Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapid Response VA-ECMO bij refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (RESuSCITATe)

15 februari 2022 bijgewerkt door: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

ECPR-behandelingsprotocol: Rapid Response VA-ECMO bij refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (RESuSCITATE-register)

Een geselecteerde groep patiënten met refractaire hartstilstand kan baat hebben bij behandeling in het ziekenhuis en dit kan een overplaatsing naar het ziekenhuis met voortgaande reanimatie rechtvaardigen. Bij patiënten met VF of ventriculaire tachycardie (VT) kan de onderliggende oorzaak omkeerbaar zijn en is de schade aan andere organen beperkt op het moment van de arrestatie. Veel patiënten zullen een coronaire gebeurtenis hebben die kan worden behandeld door angioplastiek. Tot nu toe vormt de afwezigheid van ROSC echter een barrière voor angioplastiek, en de meeste patiënten worden daarom niet eens naar een ziekenhuis vervoerd. Met behulp van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan de circulatie onmiddellijk worden hersteld, waardoor er tijd is om de onderliggende oorzaak van de hartstilstand te diagnosticeren en te behandelen. Internationale cohortstudies tonen aan dat een strategie van pre-ziekenhuistriage en transport naar een expertisecentrum voor hartstilstand voor "rapid-response" ECMO en coronaire revascularisatie haalbaar is en de overleving verbetert.

Een klinisch traject omvat een intensieve samenwerking en optimale logistiek tussen verschillende paramedische en medische disciplines, dus van preklinische ambulancedienst tot intensieve zorgen. De integratie van mechanische borstcompressieapparaten (LUCAS™), snel reagerende veno-arteriële (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) en ECMO-geassisteerde revascularisatie in een specifiek klinisch pad zal een potentiële levensreddende behandelingsoptie bieden die in overeenstemming is met de aanbevelingen in de huidige Richtlijnen.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuw lokaal klinisch pad in ons ziekenhuis om ECPR te bieden aan refractaire OHCA-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte is de belangrijkste oorzaak van hartstilstand. De incidentie van een hartstilstand in Europa ligt tussen 0,4 en 1 per 1000 inwoners per jaar, wat neerkomt op tussen de 350.000 en 700.000 mensen per jaar. Ongeveer 275.000 van deze hartstilstanden worden behandeld door de medische hulpdienst (EMS) in Europa. (1) De overleving na een hartstilstand varieert van minder dan 5% tot 60%, afhankelijk van de kenmerken van de hartstilstand (bijv. cardiale etiologie, getuige van arrestatie, aanvankelijk geregistreerd ritme (schokbaar: ventrikelfibrillatie (VF), ventriculaire tachycardie (VT) of niet schokbaar).(1) Patiënten met een hartstilstand, die ondanks conventionele cardiopulmonale reanimatie (CPR) er niet in slagen de spontane circulatie (ROSC) binnen 10-20 minuten na geavanceerde levensondersteuning (ALS) te herstellen, hebben de slechtste prognose met overlevingspercentages tot ontslag uit het ziekenhuis van 2-11% .

Een geselecteerde groep patiënten met refractaire hartstilstand kan baat hebben bij een zeer agressieve behandeling in het ziekenhuis en dit kan een overplaatsing naar het ziekenhuis met voortgaande reanimatie rechtvaardigen. Bij patiënten met VF of ventriculaire tachycardie (VT) kan de onderliggende oorzaak omkeerbaar zijn en is de schade aan andere organen beperkt op het moment van de arrestatie. Veel patiënten zullen een coronaire gebeurtenis hebben die kan worden behandeld door angioplastiek. Tot nu toe vormt de afwezigheid van ROSC echter een barrière voor angioplastiek, en de meeste patiënten worden daarom niet eens naar een ziekenhuis vervoerd.

Met behulp van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan de circulatie onmiddellijk worden hersteld, waardoor er tijd is om de onderliggende oorzaak van de hartstilstand te diagnosticeren en te behandelen. Internationale cohortstudies tonen aan dat een strategie van pre-ziekenhuistriage en transport naar een expertisecentrum voor hartstilstand voor "rapid-response" ECMO en coronaire revascularisatie haalbaar is en de overleving verbetert. De recente richtlijnen van de European Resuscitation Council uit 2015 voor reanimatie in positie buiten het lichaam (ECPR) luiden als volgt: "ECPR moet worden beschouwd als een reddingstherapie voor die patiënten bij wie initiële geavanceerde levensondersteunende (ALS)-maatregelen niet succesvol zijn en om specifieke interventies te vergemakkelijken (bijv. coronaire angiografie en percutane coronaire interventie (PCI) of pulmonale trombectomie voor massale longembolie).(2) Een recente meta-analyse uitgevoerd door onze groep ondersteunt ECMO in deze setting. (3)

Momenteel bestaat er een sterk pre-ziekenhuis en klinisch pad voor acuut myocardinfarct in de regio Groot-Amsterdam / Noord-Holland, het "Lifenet-protocol". Het Academisch Medisch Centrum is een internationaal erkend centrum met het ARREST-programma om behandelingen voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) te evalueren.(4) Er bestaat echter nog geen specifiek klinisch pad voor refractaire OHCA-patiënten. Integratie van het "Lifenet-protocol" en het ARREST-programma zou een ideale setting bieden om een ​​speciaal klinisch pad voor deze patiënten met een hartstilstand te creëren en te installeren.

Het bestaande klinische pad voor patiënten met een hartstilstand zal worden geoptimaliseerd en geüpgraded om ECPR te kunnen bieden aan patiënten met een refractaire hartstilstand. Dit klinische traject omvat een intensieve samenwerking en optimale logistiek tussen verschillende paramedische en medische disciplines, namelijk van pre-ziekenhuis ambulancedienst tot intensieve zorgen. De integratie van mechanische borstcompressieapparaten (LUCAS™), snel reagerende veno-arteriële (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) en ECMO-geassisteerde revascularisatie in een specifiek klinisch pad zal een potentiële levensreddende behandelingsoptie bieden die in overeenstemming is met de aanbevelingen in de huidige Richtlijnen.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe lokale klinische route om ECPR te bieden voor refractaire OHCA-patiënten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • N-Holland
      • Amsterdam, N-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met refractaire OHCA als gevolg van VF/VT waren getuige van een hartstilstand en levensonderhoud voordat de ambulance arriveerde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getuige arrestatie
  • Reanimatie van omstander gestart vóór aankomst van ambulancepersoneel of arrestatie door ambulancepersoneel
  • VF/VT als eerste geregistreerde ritme door EMS of schok toegediend door AED
  • Geen ROSC binnen 10 minuten na aankomst EMS
  • Ambulancevervoer met mechanisch borstcompressieapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestiging van ROSC
  • End-tidal CO2 < 10 mmHg
  • Bekende terminale ziekte (bijv. kanker)
  • Bekende ernstige comorbiditeit

    • Ernstige chronische longziekte (GOLD classificatie 3 of 4)
    • Hartfalen NYHA classificatie 3 of 4
    • Bekende geschiedenis van bifemorale chirurgie
  • Niet reanimeren (DNR) bevel
  • Verwachte tijd vanaf transportbeslissing tot start ECMO >60 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar.
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld door voltooiing van de studie: voor de tijd in het ziekenhuis, na 30 dagen en na 1 jaar.

Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) (overlijden, myocardinfarct, revascularisatie, stenttrombose, beroerte, bloeding)

  • CPR-gerelateerde complicaties (borstwandcompartimentsyndroom, pneumothorax, chylothorax, longbloeding)
  • ECMO-gerelateerde complicaties (bloeding waarvoor transfusie of chirurgie nodig is, beroerte, sepsis, ischemie van ledematen waarvoor interventie nodig is, systeem- of canulevervanging)
  • Andere complicaties (acuut nierfalen, zweerbloeding, longontsteking, sepsis)
beoordeeld door voltooiing van de studie: voor de tijd in het ziekenhuis, na 30 dagen en na 1 jaar.
Andere klinische eindpunten: Sterftecijfer - patiënten die niet met ECPR werden behandeld in vergelijking met patiënten die met ECPR werden behandeld
Tijdsspanne: beoordeeld door voltooiing van de studie: na 30 dagen, na 1 jaar na opname van de patiënt
Sterftecijfer van patiënten behandeld met ECPR in vergelijking met refractaire OHCA-patiënten behandeld buiten de uren waarin ECPR kan plaatsvinden
beoordeeld door voltooiing van de studie: na 30 dagen, na 1 jaar na opname van de patiënt
Percentage geslaagde canulaties
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
Neurologisch resultaat na 6 maanden op de cerebrale prestatiecategorieschaal (CPC)
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: 6 maanden na opname van de patiënt.
gemeten met CPC-schaal: CPC 1A terugkeer naar normale hersenfunctie en normaal leven CPC 2 Cerebrale handicap maar voldoende functie voor zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven CPC 3 Ernstige handicap, beperkte cognitie, onvermogen om onafhankelijk bestaan ​​uit te oefenen CPC 4 Coma CPC 5 Hersendood
beoordeeld door afronding van de studie: 6 maanden na opname van de patiënt.
Kwaliteit van leven na 6 maanden beoordeeld door Short form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: 6 maanden na opname van de patiënt.
gemeten met beoordelingsformulier voor kwaliteit van leven Short form 36 (SF-36). De SF-36 omvat 36 items en bevat acht subschalen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, mentale gezondheid, vitaliteit, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Scores worden uitgedrukt op een schaal van 0-100, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven en welzijn.
beoordeeld door afronding van de studie: 6 maanden na opname van de patiënt.
Aantal in aanmerking komende / niet in aanmerking komende patiënten behandeld met ECPR
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
Hoeveel patiënten die met ECPR werden behandeld, kwamen achteraf in aanmerking voor behandeling met ECPR, in vergelijking met het aantal patiënten dat werd behandeld, maar niet in aanmerking kwam.
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
Genoemde redenen voor niet-naleving van de geschiktheidscriteria ECPR
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
Als patiënten werden behandeld met ECPR, maar niet in aanmerking kwamen, wat waren dan de redenen om dat te doen? (bijvoorbeeld: geen voorkennis van ongeschiktheid, of voorkennis van ongeschiktheid maar deskundige beslissing om te behandelen, etc.)
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
Aantal patiënten met volledige gegevensverzameling
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
Aantal in aanmerking komende / niet in aanmerking komende patiënten die niet zijn behandeld met ECPR
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
Hoeveel patiënten die niet met ECPR werden behandeld, kwamen met terugwerkende kracht in aanmerking voor behandeling met ECPR, in vergelijking met het aantal patiënten dat niet werd behandeld en niet in aanmerking kwam.
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: beoordeeld door voltooiing van de studie: na 30 dagen
beoordeeld door voltooiing van de studie: na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren