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難治性院外心停止における迅速な対応 VA-ECMO (RESuSCITATe)

2022年2月15日 更新者:J.P.S Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

ECPR 治療プロトコル: 難治性院外心停止における迅速な対応 VA-ECMO (RESuSCITATe レジストリ)

難治性心停止患者の選択されたグループは、院内治療の恩恵を受ける可能性があり、これは進行中の CPR を伴う病院への移送を正当化する場合があります。 VF または心室頻拍 (VT) の患者では、根本的な原因は可逆的である可能性があり、心停止時の他の臓器への損傷は限られています。 多くの患者は、血管形成術で治療できる冠動脈イベントを起こします。 しかし、今まで ROSC がないことが血管形成術の障害となっており、ほとんどの患者は病院に運ばれることさえありません。 体外膜酸素療法 (ECMO) を使用すると、循環をすぐに回復させることができ、心停止の根本的な原因を診断して治療する時間を提供できます。 国際的なコホート研究は、「迅速な対応」ECMO と冠動脈血行再建術のための病院前トリアージと心停止専門センターへの輸送の戦略が実行可能であり、生存を改善することを示しています。

クリニカルパスには、病院前の救急車サービスから集中治療に至るまで、いくつかの救急医療と医療分野の間の緊密な協力と最適なロジスティクスが含まれます。 機械的胸部圧迫装置 (LUCAS™)、迅速反応静脈動脈 (VA-) ECMO (Cardiohelp、Maquet)、および ECMO による血行再建術を専用のクリニカル パスに組み込むことで、現在のガイドラインの推奨事項。

この研究の目的は、難治性 OHCA 患者に ECPR を提供するために、当院における新しいローカル クリニカル パスの実現可能性を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

冠動脈疾患は、心停止の主な原因です。 ヨーロッパでの心停止の発生率は、年間 1000 人の住民あたり 0.4 から 1 の間であり、したがって、年間 350.000 から 700.000 の人々が関与しています。 ヨーロッパでは、これらの心停止のうち約 275.000 件が救急医療サービス (EMS) によって治療されています。 (1) 心停止後の生存率は、心停止事象の特徴 (例えば、 心臓の病因、心停止の目撃、最初に記録されたリズム (ショック可能: 心室細動 (VF)、心室頻拍 (VT)、またはショック可能でない)。(1) 従来の心肺蘇生法 (CPR) にもかかわらず、高度な生命維持 (ALS) から 10 ~ 20 分以内に自発循環 (ROSC) の回復が得られない心停止患者の予後は最悪で、退院までの生存率は 2 ~ 11% です。 .

難治性心停止患者の選択されたグループは、非常に積極的な院内治療の恩恵を受ける可能性があり、これは継続的な CPR を伴う病院への移送を正当化する可能性があります。 VF または心室頻拍 (VT) の患者では、根本的な原因は可逆的である可能性があり、心停止時の他の臓器への損傷は限られています。 多くの患者は、血管形成術で治療できる冠動脈イベントを起こします。 しかし、今まで ROSC がないことが血管形成術の障害となっており、ほとんどの患者は病院に運ばれることさえありません。

体外膜酸素療法 (ECMO) を使用すると、循環をすぐに回復させることができ、心停止の根本的な原因を診断して治療する時間を提供できます。 国際的なコホート研究は、「迅速な対応」ECMO と冠動脈血行再建術のための病院前トリアージと心停止専門センターへの輸送の戦略が実行可能であり、生存を改善することを示しています。 最近の 2015 年の欧州蘇生協議会の蘇生ガイドラインでは、体外 CPR (ECPR) を次のように位置付けています。 (2) 私たちのグループによって行われた最近のメタ分析は、この設定で ECMO をサポートしています。 (3)

現在、急性心筋梗塞に対する強力なプレホスピタルおよびクリニカル パスが、大アムステルダム地域/北ホラント地域に存在します。つまり、「ライフネット プロトコル」です。 Academic Medical Center は、院外心停止 (OHCA) の治療を評価するための ARREST プログラムを備えた国際的に認められたセンターです (4)。 ただし、難治性 OHCA 患者専用のクリニカル パスはまだ存在しません。 「Lifenet プロトコル」と ARREST プログラムの統合は、これらの心停止患者専用のクリニカル パスを作成してインストールするための理想的な環境を提供します。

心停止患者のための既存のクリニカルパスは、難治性心停止患者に ECPR を提供できるように最適化およびアップグレードされます。 このクリニカルパスには、病院前の救急車サービスから集中治療に至るまで、いくつかの救急医療と医療分野の間の緊密な協力と最適なロジスティクスが含まれます。 機械的胸部圧迫装置 (LUCAS™)、迅速反応静脈動脈 (VA-) ECMO (Cardiohelp、Maquet)、および ECMO による血行再建術を専用のクリニカル パスに組み込むことで、現在のガイドラインの推奨事項。

この研究の目的は、難治性 OHCA 患者に ECPR を提供する新しいローカル クリニカル パスの実現可能性を調査することです。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • N-Holland
      • Amsterdam、N-Holland、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

VF/VT による難治性 OHCA の患者は、EMS 到着前に心停止と基本的な生命維持を目撃しました。

説明

包含基準:

  • 目撃逮捕
  • バイスタンダー CPR が EMS 到着前または EMS 目撃者による心停止前に開始される
  • VF/VT は、EMS によって記録された最初のリズムとして、または AED によって送達されたショックとして
  • EMS到着後10分以内にROSCがない
  • 機械式胸部圧迫装置を備えた救急車輸送

除外基準:

  • ROSCの確認
  • 終末呼気 CO2 < 10 mmHg
  • -既知の末期疾患(例. 癌)
  • -既知の重度の併存症

    • 重度の慢性肺疾患 (GOLD 分類 3 または 4)
    • 心不全NYHA分類3または4
    • -両大腿手術の既知の歴史
  • 蘇生禁止(DNR)命令
  • 輸送決定から ECMO 開始までの予想時間 >60 分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年死亡率
時間枠:試験完了までの評価: 1 年後。
試験完了までの評価: 1 年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な結果
時間枠:試験完了までの評価: 入院中、30 日目、1 年目。

主な心臓有害事象(MACE)(死亡、心筋梗塞、血行再建術、ステント血栓症、脳卒中、出血)

  • CPR関連の合併症(胸壁コンパートメント症候群、気胸、乳糜胸、肺出血)
  • ECMO 関連の合併症 (輸血または手術を必要とする出血、脳卒中、敗血症、介入を必要とする四肢虚血、システムまたはカニューレの交換)
  • その他の合併症(急性腎不全、潰瘍性出血、肺炎、敗血症)
試験完了までの評価: 入院中、30 日目、1 年目。
その他の臨床的評価項目: 死亡率 - ECPR で治療された患者と比較した ECPR で治療されていない患者
時間枠:試験完了までの評価: 患者を組み入れてから 30 日後、1 年後
ECPR が可能な時間外に治療を受けた難治性 OHCA 患者と比較した、ECPR で治療された患者の死亡率
試験完了までの評価: 患者を組み入れてから 30 日後、1 年後
成功したカニューレの割合
時間枠:研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
脳パフォーマンス カテゴリ スケール (CPC) での 6 か月の神経学的転帰
時間枠:試験完了までの評価: 患者を組み入れてから 6 か月後。
CPC スケールで測定: CPC 1A 正常な脳機能および通常の生活への復帰 CPC 2 脳障害はあるが、日常生活の独立した活動には十分な機能 CPC 3 重度の障害、限定された認知、独立した存在を実行できない CPC 4 昏睡 CPC 5 脳死
試験完了までの評価: 患者を組み入れてから 6 か月後。
Short form 36 (SF-36) によって評価された 6 か月の生活の質
時間枠:試験完了までの評価: 患者を組み入れてから 6 か月後。
QOL評価フォームShort form 36(SF-36)で測定。 SF-36 は 36 項目で構成され、身体機能、社会的機能、身体的役割機能、感情的役割機能、精神的健康、活力、身体的苦痛、および一般的な健康の 8 つのサブスケールが含まれています。 スコアは 0 ~ 100 のスケールで表され、値が高いほど生活の質と健康状態が良好であることを示します。
試験完了までの評価: 患者を組み入れてから 6 か月後。
ECPRで治療された適格/不適格患者の割合
時間枠:研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
ECPR で治療された患者の何人が ECPR による治療に遡及的に適格であったか、治療されたが適格ではなかった患者の数と比較。
研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
適格基準 ECPR を順守していない理由の指摘
時間枠:研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
患者が ECPR で治療されたが適格ではなかった場合、そうする理由は何でしたか? (例:不適格を事前に知らされていない、または不適格を事前に知っていたが専門家による治療の決定など)
研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
データが完全に収集された患者数
時間枠:研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
ECPRで治療されていない適格/不適格患者の割合
時間枠:研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
ECPR で治療されなかった何人の患者が ECPR による治療に遡及的に適格であったか、何人の患者が治療を受けず、適格ではなかったかと比較した。
研究完了までの評価: 1 年時および研究対象期間の終了時 (1.5 年になると予想される)
30日死亡率
時間枠:試験完了までの評価: 30 日後
試験完了までの評価: 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose P.S. Henriques、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (予想される)

2019年12月2日

研究の完了 (予想される)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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