난치성 병원 전 심정지 환자의 신속한 대응 VA-ECMO (RESuSCITATe)
ECPR 치료 프로토콜: 불응성 병원 외 심정지에서 신속한 대응 VA-ECMO(RESuSCITAte 등록)
난치성 심정지 환자의 선별된 그룹은 병원 내 치료가 도움이 될 수 있으며 이는 지속적인 CPR과 함께 병원으로 이송되어야 할 수 있습니다. VF 또는 심실성 빈맥(VT) 환자의 경우 근본적인 원인은 가역적일 수 있으며 다른 장기에 대한 손상은 체포 당시 제한적입니다. 많은 환자들이 혈관성형술로 치료할 수 있는 관상동맥 사건을 겪게 됩니다. 그러나 지금까지 ROSC의 부재는 혈관성형술의 장벽이 되었으며, 따라서 대부분의 환자는 병원으로 이송조차 되지 않습니다. 체외막 산소화(ECMO)를 사용하면 순환이 즉시 회복되어 심정지의 근본 원인을 진단하고 치료할 시간을 확보할 수 있습니다. 국제 코호트 연구에 따르면 "신속한 반응" ECMO 및 관상 동맥 혈관 재생술을 위해 병원 전 분류 및 심정지 전문 센터로 이송하는 전략이 실현 가능하고 생존율을 향상시킵니다.
임상 경로는 예를 들어 병원 전 구급차 서비스에서 집중 치료에 이르기까지 여러 준의료 및 의료 분야 간의 긴밀한 협력과 최적의 물류를 포함합니다. 기계식 흉부 압박 장치(LUCAS™), 급속 반응 정맥 동맥(VA-)ECMO(Cardiohelp, Maquet) 및 ECMO 보조 혈관재생술을 전용 임상 경로에 통합하면 잠재적인 생명을 구하는 치료 옵션을 제공할 것입니다. 현재 지침의 권장 사항.
이 연구의 목적은 불응성 OHCA 환자에게 ECPR을 제공하기 위해 우리 병원에서 새로운 지역 임상 경로의 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 심장 질환은 심정지의 주요 원인입니다. 유럽에서 심정지 발병률은 연간 인구 1,000명당 0.4~1명이므로 연간 350,000~700,000명이 관련됩니다. 유럽에서는 약 275,000건의 심정지가 응급 의료 서비스(EMS)로 치료됩니다. (1) 심정지 후 생존율은 심정지 사건의 특성에 따라 5% 미만에서 60%까지 다양하다. 심장 병인, 목격된 정지, 초기 기록된 리듬(충격 가능: 심실 세동(VF), 심실 빈맥(VT) 또는 충격 불가능).(1) 기존의 심폐소생술(CPR)에도 불구하고 ALS(Advanced Life Support)의 10~20분 이내에 자발순환회복(ROSC)을 달성하지 못하는 심정지 환자는 병원 퇴원까지의 생존율이 2~11%로 최악의 예후를 보입니다. .
난치성 심정지 환자의 선별된 그룹은 매우 적극적인 병원 내 치료의 혜택을 받을 수 있으며 이는 지속적인 CPR을 통해 병원으로 이송되어야 할 수 있습니다. VF 또는 심실성 빈맥(VT) 환자의 경우 근본적인 원인은 가역적일 수 있으며 다른 장기에 대한 손상은 체포 당시 제한적입니다. 많은 환자들이 혈관성형술로 치료할 수 있는 관상동맥 사건을 겪게 됩니다. 그러나 지금까지 ROSC의 부재는 혈관성형술의 장벽이 되었으며, 따라서 대부분의 환자는 병원으로 이송조차 되지 않습니다.
체외막 산소화(ECMO)를 사용하면 순환이 즉시 회복되어 심정지의 근본 원인을 진단하고 치료할 시간을 확보할 수 있습니다. 국제 코호트 연구에 따르면 "신속한 반응" ECMO 및 관상 동맥 혈관 재생술을 위해 병원 전 분류 및 심정지 전문 센터로 이송하는 전략이 실현 가능하고 생존율을 향상시킵니다. 최근 2015년 유럽 소생 위원회 소생술에 대한 지침은 체외 CPR(ECPR)을 다음과 같이 제시합니다. 관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 대량 폐색전증에 대한 폐혈전 절제술)".(2) 우리 그룹에서 수행한 최근 메타 분석은 이 설정에서 ECMO를 지원합니다. (삼)
현재 급성 심근 경색에 대한 강력한 병원 전 및 임상 경로는 암스테르담 지역/노르트-홀란트 지역, 즉 "Lifenet 프로토콜"에 존재합니다. Academic Medical Center는 병원 밖 심정지(OHCA)에 대한 치료를 평가하는 ARREST 프로그램을 갖춘 국제적으로 인정받는 센터입니다.(4) 그러나 불응성 OHCA 환자를 위한 전용 임상 경로는 아직 존재하지 않습니다. "Lifenet 프로토콜"과 ARREST 프로그램의 통합은 이러한 심정지 환자를 위한 전용 임상 경로를 만들고 설치하기 위한 이상적인 환경을 제공할 것입니다.
심정지 환자에 대한 기존 임상 경로는 난치성 심정지 환자에게 ECPR을 제공할 수 있도록 최적화되고 업그레이드됩니다. 이 임상 경로는 예를 들어 병원 전 구급차 서비스에서 집중 치료에 이르기까지 여러 준의료 및 의료 분야 간의 긴밀한 협력과 최적의 물류를 포함합니다. 기계식 흉부 압박 장치(LUCAS™), 급속 반응 정맥 동맥(VA-)ECMO(Cardiohelp, Maquet) 및 ECMO 보조 혈관재생술을 전용 임상 경로에 통합하면 잠재적인 생명을 구하는 치료 옵션을 제공할 것입니다. 현재 지침의 권장 사항.
이 연구의 목적은 불응성 OHCA 환자에게 ECPR을 제공하기 위한 새로운 국소 임상 경로의 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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N-Holland
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Amsterdam, N-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 체포 목격
- EMS 도착 또는 EMS 목격자 체포 전에 방관자 CPR 개시
- EMS에 의해 처음으로 기록된 리듬 또는 AED에 의해 전달된 충격으로 VF/VT
- EMS 도착 후 10분 이내에 ROSC 없음
- 기계식 흉부 압박 장치를 이용한 구급차 이송
제외 기준:
- ROSC 확인
- 호기말 CO2 < 10mmHg
- 알려진 불치병(예. 암)
알려진 심각한 합병증
- 중증 만성 폐질환(GOLD 분류 3 또는 4)
- 심부전 NYHA 분류 3 또는 4
- 양대퇴골 수술의 알려진 이력
- 심폐소생술 금지(DNR) 명령
- 운송 결정에서 ECMO 시작까지 예상 시간 >60분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 사망률
기간: 연구 완료를 통해 평가: 1년.
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연구 완료를 통해 평가: 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과
기간: 연구 완료를 통해 평가: 입원 기간, 30일 및 1년.
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주요 심장 부작용(MACE)(사망, 심근경색, 혈관재생술, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 출혈)
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연구 완료를 통해 평가: 입원 기간, 30일 및 1년.
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기타 임상 종점: 사망률 - ECPR로 치료받은 환자와 비교하여 ECPR로 치료받지 않은 환자
기간: 연구 완료를 통해 평가: 환자 포함 후 30일, 1년
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ECPR이 실시될 수 있는 시간 외에 치료된 불응성 OHCA 환자와 비교하여 ECPR로 치료된 환자의 사망률
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연구 완료를 통해 평가: 환자 포함 후 30일, 1년
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성공적인 캐뉼레이션의 백분율
기간: 연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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대뇌 수행 범주 척도(CPC)에서 6개월의 신경학적 결과
기간: 연구 완료를 통해 평가: 환자 포함 후 6개월.
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CPC 척도로 측정: CPC 1A 정상적인 대뇌 기능 및 정상 생활로의 복귀 CPC 2 대뇌 장애이지만 일상 생활의 독립적인 활동에 충분한 기능 CPC 3 중증 장애, 제한된 인지, 독립적인 생활 수행 불능 CPC 4 혼수 CPC 5 뇌사
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연구 완료를 통해 평가: 환자 포함 후 6개월.
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Short form 36(SF-36)으로 평가한 생후 6개월의 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 평가: 환자 포함 후 6개월.
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삶의 질 평가 양식 약식 36(SF-36)으로 측정.
SF-36은 36개 문항으로 구성되며 신체 기능, 사회적 기능, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 정신 건강, 활력, 신체 통증 및 일반 건강의 8개 하위 척도를 포함합니다.
점수는 0-100의 척도로 표현되며 값이 높을수록 삶의 질과 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평가: 환자 포함 후 6개월.
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ECPR로 치료받은 적격/부적격 환자 비율
기간: 연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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얼마나 많은 환자가 치료를 받았으나 자격이 없었는지에 비해 얼마나 많은 환자가 ECPR로 치료를 받았지만 소급적으로 ECPR로 치료를 받을 자격이 있었습니까?
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연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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적격성 기준 ECPR을 준수하지 않는 이유
기간: 연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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환자가 ECPR로 치료를 받았지만 적합하지 않은 경우 그렇게 해야 하는 이유는 무엇입니까?
(예: 부적격에 대해 사전에 알지 못하거나, 부적격에 대해 사전에 알고 있지만 전문가의 치료 결정 등)
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연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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완전한 데이터 수집이 있는 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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ECPR로 치료받지 않은 적격/부적격 환자 비율
기간: 연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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ECPR로 치료받지 않은 환자 중 얼마나 많은 환자가 치료를 받지 않고 적격하지 않은지와 비교하여 소급적으로 ECPR로 치료를 받을 자격이 있었습니까?
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연구 완료를 통해 평가: 1년 및 연구 포함 기간 종료 시(1.5년 예상)
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30일 사망
기간: 연구 완료를 통해 평가: 30일
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연구 완료를 통해 평가: 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .