- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658759
ВА-ЭКМО быстрого реагирования при рефрактерной внебольничной остановке сердца (RESuSCITATe)
Протокол лечения ECPR: ВА-ЭКМО быстрого реагирования при рефрактерной внебольничной остановке сердца (регистр RESUSCITATe)
Выбранная группа пациентов с рефрактерной остановкой сердца может получить пользу от стационарного лечения, и это может потребовать перевода в стационар с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией. У пациентов с ФЖ или желудочковой тахикардией (ЖТ) основная причина может быть обратимой, а повреждение других органов ограничено на момент остановки сердца. У многих пациентов будет коронарное событие, которое можно лечить с помощью ангиопластики. Однако до сих пор отсутствие ROSC является препятствием для ангиопластики, поэтому большинство пациентов даже не доставляются в стационар. При использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) кровообращение может быть восстановлено немедленно, что дает время для диагностики и лечения основной причины остановки сердца. Международные когортные исследования показывают, что стратегия догоспитальной сортировки и транспортировки в экспертный центр остановки сердца для «быстрого реагирования» ЭКМО и коронарной реваскуляризации осуществима и улучшает выживаемость.
Клинический путь будет включать интенсивное сотрудничество и оптимальную логистику между несколькими парамедицинскими и медицинскими дисциплинами, то есть от догоспитальной службы скорой помощи до интенсивной терапии. Включение устройств механической компрессии грудной клетки (LUCAS™), вено-артериальной (ВА-)ЭКМО с быстрым ответом (Cardiohelp, Maquet) и реваскуляризации с помощью ЭКМО в специальном клиническом подходе предложит потенциальный вариант спасательного лечения, который соответствует рекомендации в действующем Руководстве.
Целью исследования является изучение возможности нового местного клинического пути в нашей больнице для обеспечения ECPR для рефрактерных пациентов с OHCA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является основной причиной остановки сердца. Частота остановки сердца в Европе составляет от 0,4 до 1 случая на 1000 жителей в год, то есть от 350 000 до 700 000 человек в год. Приблизительно 275 000 из этих остановок сердца лечатся службой неотложной медицинской помощи (EMS) в Европе. (1) Выживаемость после остановки сердца варьируется от менее чем 5% до 60% в зависимости от характеристик события остановки сердца (например, сердечная этиология, засвидетельствованная остановка сердца, первоначальный зарегистрированный ритм (требующий разряда: фибрилляция желудочков (ФЖ), желудочковая тахикардия (ЖТ) или не требующий разряда) (1). Пациенты с остановкой сердца, у которых, несмотря на обычную сердечно-легочную реанимацию (СЛР), не удается восстановить спонтанное кровообращение (ВСК) в течение 10-20 минут расширенной реанимации (БАС), имеют наихудший прогноз с показателями выживаемости до выписки из больницы 2-11%. .
Выбранной группе пациентов с рефрактерной остановкой сердца может помочь очень агрессивное стационарное лечение, что может потребовать перевода в стационар с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией. У пациентов с ФЖ или желудочковой тахикардией (ЖТ) основная причина может быть обратимой, а повреждение других органов ограничено на момент остановки сердца. У многих пациентов будет коронарное событие, которое можно лечить с помощью ангиопластики. Однако до сих пор отсутствие ROSC является препятствием для ангиопластики, поэтому большинство пациентов даже не доставляются в стационар.
При использовании экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) кровообращение может быть восстановлено немедленно, что дает время для диагностики и лечения основной причины остановки сердца. Международные когортные исследования показывают, что стратегия догоспитальной сортировки и транспортировки в экспертный центр остановки сердца для «быстрого реагирования» ЭКМО и коронарной реваскуляризации осуществима и улучшает выживаемость. В недавних рекомендациях Европейского совета по реанимации 2015 г. экстракорпоральная СЛР (ECPR) позиционируется следующим образом: «ECPR следует рассматривать как спасательную терапию для тех пациентов, у которых первоначальные расширенные меры жизнеобеспечения (ALS) оказались безуспешными, и для облегчения конкретных вмешательств (например, коронарография и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или легочная тромбэктомия при массивной легочной эмболии)» (2). Недавний метаанализ, проведенный нашей группой, поддерживает ЭКМО в этой ситуации. (3)
В настоящее время в регионе Большого Амстердама / регионе Северной Голландии существует надежный догоспитальный и клинический путь развития острого инфаркта миокарда, т. Е. «Протокол Lifenet». Академический медицинский центр является международно признанным центром с программой ARREST для оценки лечения внебольничной остановки сердца (OHCA) (4). Однако специального клинического пути для пациентов с рефрактерной ВГОК еще не существует. Интеграция «протокола Lifenet» и программы ARREST обеспечит идеальные условия для создания и установки специального клинического пути для этих пациентов с остановкой сердца.
Существующий клинический путь для пациентов с остановкой сердца будет оптимизирован и модернизирован, чтобы обеспечить возможность проведения ECPR для пациентов с рефрактерной остановкой сердца. Этот клинический путь будет включать интенсивное сотрудничество и оптимальную логистику между несколькими парамедицинскими и медицинскими дисциплинами, то есть от догоспитальной службы скорой помощи до интенсивной терапии. Включение устройств механической компрессии грудной клетки (LUCAS™), вено-артериальной (ВА-)ЭКМО с быстрым ответом (Cardiohelp, Maquet) и реваскуляризации с помощью ЭКМО в специальном клиническом подходе предложит потенциальный вариант спасательного лечения, который соответствует рекомендации в действующем Руководстве.
Целью исследования является изучение возможности применения нового местного клинического пути для проведения ECPR у пациентов с рефрактерной ВГОК.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
N-Holland
-
Amsterdam, N-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Свидетель ареста
- СЛР начата свидетелем до прибытия скорой помощи или ареста в присутствии свидетелей скорой помощи
- ФЖ/ЖТ как первый зарегистрированный ритм с помощью ЭМС или разряда с помощью АНД
- Отсутствие ROSC в течение 10 минут после прибытия EMS
- Транспорт скорой помощи с устройством для механической компрессии грудной клетки
Критерий исключения:
- Подтверждение РОСК
- СО2 в конце выдоха < 10 мм рт.ст.
- Известное неизлечимое заболевание (напр. рак)
Известные тяжелые сопутствующие заболевания
- Тяжелое хроническое заболевание легких (GOLD классификация 3 или 4)
- Сердечная недостаточность по классификации NYHA 3 или 4
- Известная история бифеморальной хирургии
- Приказ «Не реанимировать» (DNR)
- Ожидаемое время от решения о транспортировке до начала ЭКМО > 60 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
1-летняя смертность
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 1 год.
|
оценивается по завершению исследования: через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: на время пребывания в больнице, через 30 дней и через 1 год.
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация, тромбоз стента, инсульт, кровотечение)
|
оценивается по завершению исследования: на время пребывания в больнице, через 30 дней и через 1 год.
|
Другие клинические конечные точки: Смертность — пациенты, не получавшие ECPR, по сравнению с пациентами, получавшими ECPR.
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 30 дней, через 1 год после включения пациента
|
Смертность пациентов, получавших ECPR, по сравнению с пациентами с рефрактерной ВГОК, которых лечили в нерабочее время, когда может проводиться ECPR
|
оценивается по завершению исследования: через 30 дней, через 1 год после включения пациента
|
Процент успешных канюляций
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
|
Неврологический исход через 6 месяцев по шкале церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 6 месяцев после включения пациента.
|
измерено по шкале CPC: CPC 1A возвращение к нормальной функции мозга и нормальному образу жизни CPC 2 Церебральная инвалидность, но достаточная функция для самостоятельной повседневной деятельности CPC 3 Тяжелая инвалидность, ограниченное познание, неспособность вести самостоятельную жизнь CPC 4 Кома CPC 5 Смерть мозга
|
оценивается по завершению исследования: через 6 месяцев после включения пациента.
|
Качество жизни через 6 месяцев по краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 6 месяцев после включения пациента.
|
измерено с помощью краткой формы оценки качества жизни 36 (SF-36).
Шкала SF-36 состоит из 36 пунктов и восьми подшкал: физическое функционирование, социальное функционирование, физическое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, психическое здоровье, жизненная сила, телесная боль и общее состояние здоровья.
Баллы выражаются по шкале от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучшее качество жизни и самочувствие.
|
оценивается по завершению исследования: через 6 месяцев после включения пациента.
|
Частота подходящих / не подходящих пациентов, получавших ECPR
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
Сколько пациентов, которых лечили с помощью ECPR, ретроспективно подходили для лечения с помощью ECPR, по сравнению с тем, сколько пациентов лечились, но не подходили.
|
оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
Отмеченные причины несоблюдения критериев приемлемости ECPR
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
Если пациентов лечили с помощью ECPR, но они не подходили, каковы были причины для этого?
(например: отсутствие информации о дисквалификации заранее или знание заранее о дисквалификации, но экспертное решение о лечении и т. д.)
|
оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
Количество пациентов с полным сбором данных
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
|
Частота подходящих / неподходящих пациентов, не получавших ECPR
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
Сколько пациентов, которых не лечили ECPR, ретроспективно подходили для лечения ECPR, по сравнению с тем, сколько пациентов не лечились и не подходили.
|
оценивается по завершению исследования: через 1 год и в конце периода включения в исследование (ожидается через 1,5 года)
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: оценивается по завершению исследования: через 30 дней
|
оценивается по завершению исследования: через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECPR-062018-UAMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .