y luego nuevamente al final de la sesión. Estos breves períodos de estimulación sirven para imitar los efectos de una verdadera sesión de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
Medido por una prueba de caminata de 10 metros utilizando sensores de inercia portátiles
Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
Medido por una prueba de caminata de 10 metros utilizando sensores de inercia portátiles
Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sesiones tDCS completadas
Periodo de tiempo: Fin de la sesión de tratamiento final (hasta la semana 3)
Fin de la sesión de tratamiento final (hasta la semana 3)
Cambio en la puntuación de la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
Cuestionario de 12 ítems que evalúa cómo la esclerosis múltiple (EM) afecta la capacidad para caminar. Los elementos se clasifican en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 12 y 60; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en la capacidad para caminar.
Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
Cambiar la puntuación de la escala de impacto de fatiga modificada de 21 elementos
Periodo de tiempo: Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)
Cuestionario de 21 ítems que evalúa cómo la fatiga puede afectar a una persona. Los elementos se clasifican en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 84; las puntuaciones indican un mayor impacto de la fatiga.
Referencia, visita de seguimiento (3 días después de la última sesión de tratamiento, hasta 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tDCS activo

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