- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03658759
Rapid Response VA-ECMO bij refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (RESuSCITATe)
ECPR-behandelingsprotocol: Rapid Response VA-ECMO bij refractaire hartstilstand buiten het ziekenhuis (RESuSCITATE-register)
Een geselecteerde groep patiënten met refractaire hartstilstand kan baat hebben bij behandeling in het ziekenhuis en dit kan een overplaatsing naar het ziekenhuis met voortgaande reanimatie rechtvaardigen. Bij patiënten met VF of ventriculaire tachycardie (VT) kan de onderliggende oorzaak omkeerbaar zijn en is de schade aan andere organen beperkt op het moment van de arrestatie. Veel patiënten zullen een coronaire gebeurtenis hebben die kan worden behandeld door angioplastiek. Tot nu toe vormt de afwezigheid van ROSC echter een barrière voor angioplastiek, en de meeste patiënten worden daarom niet eens naar een ziekenhuis vervoerd. Met behulp van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan de circulatie onmiddellijk worden hersteld, waardoor er tijd is om de onderliggende oorzaak van de hartstilstand te diagnosticeren en te behandelen. Internationale cohortstudies tonen aan dat een strategie van pre-ziekenhuistriage en transport naar een expertisecentrum voor hartstilstand voor "rapid-response" ECMO en coronaire revascularisatie haalbaar is en de overleving verbetert.
Een klinisch traject omvat een intensieve samenwerking en optimale logistiek tussen verschillende paramedische en medische disciplines, dus van preklinische ambulancedienst tot intensieve zorgen. De integratie van mechanische borstcompressieapparaten (LUCAS™), snel reagerende veno-arteriële (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) en ECMO-geassisteerde revascularisatie in een specifiek klinisch pad zal een potentiële levensreddende behandelingsoptie bieden die in overeenstemming is met de aanbevelingen in de huidige Richtlijnen.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuw lokaal klinisch pad in ons ziekenhuis om ECPR te bieden aan refractaire OHCA-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte is de belangrijkste oorzaak van hartstilstand. De incidentie van een hartstilstand in Europa ligt tussen 0,4 en 1 per 1000 inwoners per jaar, wat neerkomt op tussen de 350.000 en 700.000 mensen per jaar. Ongeveer 275.000 van deze hartstilstanden worden behandeld door de medische hulpdienst (EMS) in Europa. (1) De overleving na een hartstilstand varieert van minder dan 5% tot 60%, afhankelijk van de kenmerken van de hartstilstand (bijv. cardiale etiologie, getuige van arrestatie, aanvankelijk geregistreerd ritme (schokbaar: ventrikelfibrillatie (VF), ventriculaire tachycardie (VT) of niet schokbaar).(1) Patiënten met een hartstilstand, die ondanks conventionele cardiopulmonale reanimatie (CPR) er niet in slagen de spontane circulatie (ROSC) binnen 10-20 minuten na geavanceerde levensondersteuning (ALS) te herstellen, hebben de slechtste prognose met overlevingspercentages tot ontslag uit het ziekenhuis van 2-11% .
Een geselecteerde groep patiënten met refractaire hartstilstand kan baat hebben bij een zeer agressieve behandeling in het ziekenhuis en dit kan een overplaatsing naar het ziekenhuis met voortgaande reanimatie rechtvaardigen. Bij patiënten met VF of ventriculaire tachycardie (VT) kan de onderliggende oorzaak omkeerbaar zijn en is de schade aan andere organen beperkt op het moment van de arrestatie. Veel patiënten zullen een coronaire gebeurtenis hebben die kan worden behandeld door angioplastiek. Tot nu toe vormt de afwezigheid van ROSC echter een barrière voor angioplastiek, en de meeste patiënten worden daarom niet eens naar een ziekenhuis vervoerd.
Met behulp van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan de circulatie onmiddellijk worden hersteld, waardoor er tijd is om de onderliggende oorzaak van de hartstilstand te diagnosticeren en te behandelen. Internationale cohortstudies tonen aan dat een strategie van pre-ziekenhuistriage en transport naar een expertisecentrum voor hartstilstand voor "rapid-response" ECMO en coronaire revascularisatie haalbaar is en de overleving verbetert. De recente richtlijnen van de European Resuscitation Council uit 2015 voor reanimatie in positie buiten het lichaam (ECPR) luiden als volgt: "ECPR moet worden beschouwd als een reddingstherapie voor die patiënten bij wie initiële geavanceerde levensondersteunende (ALS)-maatregelen niet succesvol zijn en om specifieke interventies te vergemakkelijken (bijv. coronaire angiografie en percutane coronaire interventie (PCI) of pulmonale trombectomie voor massale longembolie).(2) Een recente meta-analyse uitgevoerd door onze groep ondersteunt ECMO in deze setting. (3)
Momenteel bestaat er een sterk pre-ziekenhuis en klinisch pad voor acuut myocardinfarct in de regio Groot-Amsterdam / Noord-Holland, het "Lifenet-protocol". Het Academisch Medisch Centrum is een internationaal erkend centrum met het ARREST-programma om behandelingen voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) te evalueren.(4) Er bestaat echter nog geen specifiek klinisch pad voor refractaire OHCA-patiënten. Integratie van het "Lifenet-protocol" en het ARREST-programma zou een ideale setting bieden om een speciaal klinisch pad voor deze patiënten met een hartstilstand te creëren en te installeren.
Het bestaande klinische pad voor patiënten met een hartstilstand zal worden geoptimaliseerd en geüpgraded om ECPR te kunnen bieden aan patiënten met een refractaire hartstilstand. Dit klinische traject omvat een intensieve samenwerking en optimale logistiek tussen verschillende paramedische en medische disciplines, namelijk van pre-ziekenhuis ambulancedienst tot intensieve zorgen. De integratie van mechanische borstcompressieapparaten (LUCAS™), snel reagerende veno-arteriële (VA-)ECMO (Cardiohelp, Maquet) en ECMO-geassisteerde revascularisatie in een specifiek klinisch pad zal een potentiële levensreddende behandelingsoptie bieden die in overeenstemming is met de aanbevelingen in de huidige Richtlijnen.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe lokale klinische route om ECPR te bieden voor refractaire OHCA-patiënten.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N-Holland
-
Amsterdam, N-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getuige arrestatie
- Reanimatie van omstander gestart vóór aankomst van ambulancepersoneel of arrestatie door ambulancepersoneel
- VF/VT als eerste geregistreerde ritme door EMS of schok toegediend door AED
- Geen ROSC binnen 10 minuten na aankomst EMS
- Ambulancevervoer met mechanisch borstcompressieapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Bevestiging van ROSC
- End-tidal CO2 < 10 mmHg
- Bekende terminale ziekte (bijv. kanker)
Bekende ernstige comorbiditeit
- Ernstige chronische longziekte (GOLD classificatie 3 of 4)
- Hartfalen NYHA classificatie 3 of 4
- Bekende geschiedenis van bifemorale chirurgie
- Niet reanimeren (DNR) bevel
- Verwachte tijd vanaf transportbeslissing tot start ECMO >60 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar.
|
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld door voltooiing van de studie: voor de tijd in het ziekenhuis, na 30 dagen en na 1 jaar.
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) (overlijden, myocardinfarct, revascularisatie, stenttrombose, beroerte, bloeding)
|
beoordeeld door voltooiing van de studie: voor de tijd in het ziekenhuis, na 30 dagen en na 1 jaar.
|
|
Andere klinische eindpunten: Sterftecijfer - patiënten die niet met ECPR werden behandeld in vergelijking met patiënten die met ECPR werden behandeld
Tijdsspanne: beoordeeld door voltooiing van de studie: na 30 dagen, na 1 jaar na opname van de patiënt
|
Sterftecijfer van patiënten behandeld met ECPR in vergelijking met refractaire OHCA-patiënten behandeld buiten de uren waarin ECPR kan plaatsvinden
|
beoordeeld door voltooiing van de studie: na 30 dagen, na 1 jaar na opname van de patiënt
|
|
Percentage geslaagde canulaties
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
|
|
Neurologisch resultaat na 6 maanden op de cerebrale prestatiecategorieschaal (CPC)
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: 6 maanden na opname van de patiënt.
|
gemeten met CPC-schaal: CPC 1A terugkeer naar normale hersenfunctie en normaal leven CPC 2 Cerebrale handicap maar voldoende functie voor zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven CPC 3 Ernstige handicap, beperkte cognitie, onvermogen om onafhankelijk bestaan uit te oefenen CPC 4 Coma CPC 5 Hersendood
|
beoordeeld door afronding van de studie: 6 maanden na opname van de patiënt.
|
|
Kwaliteit van leven na 6 maanden beoordeeld door Short form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: 6 maanden na opname van de patiënt.
|
gemeten met beoordelingsformulier voor kwaliteit van leven Short form 36 (SF-36).
De SF-36 omvat 36 items en bevat acht subschalen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, mentale gezondheid, vitaliteit, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Scores worden uitgedrukt op een schaal van 0-100, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven en welzijn.
|
beoordeeld door afronding van de studie: 6 maanden na opname van de patiënt.
|
|
Aantal in aanmerking komende / niet in aanmerking komende patiënten behandeld met ECPR
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
Hoeveel patiënten die met ECPR werden behandeld, kwamen achteraf in aanmerking voor behandeling met ECPR, in vergelijking met het aantal patiënten dat werd behandeld, maar niet in aanmerking kwam.
|
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
|
Genoemde redenen voor niet-naleving van de geschiktheidscriteria ECPR
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
Als patiënten werden behandeld met ECPR, maar niet in aanmerking kwamen, wat waren dan de redenen om dat te doen?
(bijvoorbeeld: geen voorkennis van ongeschiktheid, of voorkennis van ongeschiktheid maar deskundige beslissing om te behandelen, etc.)
|
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
|
Aantal patiënten met volledige gegevensverzameling
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
|
|
Aantal in aanmerking komende / niet in aanmerking komende patiënten die niet zijn behandeld met ECPR
Tijdsspanne: beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
Hoeveel patiënten die niet met ECPR werden behandeld, kwamen met terugwerkende kracht in aanmerking voor behandeling met ECPR, in vergelijking met het aantal patiënten dat niet werd behandeld en niet in aanmerking kwam.
|
beoordeeld door afronding van de studie: na 1 jaar en aan het einde van de studie-inclusieperiode (naar verwachting na 1,5 jaar)
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: beoordeeld door voltooiing van de studie: na 30 dagen
|
beoordeeld door voltooiing van de studie: na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECPR-062018-UAMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .