- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03658759
Nopea reagointi VA-ECMO:n tulenkestävään sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen (RESuSCITATe)
ECPR-hoitoprotokolla: Nopea vaste VA-ECMO refraktaarisessa sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (RESuSCITATE-rekisteri)
Valittu ryhmä potilaita, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys, voi hyötyä sairaalahoidosta, ja tämä voi edellyttää siirtoa sairaalaan jatkuvan elvytyshoidon aikana. Potilailla, joilla on VF tai ventrikulaarinen takykardia (VT), taustalla oleva syy voi olla palautuva ja muiden elinten vauriot ovat rajallisia pysäyttämishetkellä. Monilla potilailla on sepelvaltimotapahtuma, joka voidaan hoitaa angioplastialla. Kuitenkin toistaiseksi ROSC:n puuttuminen muodostaa esteen angioplastialle, ja useimpia potilaita ei siksi kuljeteta edes sairaalaan. Kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) avulla verenkierto voidaan palauttaa välittömästi, jolloin sydämenpysähdyksen taustalla oleva syy voidaan diagnosoida ja hoitaa. Kansainväliset kohorttitutkimukset osoittavat, että sairaalaa edeltävä luokittelu ja kuljetus sydänpysähdysasiantuntijakeskukseen "nopean vasteen" ECMO:ta ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiota varten on toteutettavissa ja parantaa eloonjäämistä.
Kliininen polku käsittää intensiivisen yhteistyön ja optimaalisen logistiikan useiden ensihoidon ja lääketieteen tieteenalojen välillä, eli sairaalaa edeltävästä ambulanssista tehohoitoon. Mekaanisten rintakehän puristuslaitteiden (LUCAS™), nopean vasteen veno-valtimoiden (VA-)ECMO:n (Cardiohelp, Maquet) ja ECMO-avusteisen revaskularisoinnin sisällyttäminen erityiseen kliiniseen reittiin tarjoaa mahdollisen hengenpelastavan hoitovaihtoehdon, joka on yleissopimuksen mukainen. suosituksia nykyisissä suuntaviivoissa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden paikallisen kliinisen reitin toteutettavuutta sairaalassamme ECPR:n tarjoamiseksi refraktorisille OHCA-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on johtava sydämenpysähdyksen syy. Sydämenpysähdysten ilmaantuvuus Euroopassa on 0,4–1 tapaus tuhatta asukasta kohden vuodessa, mikä koskee 350 000–700 000 ihmistä vuodessa. Noin 275 000 näistä sydämenpysähdyksistä on ensiapupalvelussa (EMS) hoidettavana Euroopassa. (1) Eloonjääminen sydämenpysähdyksen jälkeen vaihtelee alle 5 %:sta 60 %:iin sydämenpysähdystapahtuman ominaisuuksien mukaan (esim. sydämen etiologia, havaittu pysähdys, alkuperäinen tallennettu rytmi (sokkittava: kammiovärinä (VF), kammiotakykardia (VT) tai ei sokkikelpoinen).(1) Sydänpysähdyspotilailla, jotka eivät tavanomaisesta sydän- ja keuhkoelvytyksestä (CPR) huolimatta palaa spontaaniin verenkiertoon (ROSC) 10–20 minuutin kuluessa edistyneestä elämän tukemisesta (ALS), ennuste on huonoin, ja ennuste on 2–11 % eloonjäämisasteesta sairaalasta poistumiseen saakka. .
Valittu ryhmä potilaita, joilla on refraktaarinen sydänpysähdys, voi hyötyä erittäin aggressiivisesta sairaalahoidosta, ja tämä voi edellyttää siirtoa sairaalaan jatkuvan elvytystoiminnan kanssa. Potilailla, joilla on VF tai ventrikulaarinen takykardia (VT), taustalla oleva syy voi olla palautuva ja muiden elinten vauriot ovat rajallisia pysäyttämishetkellä. Monilla potilailla on sepelvaltimotapahtuma, joka voidaan hoitaa angioplastialla. Kuitenkin toistaiseksi ROSC:n puuttuminen muodostaa esteen angioplastialle, ja useimpia potilaita ei siksi kuljeteta edes sairaalaan.
Kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) avulla verenkierto voidaan palauttaa välittömästi, jolloin sydämenpysähdyksen taustalla oleva syy voidaan diagnosoida ja hoitaa. Kansainväliset kohorttitutkimukset osoittavat, että sairaalaa edeltävä luokittelu ja kuljetus sydänpysähdysasiantuntijakeskukseen "nopean vasteen" ECMO:ta ja sepelvaltimoiden revaskularisaatiota varten on toteutettavissa ja parantaa eloonjäämistä. Tuoreet 2015 European Resuscitation Councilin elvytysohjeet asettavat kehonulkoisen CPR:n (ECPR) seuraavasti: "ECPR:tä tulee pitää pelastushoitona niille potilaille, joilla ALS-toimenpiteet eivät ole onnistuneet, ja helpottaa erityisiä interventioita (esim. sepelvaltimon angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai keuhkotrombektomia massiivisen keuhkoembolian vuoksi)"(2) Ryhmämme äskettäinen meta-analyysi tukee ECMO:ta tässä asetuksessa. (3)
Tällä hetkellä Amsterdamin suuralueella / Noord-Hollandin alueella on olemassa vahva esisairaala- ja kliininen reitti akuutille sydäninfarktille, eli "Lifenet-protokolla". Academic Medical Center on kansainvälisesti tunnustettu keskus, jossa on ARREST-ohjelma, joka arvioi sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) hoitoja.(4) Refraktorisille OHCA-potilaille ei kuitenkaan vielä ole olemassa erityistä kliinistä reittiä. "Lifenet-protokollan" ja ARREST-ohjelman integrointi tarjoaisi ihanteelliset puitteet luoda ja asentaa erityinen kliininen reitti näille sydänpysähdyspotilaille.
Sydänpysähdyspotilaiden olemassa oleva kliininen reitti optimoidaan ja päivitetään, jotta se pystyy tarjoamaan ECPR:n refraktorisille sydänpysähdyspotilaille. Tämä kliininen polku käsittää tiiviin yhteistyön ja optimaalisen logistiikan useiden ensihoidon ja lääketieteen tieteenalojen välillä, eli sairaalaa edeltävästä ambulanssipalvelusta tehohoitoon. Mekaanisten rintakehän puristuslaitteiden (LUCAS™), nopean vasteen veno-valtimoiden (VA-)ECMO:n (Cardiohelp, Maquet) ja ECMO-avusteisen revaskularisoinnin sisällyttäminen erityiseen kliiniseen reittiin tarjoaa mahdollisen hengenpelastavan hoitovaihtoehdon, joka on yleissopimuksen mukainen. suosituksia nykyisissä suuntaviivoissa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden paikallisen kliinisen reitin toteutettavuutta ECPR:n tarjoamiseksi refraktorisille OHCA-potilaille.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N-Holland
-
Amsterdam, N-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistanut pidätyksen
- Sivullisen elvytys aloitettiin ennen hätäkeskuksen saapumista tai EMS:n todistamaa pidätystä
- VF/VT ensimmäisenä EMS:n tallentamana rytminä tai AED:n antamana iskuna
- Ei ROSC:tä 10 minuutin kuluessa EMS:n saapumisesta
- Ambulanssikuljetus mekaanisella rintakehän puristuslaitteella
Poissulkemiskriteerit:
- ROSC:n vahvistus
- Lopun vuoroveden CO2 < 10 mmHg
- Tunnettu terminaalinen sairaus (esim. syöpä)
Tunnettu vakava rinnakkaissairaus
- Vaikea krooninen keuhkosairaus (GOLD-luokitus 3 tai 4)
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokitus 3 tai 4
- Bifemoraalisen leikkauksen tunnettu historia
- Älä elvyttä (DNR) -määräys
- Odotettu aika kuljetuspäätöksestä ECMO:n aloittamiseen >60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: arvioitu opintojen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua.
|
arvioitu opintojen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: sairaalassaoloaika, 30 päivää ja 1 vuosi.
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) (kuolema, sydäninfarkti, revaskularisaatio, stenttitromboosi, aivohalvaus, verenvuoto)
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: sairaalassaoloaika, 30 päivää ja 1 vuosi.
|
Muut kliiniset päätetapahtumat: Kuolleisuus - potilaat, joita ei ole hoidettu ECPR:llä, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin ECPR:llä
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 30 päivän kuluttua, 1 vuoden kuluttua potilaan mukaan ottamisesta
|
ECPR-hoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus verrattuna refraktaarisiin OHCA-potilaisiin, joita hoidettiin ECPR-hoitoaikojen ulkopuolella
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 30 päivän kuluttua, 1 vuoden kuluttua potilaan mukaan ottamisesta
|
Onnistuneiden kanylointien prosenttiosuus
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
|
Neurologinen tulos 6 kuukauden kohdalla aivojen suorituskykyluokka-asteikolla (CPC)
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 6 kuukauden kuluttua potilaan mukaan ottamisesta.
|
mitattuna CPC-asteikolla: CPC 1A paluu normaaliin aivotoimintaan ja normaaliin elämään CPC 2 Aivovamma, mutta riittävä toiminta jokapäiväiseen elämään CPC 3 Vaikea vamma, rajoittunut kognitio, kyvyttömyys toteuttaa itsenäistä olemassaoloa CPC 4 Kooma CPC 5 Aivokuolema
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 6 kuukauden kuluttua potilaan mukaan ottamisesta.
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä arvioituna lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36)
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 6 kuukauden kuluttua potilaan mukaan ottamisesta.
|
mitattuna elämänlaadun arviointilomakkeella Lyhyt lomake 36 (SF-36).
SF-36 koostuu 36 osasta ja sisältää kahdeksan ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, mielenterveys, elinvoima, kehon kipu ja yleinen terveys.
Pisteet ilmaistaan asteikolla 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua ja hyvinvointia.
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 6 kuukauden kuluttua potilaan mukaan ottamisesta.
|
ECPR:llä hoidettujen kelpoisten/ei kelpaavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
Kuinka monta ECPR-hoitoa saanutta potilasta oli takautuvasti kelvollinen ECPR-hoitoon verrattuna siihen, kuinka monta potilasta hoidettiin, mutta ei kelvollinen.
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
Ilmoitetut syyt ECPR-kelpoisuusehtojen noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
Jos potilaita hoidettiin ECPR:llä, mutta ne eivät olleet kelvollisia, mitkä olivat syyt tehdä niin?
(esimerkiksi: ei tietoa etukäteen kelpaamattomuudesta tai tieto etukäteen kelpaamattomuudesta, mutta asiantuntijapäätös hoitaa jne.)
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tiedonkeruu
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
|
Soveltumattomien/ei kelpaavien potilaiden osuus, joita ei ole hoidettu ECPR:llä
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
Kuinka moni potilas, jota ei ollut hoidettu ECPR:llä, oli takautuvasti kelvollinen ECPR-hoitoon verrattuna siihen, kuinka monta potilasta ei ollut hoidettu eikä kelvollinen.
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 1 vuoden kuluttua ja tutkimuksen mukaanottojakson lopussa (oletetaan olevan 1,5 vuoden kuluttua)
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 30 päivän kuluttua
|
arvioitu tutkimuksen päätyttyä: 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jose P.S. Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECPR-062018-UAMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrytointiOrbitaalimurtumat | Blow Out Fracture of OrbitRuotsi, Yhdysvallat, Alankomaat, Romania, Espanja, Saksa, Pakistan, Qatar, Venäjän federaatio, Serbia, Etelä-Afrikka, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoinen kardiopulmonaalinen elvytys
-
Odense University HospitalKeskeytetty
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmis
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisKrooninen väsymysoireyhtymäYhdysvallat
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Lopetettu
-
Advance Shockwave Technology GmbHTuntematonKehonulkoinen shokkiaallon litotriptori, joka on tarkoitettu virtsakivien sirpaloimiseen munuaisissaMunuaiskiviäYhdysvallat
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalValmis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallinen eturauhassyöpä | Eturauhassyövän aktiivinen seurantaYhdysvallat