- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03658759
Rapid Response VA-ECMO bei refraktärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (RESuSCITATe)
ECPR-Behandlungsprotokoll: VA-ECMO mit schneller Reaktion bei refraktärem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (RESuSCITATE-Register)
Eine ausgewählte Gruppe von Patienten mit refraktärem Herzstillstand kann von einer Behandlung im Krankenhaus profitieren, und dies kann eine Verlegung in das Krankenhaus mit laufender HLW rechtfertigen. Bei Patienten mit VF oder ventrikulärer Tachykardie (VT) kann die zugrunde liegende Ursache reversibel sein, und die Schädigung anderer Organe ist zum Zeitpunkt des Stillstands begrenzt. Viele Patienten werden ein koronares Ereignis haben, das durch Angioplastie behandelt werden kann. Das Fehlen von ROSC stellt jedoch bisher ein Hindernis für die Angioplastie dar, und die meisten Patienten werden daher nicht einmal in ein Krankenhaus transportiert. Durch den Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) kann der Kreislauf sofort wiederhergestellt werden, was Zeit für die Diagnose und Behandlung der zugrunde liegenden Ursache des Herzstillstands bietet. Internationale Kohortenstudien zeigen, dass eine Strategie der präklinischen Triage und des Transports zu einem Herzstillstands-Expertenzentrum für „Rapid-Response“-ECMO und koronare Revaskularisation durchführbar ist und das Überleben verbessert.
Ein klinischer Pfad umfasst eine intensive Zusammenarbeit und optimale Logistik zwischen mehreren paramedizinischen und medizinischen Disziplinen, dh vom präklinischen Rettungsdienst bis zur Intensivpflege. Die Integration von mechanischen Thoraxkompressionsgeräten (LUCAS™), veno-arteriellem (VA-) ECMO mit schneller Reaktion (Cardiohelp, Maquet) und ECMO-unterstützter Revaskularisation in einem speziellen klinischen Pfad wird eine potenziell lebensrettende Behandlungsoption bieten, die im Einklang mit dem steht Empfehlungen in den aktuellen Leitlinien.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen lokalen klinischen Weges in unserem Krankenhaus zu untersuchen, um ECPR für refraktäre OHCA-Patienten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Ursache für Herzstillstand. Die Inzidenz von Herzstillstand in Europa liegt zwischen 0,4 und 1 pro 1000 Einwohner pro Jahr, womit zwischen 350.000 und 700.000 Menschen pro Jahr betroffen sind. Etwa 275.000 dieser Herzstillstände werden in Europa vom Rettungsdienst (EMS) behandelt. (1) Die Überlebensrate nach einem Herzstillstand variiert zwischen weniger als 5 % und 60 %, je nach den Merkmalen des Ereignisses des Herzstillstands (z. kardiale Ätiologie, beobachteter Stillstand, anfänglicher aufgezeichneter Rhythmus (schockbar: Kammerflimmern (VF), ventrikuläre Tachykardie (VT) oder nicht schockbar).(1) Patienten mit Herzstillstand, die trotz konventioneller Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) keine Wiederkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) innerhalb von 10–20 Minuten nach Advanced Life Support (ALS) erreichen, haben die schlechteste Prognose mit Überlebensraten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus von 2–11 % .
Eine ausgewählte Gruppe von Patienten mit refraktärem Herzstillstand kann von einer sehr aggressiven Behandlung im Krankenhaus profitieren und dies kann eine Verlegung ins Krankenhaus mit laufender HLW rechtfertigen. Bei Patienten mit VF oder ventrikulärer Tachykardie (VT) kann die zugrunde liegende Ursache reversibel sein, und die Schädigung anderer Organe ist zum Zeitpunkt des Stillstands begrenzt. Viele Patienten werden ein koronares Ereignis haben, das durch Angioplastie behandelt werden kann. Das Fehlen von ROSC stellt jedoch bisher ein Hindernis für die Angioplastie dar, und die meisten Patienten werden daher nicht einmal in ein Krankenhaus transportiert.
Durch den Einsatz von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) kann der Kreislauf sofort wiederhergestellt werden, was Zeit für die Diagnose und Behandlung der zugrunde liegenden Ursache des Herzstillstands bietet. Internationale Kohortenstudien zeigen, dass eine Strategie der präklinischen Triage und des Transports zu einem Herzstillstands-Expertenzentrum für „Rapid-Response“-ECMO und koronare Revaskularisation durchführbar ist und das Überleben verbessert. Die kürzlich erschienenen Richtlinien des European Resuscitation Council zur Wiederbelebung von 2015 positionieren die extrakorporale HLW (ECPR) wie folgt: „ECPR sollte als Notfalltherapie für jene Patienten betrachtet werden, bei denen anfängliche Maßnahmen zur erweiterten Lebenserhaltung (ALS) erfolglos sind, und um spezifische Interventionen (z. Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention (PCI) oder Lungenthrombektomie bei massiver Lungenembolie)".(2) Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte Metaanalyse unterstützt ECMO in diesem Zusammenhang. (3)
Derzeit gibt es im Großraum Amsterdam / Region Noord-Holland einen starken präklinischen und klinischen Weg für akuten Myokardinfarkt, das „Lifenet-Protokoll“. Das Academic Medical Center ist ein international anerkanntes Zentrum mit dem ARREST-Programm zur Bewertung von Behandlungen bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA).(4) Ein dedizierter klinischer Pfad für refraktäre OHCA-Patienten existiert jedoch noch nicht. Die Integration des „Lifenet-Protokolls“ und des ARREST-Programms würde einen idealen Rahmen bieten, um einen speziellen klinischen Weg für diese Patienten mit Herzstillstand zu schaffen und zu installieren.
Der bestehende klinische Pfad für Patienten mit Herzstillstand wird optimiert und aktualisiert, um ECPR für Patienten mit refraktärem Herzstillstand bereitstellen zu können. Dieser klinische Weg umfasst eine intensive Zusammenarbeit und optimale Logistik zwischen mehreren paramedizinischen und medizinischen Disziplinen, d. h. vom präklinischen Rettungsdienst bis zur Intensivpflege. Die Integration von mechanischen Thoraxkompressionsgeräten (LUCAS™), veno-arteriellem (VA-) ECMO mit schneller Reaktion (Cardiohelp, Maquet) und ECMO-unterstützter Revaskularisation in einem speziellen klinischen Pfad wird eine potenziell lebensrettende Behandlungsoption bieten, die im Einklang mit dem steht Empfehlungen in den aktuellen Leitlinien.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen lokalen klinischen Weges zur Bereitstellung von ECPR für refraktäre OHCA-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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N-Holland
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Amsterdam, N-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bezeugte Festnahme
- HLW durch Umstehende vor Eintreffen des Rettungsdienstes oder von Rettungskräften beobachtetem Anhalten eingeleitet
- VF/VT als erster aufgezeichneter Rhythmus durch EMS oder durch AED abgegebener Schock
- Kein ROSC innerhalb von 10 Minuten nach Ankunft des Rettungsdienstes
- Krankentransport mit mechanischem Brustkompressionsgerät
Ausschlusskriterien:
- Bestätigung von ROSC
- Endtidales CO2 < 10 mmHg
- Bekannte unheilbare Krankheit (z. Krebs)
Bekannte schwere Komorbidität
- Schwere chronische Lungenerkrankung (GOLD-Klassifikation 3 oder 4)
- Herzinsuffizienz NYHA-Klassifikation 3 oder 4
- Bekannte Geschichte der bifemoralen Chirurgie
- Befehl „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
- Erwartete Zeit von der Transportentscheidung bis zum Start von ECMO >60 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: bewertet durch Studienabschluss: nach 1 Jahr.
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bewertet durch Studienabschluss: nach 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negative Folgen
Zeitfenster: bewertet durch Studienabschluss: für die Zeit im Krankenhaus, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr.
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) (Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation, Stentthrombose, Schlaganfall, Blutung)
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bewertet durch Studienabschluss: für die Zeit im Krankenhaus, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr.
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Andere klinische Endpunkte: Sterblichkeitsrate – Patienten, die nicht mit ECPR behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit ECPR behandelt wurden
Zeitfenster: bewertet bis zum Abschluss der Studie: nach 30 Tagen, nach 1 Jahr nach Einschluss des Patienten
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Sterblichkeitsrate von mit ECPR behandelten Patienten im Vergleich zu refraktären OHCA-Patienten, die außerhalb der Stunden behandelt wurden, in denen ECPR stattfinden kann
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bewertet bis zum Abschluss der Studie: nach 30 Tagen, nach 1 Jahr nach Einschluss des Patienten
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Prozentsatz erfolgreicher Kanülierungen
Zeitfenster: bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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Neurologisches Ergebnis nach 6 Monaten auf der Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Zeitfenster: bewertet bis zum Abschluss der Studie: 6 Monate nach Einschluss des Patienten.
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gemessen mit CPC-Skala: CPC 1A Rückkehr zu normaler Gehirnfunktion und normalem Leben CPC 2 Gehirnbehinderung, aber ausreichende Funktion für unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens CPC 3 Schwere Behinderung, eingeschränkte Kognition, Unfähigkeit, eine unabhängige Existenz zu führen CPC 4 Koma CPC 5 Hirntod
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bewertet bis zum Abschluss der Studie: 6 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Lebensqualität nach 6 Monaten, bewertet durch Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: bewertet bis zum Abschluss der Studie: 6 Monate nach Einschluss des Patienten.
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gemessen mit Lebensqualitätsbeurteilungsbogen Kurzform 36 (SF-36).
Der SF-36 umfasst 36 Items und enthält acht Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Die Werte werden auf einer Skala von 0-100 ausgedrückt, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und ein besseres Wohlbefinden hin.
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bewertet bis zum Abschluss der Studie: 6 Monate nach Einschluss des Patienten.
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Anteil geeigneter/nicht geeigneter Patienten, die mit ECPR behandelt wurden
Zeitfenster: bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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Wie viele Patienten, die mit ECPR behandelt wurden, waren rückwirkend für eine Behandlung mit ECPR geeignet, im Vergleich zu wie vielen Patienten, die behandelt wurden, aber nicht geeignet waren.
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bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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Notierte Gründe für die Nichteinhaltung der Zulassungskriterien ECPR
Zeitfenster: bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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Wenn Patienten mit ECPR behandelt wurden, aber nicht in Frage kamen, was waren die Gründe dafür?
(z. B.: keine vorherige Kenntnis der Sperre, oder vorherige Kenntnis der Sperre, aber fachkundige Behandlungsentscheidung usw.)
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bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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Anzahl der Patienten mit vollständiger Datenerhebung
Zeitfenster: bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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Anteil geeigneter/nicht geeigneter Patienten, die nicht mit ECPR behandelt wurden
Zeitfenster: bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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Wie viele Patienten, die nicht mit ECPR behandelt wurden, kamen rückwirkend für eine Behandlung mit ECPR infrage, im Vergleich zu wie vielen Patienten, die nicht behandelt wurden und nicht in Frage kamen.
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bewertet bis Studienabschluss: nach 1 Jahr und am Ende der Studieneinschlussphase (voraussichtlich nach 1,5 Jahren)
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bewertet bis zum Abschluss der Studie: nach 30 Tagen
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bewertet bis zum Abschluss der Studie: nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECPR-062018-UAMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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